Vaihtoehtoisen terveellisen syömisen indeksiin perustuvan ruokavalion vaikutukset tulehdusmarkkereihin ja rintojen tiheyteen terveillä osallistujilla
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Vaihtoehtoisen terveellisen syömisen indeksin noudattaminen ja vaikutukset tulehdusmarkkereihin ja rintojen tiheyteen
Tämä tutkimus tutkii vaihtoehtoisen terveellisen syömisen indeksiin (AHEI) perustuvan ruokavalion vaikutuksia tulehdusmarkkereihin ja rintojen tiheyteen terveillä osallistujilla.
AHEI on määrällisesti mitattava ruokavalion laadun mitta, joka on suunniteltu kohdistamaan elintarvikkeisiin ja makroravinteiden lähteisiin, jotka liittyvät kroonisen sairauden riskiin.
Sitoutuminen AHEI:iin saattaa liittyä tulehduksellisten biomarkkerien ja sukupuolisteroidihormonitasojen alenemiseen verrattuna muihin ruokailutottumuksiin/pisteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO:
RAVINTOVALMISTEET: Osallistujat saavat ravitsemusterapeutin kanssa henkilökohtaisesti tai puhelimitse ravitsemusneuvontaa AHEI-ohjeiden mukaisen ruokavalion noudattamisen tukemiseksi kerran viikossa enintään 12 viikon ajan.
VAIN DUAL RENTGENABSORPTIOMETRIA (DXA) -TUTKIMUS: Osallistujille tehdään DXA-skannaus rintojen tiheyden mittaamiseksi lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ovat tukikelpoisia, jos he ovat keskeneräisiä, 18-30-vuotiaita ja alle 75 AHEI-pisteitä. Tutkimuskelpoisuus arvioidaan online-seulontakyselyn ja online Food Frequency Questionnairen (FFQ) avulla. Nämä kriteerit valittiin siksi, että keskitymme ensimmäiseen syntymään edeltäviin vuosiin kriittisenä ajanjaksona rintasyöpäriskin määrittämisessä
- Osallistujien on voitava tulla kahdelle klinikkakäynnille, täyttää englanninkieliset kyselylomakkeet ja heidän on lopetettava kaikki vitamiinit ja ravintolisät tutkimusjakson aikana
- VAIN DXA-PILOTTUTKIMUS: Osallistujien on voitava tulla yhdelle käynnille ennaltaehkäisykeskuksessa, jossa he saavat suostumuslomakkeen ja läpikäyvät DXA-skannauksen. Mitään toimenpiteitä ei tapahdu eikä DXA-skannauksen lisäksi suoriteta seuranta-arvioita tai mittauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset eivät ole tukikelpoisia, jos he ovat postmenopausaalisilla, raskaana, käyttävät hormonihoitoa (esim. oraalisia ehkäisyvalmisteita) tai heillä on kroonisia sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan ravintoaineiden imeytymiseen ruoansulatuskanavasta.
- Naiset, jotka saavat AHEI:ssä pistemäärän >= 75, eivät myöskään ole kelpoisia
- VAIN DXA PILOT -TUTKIMUS: Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (ruokavaliohoito)
RAVINTOVALMISTEET: Osallistujat saavat ravitsemusterapeutin kanssa henkilökohtaisesti tai puhelimitse ravitsemusneuvontaa AHEI-ohjeiden mukaisen ruokavalion noudattamisen tukemiseksi kerran viikossa enintään 12 viikon ajan. VAIN DXA-TUTKIMUS: Osallistujille tehdään DXA-skannaus rintojen tiheyden mittaamiseksi lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla. |
Apututkimukset
Käy läpi DXA-skannaus
Muut nimet:
Saat ravitsemusneuvontaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusmarkkereissa (IL-6, IL-1β, CRP, sTNFR-1, sTNFR-2, hsCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
IL-6:n, IL-1p:n, sTNFR-1:n ja sTNFR-2:n tasot mitataan immunomäärityksellä.
hsCRP-tasot mitataan käyttämällä korkean herkkyyttä lateksitehostetulla immunonefelometrisellä määrityksellä BNII-analysaattorilla.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Rintojen tiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Rintojen tiheys mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla.
Datan jakautumisesta riippuen käytetään parillista t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Holly Harris, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1001812
- NCI-2019-05132 (Rekisterin tunniste: NCI / CTRP)
- 8665 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .