Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky alternativní stravy založené na indexu zdravé výživy na zánětlivé markery a hustotu prsou u zdravých účastnic

20. ledna 2021 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Dodržování indexu alternativního zdravého stravování a účinky na zánětlivé markery a hustotu prsou

Tato studie studuje účinky dietní intervence založené na indexu alternativního zdravého stravování (AHEI) na zánětlivé markery a hustotu prsů u zdravých účastníků. AHEI je kvantifikovatelné měřítko kvality stravy navržené tak, aby se zaměřovalo na zdroje potravin a makroživin, které jsou spojeny s rizikem chronických onemocnění. Adherence k AHEI může být spojena se snížením zánětlivých biomarkerů a hladin pohlavních steroidních hormonů ve srovnání s jinými dietními schématy/skóre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

DIETNÍ INTERVENCE: Účastníci absolvují dietní poradenství s dietologem osobně nebo telefonicky na podporu dodržování diety podle pokynů AHEI jednou týdně po dobu až 12 týdnů.

STUDIE POUZE DUÁLNÍ RTG ABSORPTIOMETRIE (DXA): Účastníci podstoupí DXA sken pro měření hustoty prsů na začátku a ve 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy budou způsobilé, pokud jsou nullipary, ve věku 18-30 let a mají skóre pod 75 na AHEI. Způsobilost ke studiu bude posouzena prostřednictvím online screeningového dotazníku a online dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ). Tato kritéria byla zvolena z důvodu našeho zaměření na roky před prvním porodem jako kritické období pro stanovení rizika rakoviny prsu
  • Účastníci musí mít možnost dostavit se na dvě návštěvy kliniky, vyplnit dotazníky v angličtině a během studijního období budou muset vysadit všechny vitamíny a doplňky výživy.
  • PILOTNÍ STUDIE POUZE DXA: Účastníci musí mít možnost přijít na jednu návštěvu do centra prevence, kde obdrží formulář souhlasu a podstoupí DXA sken. Nedojde k žádnému zásahu a po skenování DXA nebudou následovat žádná následná hodnocení ani měření

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nebudou způsobilé, pokud jsou postmenopauzální, těhotné, užívají hormonální terapii (např. perorální antikoncepci) nebo mají chronické onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují vstřebávání živin v gastrointestinálním traktu.
  • Ženy, které získají skóre >= 75 na AHEI, rovněž nejsou způsobilé
  • PILOTNÍ STUDIE DXA: Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (dietní intervence)

DIETNÍ INTERVENCE: Účastníci absolvují dietní poradenství s dietologem osobně nebo telefonicky na podporu dodržování diety podle pokynů AHEI jednou týdně po dobu až 12 týdnů.

POUZE STUDIE DXA: Účastníci podstoupí sken DXA pro měření hustoty prsou na začátku a ve 12. týdnu.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Duální rentgenová absorpciometrie
Proveďte sken DXA
Ostatní jména:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD skenování
  • sken kostní minerální hustoty
  • Skenování DEXA
  • dvouenergetický rentgenový absorpční sken
  • Duální energetická rentgenová absorptiometrie
  • Duální rentgenová absorptometrie
  • DXA SKENOVÁNÍ
Doplněk stravy: Dietní intervence
Získejte dietní poradenství
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivých markerů (IL-6, IL-1β, CRP, sTNFR-1, sTNFR-2, hsCRP)
Časové okno: Na začátku a týden 12
Hladiny IL-6, IL-lp, sTNFR-1 a sTNFR-2 budou měřeny imunotestem. Hladiny hsCRP budou měřeny pomocí vysoce citlivého latexem vylepšeného imunonefelometrického testu na analyzátoru BNII.
Na začátku a týden 12
Změna hustoty prsou
Časové okno: Na začátku a týden 12
Hustota prsů bude měřena duální rentgenovou absorbometrií. V závislosti na distribuci dat bude použit párový t-test nebo Wilcoxonův test se znaménkem.
Na začátku a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Harris, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RG1001812
  • NCI-2019-05132 (Identifikátor registru: NCI / CTRP)
  • 8665 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý předmět

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit