Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av indexbaserad kost för alternativ hälsosam kost på inflammatoriska markörer och bröstdensitet hos friska deltagare

20 januari 2021 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Följande till indexet för alternativ hälsosam kost och effekter på inflammatoriska markörer och bröstdensitet

Denna studie studerar effekterna av en kostintervention baserad på Alternative Healthy Eating Index (AHEI) på inflammatoriska markörer och bröstdensitet hos friska deltagare. AHEI är ett kvantifierbart mått på kostkvalitet utformad för att rikta in sig på mat och makronäringskällor som är associerade med kronisk sjukdomsrisk. Följsamhet till AHEI kan vara associerad med en minskning av inflammatoriska biomarkörer och könssteroidhormonnivåer jämfört med andra kostmönster/poäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SKISSERA:

DIETINTERVENTION: Deltagarna får kostrådgivning med en dietist personligen eller via telefon för att stödja efterlevnaden av en diet baserad på AHEI-riktlinjerna en gång i veckan i upp till 12 veckor.

ENDAST STUDIE MED DUBBEL röntgenabsorption (DXA): Deltagarna genomgår DXA-skanning för bröstdensitetsmätning vid baslinjen och vid 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor kommer att vara berättigade om de är otillbörliga, i åldern 18-30 och får under 75 poäng på AHEI. Studieberättigande kommer att bedömas via online-screeningsfrågeformulär och online Food Frequency Questionnaire (FFQ). Dessa kriterier valdes på grund av vårt fokus på åren före första födseln som en kritisk period för att fastställa risken för bröstcancer
  • Deltagarna måste kunna komma till två klinikbesök, fylla i frågeformulär på engelska och kommer att behöva avbryta alla vitaminer och kosttillskott under studieperioden
  • PILOTSTUDIE ENDAST DXA: Deltagare måste kunna komma till ett besök i Prevention Center där de kommer att få samtyckesformuläret och genomgå DXA-skanningen. Inget ingrepp kommer att ske och det kommer inga uppföljningsbedömningar eller mätningar utöver DXA-skanningen

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor kommer inte att vara berättigade om de är postmenopausala, gravida, tar hormonbehandling (t.ex. orala preventivmedel) eller har kroniska sjukdomar som är kända för att påverka gastrointestinal absorption av näringsämnen
  • Kvinnor som får en poäng på >= 75 på AHEI är inte heller behöriga
  • PILOTSTUDIE ENDAST DXA: Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande (dietintervention)

DIETINTERVENTION: Deltagarna får kostrådgivning med en dietist personligen eller via telefon för att stödja efterlevnaden av en diet baserad på AHEI-riktlinjerna en gång i veckan i upp till 12 veckor.

ENDAST DXA-STUDIE: Deltagarna genomgår DXA-skanning för bröstdensitetsmätning vid baslinjen och vid 12 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Dubbel röntgenabsorption
Genomgå DXA-skanning
Andra namn:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-skanning
  • benmineraldensitetsskanning
  • DEXA Scan
  • dubbelenergi röntgenabsorptiometrisk skanning
  • Dual Energy X-ray Absorptionometri
  • Dubbel röntgenabsorptometri
  • DXA SCAN
Kosttillskott: Dietintervention
Få kostrådgivning
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • intervention, kost
  • Näringsintervention
  • Näringsinterventioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inflammatoriska markörer (IL-6, IL-1β, CRP, sTNFR-1, sTNFR-2, hsCRP)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
Nivåer av IL-6, IL-1β, sTNFR-1 och sTNFR-2 kommer att mätas genom immunanalys. hsCRP-nivåer kommer att mätas med en högkänslig latexförstärkt immunonefelometrisk analys på en BNII-analysator.
Vid baslinjen och vecka 12
Förändring i bröstdensitet
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
Bröstdensiteten kommer att mätas med dubbel röntgenabsorptiometri. Beroende på distributionen av data kommer ett parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test att användas.
Vid baslinjen och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

Breast Cancer Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Holly Harris, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RG1001812
  • NCI-2019-05132 (Registeridentifierare: NCI / CTRP)
  • 8665 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friskt ämne

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera