急性ST上昇型心筋梗塞患者における血管内超音波ガイド対血管造影ガイド下の一次経皮的介入の長期臨床転帰 (LOVEinSTEMI)
急性ST上昇型心筋梗塞患者における血管内超音波ガイド下および血管造影ガイド下の一次経皮的介入の臨床転帰に関する前向き、非盲検、多施設および無作為研究
急性ST上昇型心筋梗塞患者の臨床転帰に対するIVUSガイダンスの影響を調べる。
調査の概要
詳細な説明
血管内超音波 (IVUS) は、選択的および緊急の臨床シナリオにおける経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のガイドとしてますます使用されています。 最近の少数の無作為化研究、大規模なレジストリ、およびメタアナリシスは、死亡、心筋梗塞、および標的血管の血行再建術の発生率の低下に関して、血管造影ガイド単独よりも IVUS ガイダンスの利点を一貫して実証しています。
急性心筋梗塞 (AMI) の設定における IVUS ガイド下 PCI の臨床的影響に関する利用可能なデータはまばらであり、以前の研究で示されているように、その使用は依然として論争の的となっています。 この研究は、急性 ST セグメント上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の臨床転帰に対する IVUS ガイダンスの影響を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Jiang, MD, PhD
- 電話番号：+86-13588706891
- メール：drjayj@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liang Dong, MD, PhD
- 電話番号：+86-13858188861
- メール：chenhaibo1030@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jun Jiang, MD, PhD
- 電話番号：+86-13588706891
- メール：drjayj@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床選択基準:
- 年齢 > 18 歳
- STEMI の発症 > 30 分、ただし < 12 時間
- 1mm以上の少なくとも2つの連続した誘導におけるSTセグメントの上昇、または心電図上で新たに開発されたLBBB
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
血管造影の包含基準:
- 梗塞関連の冠動脈が少なくとも 1 本あり、そのうち (1) 原因病変はステント留置術に適している (2) 原因血管の基準直径は 2.5 mm 以上 4 mm 以下 (3) 原因血管の TIMI 流量は 1 以下であるガイドワイヤー交差前の病変部
- ステント留置を可能にする原因病変セグメントに過度のねじれや石灰化がない
除外基準:
臨床的除外基準:
- -併用試験薬の禁忌
- 血行動態の不安定性を伴う心原性ショックがある
- -出血素因または既知の凝固障害の病歴
- -過去6か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴;または頭蓋内腫瘍、動脈瘤または動静脈奇形の病歴;または過去2か月以内の活動性消化性潰瘍または活動性胃腸（GI）出血の病歴;または6週間以内に計画された主要な手順;または既知の血小板数 < 100,000 /mm3 または Hb < 10 g/dL
- -ADP受容体拮抗薬の中止を引き起こす可能性のある計画された手術
- 平均余命を1年未満に短縮する可能性のあるその他の深刻な病気（例：癌）
- 急性心筋梗塞で入院してから7日以内に心筋梗塞を繰り返した
アニゴグラフィ除外基準:
- 原因病変を特定できない分岐病変
- 犯人病変は左大動脈にあります
- 識別可能な犯人病変のないびまん性病変
- -責任病変セグメントまたはステント血栓症によるSTEMIへの以前のステント留置
- 30日以内にCABGの可能性が高い手順
- -透析を必要とする、または透析中の腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IVUSガイド下PCI
IVUS ガイダンス下での経皮的介入
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経皮的介入の前後に血管内超音波検査を行う
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ACTIVE_COMPARATOR：血管造影下PCI
血管造影ガイド下のみの経皮的インターベンション
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血管内超音波ガイドを使用しない経皮的インターベンションの実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要有害心イベント（MACE）発生率
時間枠：1年
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心臓死、心筋梗塞 (MI、Q 波および非 Q 波) および標的血管血行再建術 (TVR) として定義
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MACE率
時間枠：2～3年
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2～3年
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標的病変血行再建術（TLR）率
時間枠：2～3年
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2～3年
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標的病変不全（TLF）率
時間枠：2～3年
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2～3年
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TVR率
時間枠：2～3年
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2～3年
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目標船舶故障率 (TVF) 率
時間枠：2～3年
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2～3年
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MI (Q 波および非 Q 波) ラット
時間枠：2～3年
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2～3年
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心臓死亡率
時間枠：2～3年
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2～3年
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非心臓死亡率
時間枠：2～3年
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2～3年
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全死亡（心臓および非心臓血管）率
時間枠：2～3年
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2～3年
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ステント血栓症（ST）率（ARC確定/可能性あり）
時間枠：2～3年
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2～3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jian-an Wang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年10月1日
一次修了 (予期された)
2022年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。