Résultats cliniques à long terme de l'intervention pErcutanée primaire guidée par échographie intravasculaire vs guidée par angiographie chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (LOVEinSTEMI)
26 janvier 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Une étude prospective, ouverte, multicentrique et randomisée des résultats cliniques d'une intervention percutanée primaire guidée par échographie et guidée par angiographie chez des patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST
Examiner l'impact des conseils IVUS sur les résultats cliniques chez le patient atteint d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie intravasculaire (IVUS) est de plus en plus utilisée comme guide pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP) lors de scénarios cliniques électifs et émergents. Des études randomisées récentes à petit nombre, des registres à grande échelle ainsi que des méta-analyses ont constamment démontré les avantages du guidage IVUS par rapport au guidage angiographique seul en ce qui concerne le nombre inférieur de décès, d'infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau cible.
Il existe peu de données disponibles sur l'impact clinique de l'ICP guidée par IVUS dans le cadre d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) et son utilisation reste un sujet de controverse, comme l'ont montré des études antérieures. Cette étude vise à examiner l'impact de l'orientation IVUS sur les résultats cliniques chez le patient atteint d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Jiang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13588706891
- E-mail: drjayj@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liang Dong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13858188861
- E-mail: chenhaibo1030@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Jun Jiang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13588706891
- E-mail: drjayj@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion clinique :
- Âge > 18 ans
- Début de STEMI > 30 minutes, mais < 12 heures
- Élévation du segment ST dans au moins 2 dérivations contiguës de ≥ 1 mm ou LBBB nouvellement développé à l'ECG
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critères d'inclusion angiographique :
- Avoir au moins une artère coronaire liée à l'infarctus, dont (1) la lésion coupable convient au stenting (2) le diamètre de référence du vaisseau coupable est ≥ 2,5 mm mais ≤ 4 mm (3) le flux TIMI est ≤ 1 dans le coupable segment de lésion avant le passage du fil-guide
- Pas de tortuosité excessive et de calcification dans le segment de la lésion coupable permettant l'implantation d'un stent
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion clinique :
- Contre-indication à tout médicament concomitant à l'étude
- Avoir un choc cardiogénique avec instabilité hémodynamique
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois ; ou des antécédents de tumeur intracrânienne, d'anévrisme ou de malformations artério-veineuses ; ou des antécédents d'ulcère peptique actif ou de saignement gastro-intestinal (GI) actif au cours des 2 derniers mois ; ou intervention majeure planifiée dans les 6 semaines ; ou numération plaquettaire connue < 100 000 /mm3 ou Hb < 10 g/dL
- Chirurgie planifiée pouvant entraîner l'arrêt de l'antagoniste des récepteurs de l'ADP
- Autre maladie grave (p. ex. cancer) pouvant réduire l'espérance de vie à moins d'un an
- IDM répété dans les 7 jours suivant l'hospitalisation pour IDM aigu
Critères d'exclusion anigographique :
- Lésion bifurquée incapable d'identifier la lésion coupable
- La lésion coupable est située dans l'artère principale gauche
- Lésions diffuses sans lésion coupable identifiable
- Implantation antérieure de stent dans le segment de lésion coupable ou STEMI causé par une thrombose de stent
- Procédure CABG probable dans les 30 jours
- Insuffisance rénale nécessitant ou pendant la dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: PCI guidée par IVUS
Intervention percutanée sous guidage IVUS
|
Réaliser une échographie intravasculaire avant ou/et après une intervention percutanée
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICP guidée par angiographie
Intervention percutanée sous guidage angiographique uniquement
|
Réalisation d'une intervention percutanée sans guidage échographique intravasculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an
|
Défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM, onde Q et sans onde Q) et la revascularisation du vaisseau cible (TVR)
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux MACE
Délai: 2-3 ans
|
2-3 ans
|
|
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 2-3 ans
|
2-3 ans
|
|
Taux d'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 2-3 ans
|
2-3 ans
|
|
Taux TVR
Délai: 2-3 ans
|
2-3 ans
|
|
Taux de défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 2-3 ans
|
2-3 ans
|
|
Rat MI (onde Q et non-onde Q)
Délai: 2-3 ans
|
2-3 ans
|
|
Taux de mortalité cardiaque
Délai: 2-3 ans
|
2-3 ans
|
|
Taux de mortalité non cardiaque
Délai: 2-3 ans
|
2-3 ans
|
|
Tous les taux de décès (cardiaques et non cardiovasculaires)
Délai: 2-3 ans
|
2-3 ans
|
|
Taux de thrombose de stent (ST) (ARC certain/probable)
Délai: 2-3 ans
|
2-3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian-an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Première publication (RÉEL)
21 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHZJU CT015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .