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Resultados clínicos a largo plazo de la intervención percutánea primaria guiada por ecografía intravascular versus guiada por angiografía en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (LOVEinSTEMI)

Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y aleatorizado de los resultados clínicos de la intervención percutánea primaria guiada por ecografía intravascular y guiada por angiografía en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST

Examinar el impacto de la guía IVUS en los resultados clínicos en el paciente con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ecografía intravascular (IVUS) se ha utilizado cada vez más como guía para la intervención coronaria percutánea (PCI) durante el escenario clínico tanto electivo como emergente. Recientes estudios aleatorizados de pequeño número, registros a gran escala y metanálisis han demostrado consistentemente las ventajas de la guía IVUS sobre la guía angiográfica sola con respecto a la menor incidencia de muerte, infarto de miocardio y revascularización del vaso objetivo.

Hay escasos datos disponibles sobre el impacto clínico de la ICP guiada por IVUS en el contexto del infarto agudo de miocardio (IAM) y su uso sigue siendo motivo de controversia, como lo demuestran estudios previos. Este estudio es para examinar el impacto de la guía IVUS en los resultados clínicos en el paciente con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Jiang, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-13588706891
  • Correo electrónico: drjayj@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jun Jiang, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-13588706891
          • Correo electrónico: drjayj@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios clínicos de inclusión:

    1. Edad > 18 años
    2. Inicio de STEMI > 30 minutos, pero < 12 horas
    3. Elevación del segmento ST en al menos 2 derivaciones contiguas de ≥ 1 mm o BRIHH recientemente desarrollado en el ECG
    4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Criterios de inclusión angiográficos:

    1. Tener al menos una arteria coronaria relacionada con el infarto, de las cuales (1) la lesión Culprit es apta para la colocación de stent (2) el diámetro de referencia del vaso culpable es ≥ 2,5 mm pero ≤ 4 mm (3) el flujo TIMI es ≤ 1 en el culpable segmento de la lesión antes del cruce de la guía
    2. Sin excesiva tortuosidad y calcificación en el segmento de la lesión culpable que permita la implantación del stent

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión clínica:

    1. Contraindicación para cualquier medicamento del estudio concomitante
    2. Tener shock cardiogénico con inestabilidad hemodinámica
    3. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida
    4. Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses; o antecedentes de tumor intracraneal, aneurisma o malformaciones arteriovenosas; o antecedentes de úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo en los últimos 2 meses; o procedimiento mayor planeado dentro de las 6 semanas; o recuento plaquetario conocido < 100.000 /mm3 o Hb < 10 g/dL
    5. Cirugía planificada que puede causar la interrupción del antagonista del receptor de ADP
    6. Otra enfermedad grave (p. ej., cáncer) que puede reducir la esperanza de vida a menos de 1 año
    7. MI repetido dentro de los 7 días de la hospitalización por MI agudo
  • Criterios de exclusión anigográfica:

    1. Lesión bifurcada sin poder identificar la lesión culpable
    2. La lesión culpable se encuentra en la arteria principal izquierda.
    3. Lesiones difusivas sin lesión culpable distinguible
    4. Implantación previa de stent en el segmento de la lesión culpable o STEMI causado por trombosis del stent
    5. Procedimiento CABG probable dentro de los 30 días
    6. Insuficiencia renal que requiere o durante la diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ICP guiada por IVUS
Intervención percutánea guiada por IVUS
Realización de ultrasonido intravascular antes y/o después de la intervención percutánea
COMPARADOR_ACTIVO: ICP guiada por angiografía
Intervención percutánea solo guiada por angiografía
Realización de una intervención percutánea sin guía ecográfica intravascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI, onda Q y sin onda Q) y revascularización del vaso diana (TVR)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa MACE
Periodo de tiempo: 2-3 años
2-3 años
Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 2-3 años
2-3 años
Tasa de falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 2-3 años
2-3 años
Tasa TVR
Periodo de tiempo: 2-3 años
2-3 años
Tasa de falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 2-3 años
2-3 años
Rata MI (onda Q y sin onda Q)
Periodo de tiempo: 2-3 años
2-3 años
Tasa de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2-3 años
2-3 años
Tasa de muerte no cardiaca
Periodo de tiempo: 2-3 años
2-3 años
Tasa de todas las muertes (cardíacas y no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 2-3 años
2-3 años
Tasa de trombosis del stent (ST) (ARC definitiva/probable)
Periodo de tiempo: 2-3 años
2-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ICP guiada por IVUS

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