Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede kliniske resultater af intravaskulær ultralyds-guidet vs angiografi-guidet primær perkutan intervention hos patienter med akut ST-segment forhøjet myokardieinfarkt (LOVEinSTEMI)

26. januar 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv, åben etiket, multicenter og randomiseret undersøgelse af kliniske resultater af intravaskulær ultralyd - Vejledt og angiografi-guidet primær perkutan intervention hos patienter med akut ST-segment forhøjet myokardieinfarkt

At undersøge virkningen af ​​IVUS-vejledning på kliniske resultater hos patienten med akut ST-segment forhøjet myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravaskulær ultralyd (IVUS) er i stigende grad blevet brugt som en guide til perkutan koronar intervention (PCI) under såvel elektive som nye kliniske scenarier. Nylige randomiserede undersøgelser af et lille antal, registre i stor skala samt meta-analyser har konsekvent vist fordele ved IVUS-vejledning i forhold til angiografi-guide alene med hensyn til det lavere tilfælde af død, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar.

Der er sparsomme data tilgængelige om den kliniske virkning af IVUS-guidet PCI i forbindelse med akut myokardieinfarkt (AMI), og brugen heraf er fortsat et spørgsmål om kontrovers som vist af tidligere undersøgelser. Denne undersøgelse skal undersøge virkningen af ​​IVUS-vejledning på kliniske resultater hos patienten med akut ST-segment forhøjet myokardieinfarkt (STEMI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske inklusionskriterier:

    1. Alder > 18 år
    2. Debut af STEMI > 30 minutter, men < 12 timer
    3. ST-segment elevation i mindst 2 sammenhængende afledninger på ≥ 1 mm eller nyudviklet LBBB på EKG
    4. Villig og i stand til at give informeret samtykke

  • Angiografiske inklusionskriterier:

    1. At have mindst én infarktrelateret kranspulsåre, hvoraf (1) Culprit-læsionen er egnet til stenting (2) referencediameteren for synderens kar er ≥ 2,5 mm, men ≤ 4 mm (3) er TIMI-flowet ≤ 1 i synderen læsionssegment før guidetrådens krydsning
    2. Ingen overdreven tortuositet og forkalkning i den skyldige læsionssegment, der tillader stentimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eksklusionskriterier:

    1. Kontraindikerer til enhver samtidig undersøgelsesmedicin
    2. Har kardiogent shock med hæmodynamisk ustabilitet
    3. En historie med blødende diatese eller kendt koagulopati
    4. En historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder; eller en historie med intrakraniel tumor, aneurisme eller arteriovenøse misdannelser; eller en historie med aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 2 måneder; eller planlagt større procedure inden for 6 uger; eller kendt blodpladetal < 100.000 /mm3 eller Hb < 10 g/dL
    5. Planlagt operation, som kan forårsage seponering af ADP-receptorantagonist
    6. Anden alvorlig sygdom (f.eks. kræft), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 1 år
    7. Gentaget MI inden for 7 dage efter indlæggelse for akut MI

  • Anigografiske ekskluderingskriterier:

    1. Bifurkeret læsion ude af stand til at identificere den skyldige læsion
    2. Den skyldige læsion er placeret i venstre hovedpulsåre
    3. Diffusive læsioner uden skelnelig synderlæsion
    4. Tidligere stentimplantation i den skyldige læsionssegment eller STEMI forårsaget af stenttrombose
    5. Sandsynlig CABG-procedure inden for 30 dage
    6. Nyresvigt, der kræver eller under dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IVUS-styret PCI
Perkutan intervention under IVUS-vejledning
Procedure: IVUS-styret PCI
Udførelse af intravaskulær ultralyd før eller/og efter perkutan intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografi-guidet PCI
Perkutan intervention kun under angiografi-vejledning
Procedure: Angiografi-guidet PCI
Udførelse af perkutan intervention uden intravaskulær ultralydsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE).
Tidsramme: 1 år
Defineret som hjertedød, myokardieinfarkt (MI, Q-wave og non-Q-wave) og målkarrevaskularisering (TVR)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE rate
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
Målhastighed for revaskularisering af læsioner (TLR).
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
Target læsions failure (TLF) rate
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
TVR sats
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
Målfartøjsfejlfrekvens (TVF).
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) rotte
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
Hjertedødsrate
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
Ikke-kardiel dødsrate
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
Al dødsrate (hjerte- og ikke-kardiovaskulær).
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
Stenttrombose (ST) rate (ARC bestemt/sandsynlig)
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Shanghai Chest Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efterforskere

  • Studiestol: Jian-an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHZJU CT015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med IVUS-styret PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner