Влияние альтернативной диеты на основе индекса здорового питания на маркеры воспаления и плотность груди у здоровых участников
20 января 2021 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
Приверженность Альтернативному индексу здорового питания и влияние на маркеры воспаления и плотность груди
В этом испытании изучается влияние диетического вмешательства на основе индекса альтернативного здорового питания (AHEI) на маркеры воспаления и плотность груди у здоровых участников.
AHEI — это поддающийся количественной оценке показатель качества рациона питания, предназначенный для нацеливания на продукты питания и источники макронутриентов, которые связаны с риском хронических заболеваний.
Соблюдение AHEI может быть связано со снижением воспалительных биомаркеров и уровней половых стероидных гормонов по сравнению с другими режимами питания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
КОНТУР:
ВМЕШАТЕЛЬСТВО ПО ДИЕТЕ: участники получают консультации диетолога лично или по телефону, чтобы поддерживать соблюдение диеты на основе рекомендаций AHEI один раз в неделю в течение 12 недель.
ИССЛЕДОВАНИЕ ТОЛЬКО ДВОЙНОЙ РЕНТГЕНОВСКОЙ АБСОРПТИОМЕТРИИ (DXA): Участники проходят сканирование DXA для измерения плотности груди на исходном уровне и через 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины будут иметь право на участие, если они нерожавшие, в возрасте от 18 до 30 лет и набрали менее 75 баллов по шкале AHEI. Право на участие в исследовании будет оцениваться с помощью онлайн-анкеты для скрининга и онлайн-опросника частоты пищевых продуктов (FFQ). Эти критерии были выбраны из-за того, что мы сосредоточили внимание на годах до первых родов как на критическом периоде для установления риска рака молочной железы.
- Участники должны иметь возможность посетить два визита в клинику, заполнить анкеты на английском языке и должны будут прекратить прием всех витаминов и пищевых добавок в течение периода исследования.
- ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТОЛЬКО DXA: участники должны иметь возможность посетить Центр профилактики один раз, где они получат форму согласия и пройдут сканирование DXA. Никакого вмешательства не будет, и не будет никаких последующих оценок или измерений, кроме DXA-сканирования.
Критерий исключения:
- Женщины не допускаются к участию, если они находятся в постменопаузе, беременны, принимают гормональную терапию (например, оральные контрацептивы) или имеют хронические заболевания, которые, как известно, влияют на всасывание питательных веществ в желудочно-кишечном тракте.
- Женщины, набравшие >= 75 баллов по шкале AHEI, также не имеют права на участие.
- ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТОЛЬКО DXA: беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика (диетическое вмешательство)
ВМЕШАТЕЛЬСТВО ПО ДИЕТЕ: участники получают консультации диетолога лично или по телефону, чтобы поддерживать соблюдение диеты на основе рекомендаций AHEI один раз в неделю в течение 12 недель. ИССЛЕДОВАНИЕ ТОЛЬКО DXA: Участники проходят сканирование DXA для измерения плотности груди на исходном уровне и через 12 недель. |
Дополнительные исследования
Пройдите сканирование DXA
Другие имена:
Получите консультацию по питанию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркеров воспаления (IL-6, IL-1β, CRP, sTNFR-1, sTNFR-2, hsCRP)
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Уровни IL-6, IL-1β, sTNFR-1 и sTNFR-2 будут измеряться иммуноанализом.
Уровни вчСРБ будут измеряться с помощью высокочувствительного иммунонефелометрического анализа с усиленным латексом на анализаторе BNII.
|
Исходно и на 12 неделе
|
|
Изменение плотности груди
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Плотность груди будет измеряться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
В зависимости от распределения данных будет использоваться парный t-критерий или критерий знакового ранга Уилкоксона.
|
Исходно и на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Holly Harris, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RG1001812
- NCI-2019-05132 (Идентификатор реестра: NCI / CTRP)
- 8665 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .