- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04063345
Resultados clínicos a largo plazo de la intervención percutánea primaria guiada por ecografía intravascular versus guiada por angiografía en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (LOVEinSTEMI)
Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y aleatorizado de los resultados clínicos de la intervención percutánea primaria guiada por ecografía intravascular y guiada por angiografía en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía intravascular (IVUS) se ha utilizado cada vez más como guía para la intervención coronaria percutánea (PCI) durante el escenario clínico tanto electivo como emergente. Recientes estudios aleatorizados de pequeño número, registros a gran escala y metanálisis han demostrado consistentemente las ventajas de la guía IVUS sobre la guía angiográfica sola con respecto a la menor incidencia de muerte, infarto de miocardio y revascularización del vaso objetivo.
Hay escasos datos disponibles sobre el impacto clínico de la ICP guiada por IVUS en el contexto del infarto agudo de miocardio (IAM) y su uso sigue siendo motivo de controversia, como lo demuestran estudios previos. Este estudio es para examinar el impacto de la guía IVUS en los resultados clínicos en el paciente con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Jiang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13588706891
- Correo electrónico: drjayj@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Dong, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13858188861
- Correo electrónico: chenhaibo1030@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jun Jiang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13588706891
- Correo electrónico: drjayj@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios clínicos de inclusión:
- Edad > 18 años
- Inicio de STEMI > 30 minutos, pero < 12 horas
- Elevación del segmento ST en al menos 2 derivaciones contiguas de ≥ 1 mm o BRIHH recientemente desarrollado en el ECG
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterios de inclusión angiográficos:
- Tener al menos una arteria coronaria relacionada con el infarto, de las cuales (1) la lesión Culprit es apta para la colocación de stent (2) el diámetro de referencia del vaso culpable es ≥ 2,5 mm pero ≤ 4 mm (3) el flujo TIMI es ≤ 1 en el culpable segmento de la lesión antes del cruce de la guía
- Sin excesiva tortuosidad y calcificación en el segmento de la lesión culpable que permita la implantación del stent
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión clínica:
- Contraindicación para cualquier medicamento del estudio concomitante
- Tener shock cardiogénico con inestabilidad hemodinámica
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses; o antecedentes de tumor intracraneal, aneurisma o malformaciones arteriovenosas; o antecedentes de úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo en los últimos 2 meses; o procedimiento mayor planeado dentro de las 6 semanas; o recuento plaquetario conocido < 100.000 /mm3 o Hb < 10 g/dL
- Cirugía planificada que puede causar la interrupción del antagonista del receptor de ADP
- Otra enfermedad grave (p. ej., cáncer) que puede reducir la esperanza de vida a menos de 1 año
- MI repetido dentro de los 7 días de la hospitalización por MI agudo
Criterios de exclusión anigográfica:
- Lesión bifurcada sin poder identificar la lesión culpable
- La lesión culpable se encuentra en la arteria principal izquierda.
- Lesiones difusivas sin lesión culpable distinguible
- Implantación previa de stent en el segmento de la lesión culpable o STEMI causado por trombosis del stent
- Procedimiento CABG probable dentro de los 30 días
- Insuficiencia renal que requiere o durante la diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ICP guiada por IVUS
Intervención percutánea guiada por IVUS
|
Realización de ultrasonido intravascular antes y/o después de la intervención percutánea
|
COMPARADOR_ACTIVO: ICP guiada por angiografía
Intervención percutánea solo guiada por angiografía
|
Realización de una intervención percutánea sin guía ecográfica intravascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI, onda Q y sin onda Q) y revascularización del vaso diana (TVR)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa MACE
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
|
Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
|
Tasa de falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
|
Tasa TVR
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
|
Tasa de falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
|
Rata MI (onda Q y sin onda Q)
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
|
Tasa de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
|
Tasa de muerte no cardiaca
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
|
Tasa de todas las muertes (cardíacas y no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
|
Tasa de trombosis del stent (ST) (ARC definitiva/probable)
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jian-an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHZJU CT015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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