Efeitos da Dieta Alternativa Baseada no Índice de Alimentação Saudável em Marcadores Inflamatórios e Densidade da Mama em Participantes Saudáveis
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Adesão ao índice alternativo de alimentação saudável e efeitos sobre marcadores inflamatórios e densidade mamária
Este estudo estuda os efeitos de uma intervenção dietética baseada no Índice Alternativo de Alimentação Saudável (AHEI) em marcadores inflamatórios e densidade mamária em participantes saudáveis.
O AHEI é uma medida quantificável da qualidade da dieta projetada para direcionar alimentos e fontes de macronutrientes associados ao risco de doenças crônicas.
A adesão ao AHEI pode estar associada a uma redução nos biomarcadores inflamatórios e nos níveis de hormônios esteroides sexuais em comparação com outros padrões/pontuações alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
CONTORNO:
INTERVENÇÃO DIETÉTICA: Os participantes recebem aconselhamento dietético com um nutricionista pessoalmente ou por telefone para apoiar a adesão a uma dieta baseada nas diretrizes da AHEI uma vez por semana por até 12 semanas.
ESTUDO APENAS DE ABSORCIOMETRIA DE RAIOS-X DUPLOS (DXA): Os participantes passam por varredura DXA para medição da densidade da mama na linha de base e em 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres serão elegíveis se forem nulíparas, com idade entre 18 e 30 anos e pontuação abaixo de 75 no AHEI. A elegibilidade do estudo será avaliada por meio de questionário de triagem online e Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) online. Esses critérios foram escolhidos devido ao nosso foco nos anos anteriores ao primeiro parto como um período crítico para estabelecer o risco de câncer de mama
- Os participantes devem poder comparecer a duas consultas clínicas, preencher questionários em inglês e deverão interromper todas as vitaminas e suplementos nutricionais durante o período do estudo
- ESTUDO PILOTO APENAS DXA: Os participantes devem poder comparecer a uma visita no Centro de Prevenção, onde receberão o formulário de consentimento e serão submetidos ao exame DXA. Nenhuma intervenção ocorrerá e não haverá avaliações ou medições de acompanhamento além da varredura DXA
Critério de exclusão:
- As mulheres não serão elegíveis se estiverem na pós-menopausa, grávidas, fazendo terapia hormonal (por exemplo, contraceptivos orais) ou tiverem doenças crônicas que afetam a absorção gastrointestinal de nutrientes
- As mulheres que obtiverem uma pontuação >= 75 no AHEI também são inelegíveis
- DXA SOMENTE ESTUDO PILOTO: Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prevenção (intervenção dietética)
INTERVENÇÃO DIETÉTICA: Os participantes recebem aconselhamento dietético com um nutricionista pessoalmente ou por telefone para apoiar a adesão a uma dieta baseada nas diretrizes da AHEI uma vez por semana por até 12 semanas. ESTUDO APENAS DXA: Os participantes passam por varredura DXA para medição da densidade da mama no início e em 12 semanas. |
Estudos auxiliares
Submeta-se a varredura DXA
Outros nomes:
Receba aconselhamento dietético
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos marcadores inflamatórios (IL-6, IL-1β, PCR, sTNFR-1, sTNFR-2, hsCRP)
Prazo: No início e na semana 12
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Os níveis de IL-6, IL-1β, sTNFR-1 e sTNFR-2 serão medidos por imunoensaio.
Os níveis de hsCRP serão medidos usando um ensaio imunonefelométrico aprimorado com látex de alta sensibilidade em um analisador BNII.
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No início e na semana 12
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Mudança na densidade da mama
Prazo: No início e na semana 12
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A densidade da mama será medida por absorciometria de raios-x duplos.
Dependendo da distribuição dos dados, será usado um teste t pareado ou um teste de posto sinalizado de Wilcoxon.
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No início e na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Harris, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RG1001812
- NCI-2019-05132 (Identificador de registro: NCI / CTRP)
- 8665 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .