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건강한 참가자의 염증 표지자 및 유방 밀도에 대한 대체 건강식 지수 기반 식단의 효과

2021년 1월 20일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

대체 건강식 지수 준수 및 염증 표지자 및 유방 밀도에 미치는 영향

이 시험은 건강한 참가자의 염증 지표 및 유방 밀도에 대한 대체 건강식 지수(AHEI)에 기반한 식이 중재의 효과를 연구합니다. AHEI는 만성 질환 위험과 관련된 식품 및 다량 영양소 공급원을 대상으로 설계된 식단 품질의 정량화 가능한 측정입니다. AHEI 준수는 다른 식이 패턴/점수에 비해 염증성 바이오마커 및 성 스테로이드 호르몬 수치의 감소와 관련이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

식이 중재: 참가자는 최대 12주 동안 주 1회 AHEI 지침에 따라 식단을 준수하도록 지원하기 위해 직접 또는 전화를 통해 영양사와 식이 상담을 받습니다.

DXA(DUAL X-RAY ABSORPTIOMETRY) 전용 연구: 참가자는 기준선과 12주에 유방 밀도 측정을 위해 DXA 스캔을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성은 18~30세의 초산부이고 AHEI 점수가 75점 미만인 경우 자격이 됩니다. 연구 적격성은 온라인 선별 설문지 및 온라인 FFQ(Food Frequency Questionnaire)를 통해 평가됩니다. 이 기준은 유방암 위험을 확립하는 중요한 기간으로 첫 출산 전 몇 년에 초점을 맞추기 때문에 선택되었습니다.
  • 참가자는 두 번의 클리닉 방문이 가능하고 영어로 설문지를 작성해야 하며 연구 기간 동안 모든 비타민과 영양 보조제를 중단해야 합니다.
  • DXA 전용 파일럿 연구: 참가자는 예방 센터를 한 번 방문하여 동의서를 받고 DXA 스캔을 받을 수 있어야 합니다. 개입이 발생하지 않으며 DXA 스캔 이외의 후속 평가 또는 측정이 없습니다.

제외 기준:

  • 여성은 폐경 후이거나 임신 중이거나 호르몬 요법(예: 경구 피임약)을 복용 중이거나 영양소의 위장 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 질환이 있는 경우 자격이 없습니다.
  • AHEI에서 75점 이상을 획득한 여성도 자격이 없습니다.
  • DXA 전용 파일럿 연구: 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(식이 중재)

식이 중재: 참가자는 최대 12주 동안 주 1회 AHEI 지침에 따라 식단을 준수하도록 지원하기 위해 직접 또는 전화를 통해 영양사와 식이 상담을 받습니다.

DXA 전용 연구: 참가자는 기준선과 12주에 유방 밀도 측정을 위해 DXA 스캔을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 이중 X선 흡수측정법
DXA 스캔 수행
다른 이름들:
  • 덱사
  • DXA
  • BMD 스캔
  • 골밀도 스캔
  • DEXA 스캔
  • 이중 에너지 X선 흡광도 스캔
  • 이중 에너지 X선 흡수계측법
  • 이중 X선 흡수계
  • DXA 스캔
건강 보조 식품: 식이 중재
식이 상담 받기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 표지자(IL-6, IL-1β, CRP, sTNFR-1, sTNFR-2, hsCRP)의 변화
기간: 기준선 및 12주차에
IL-6, IL-1β, sTNFR-1 및 sTNFR-2의 수준은 면역분석으로 측정될 것이다. hsCRP 수준은 BNII 분석기에서 고감도 라텍스 강화 면역비네펠로메트릭 분석법을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 12주차에
유방 밀도의 변화
기간: 기준선 및 12주차에
유방 밀도는 이중 X선 흡광도법으로 측정됩니다. 데이터 분포에 따라 paired t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test가 사용됩니다.
기준선 및 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Holly Harris, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RG1001812
  • NCI-2019-05132 (레지스트리 식별자: NCI / CTRP)
  • 8665 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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