Langsigtede kliniske resultater af intravaskulær ultralyds-guidet vs angiografi-guidet primær perkutan intervention hos patienter med akut ST-segment forhøjet myokardieinfarkt (LOVEinSTEMI)
26. januar 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En prospektiv, åben etiket, multicenter og randomiseret undersøgelse af kliniske resultater af intravaskulær ultralyd - Vejledt og angiografi-guidet primær perkutan intervention hos patienter med akut ST-segment forhøjet myokardieinfarkt
At undersøge virkningen af IVUS-vejledning på kliniske resultater hos patienten med akut ST-segment forhøjet myokardieinfarkt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravaskulær ultralyd (IVUS) er i stigende grad blevet brugt som en guide til perkutan koronar intervention (PCI) under såvel elektive som nye kliniske scenarier. Nylige randomiserede undersøgelser af et lille antal, registre i stor skala samt meta-analyser har konsekvent vist fordele ved IVUS-vejledning i forhold til angiografi-guide alene med hensyn til det lavere tilfælde af død, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar.
Der er sparsomme data tilgængelige om den kliniske virkning af IVUS-guidet PCI i forbindelse med akut myokardieinfarkt (AMI), og brugen heraf er fortsat et spørgsmål om kontrovers som vist af tidligere undersøgelser. Denne undersøgelse skal undersøge virkningen af IVUS-vejledning på kliniske resultater hos patienten med akut ST-segment forhøjet myokardieinfarkt (STEMI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13588706891
- E-mail: drjayj@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liang Dong, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13858188861
- E-mail: chenhaibo1030@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13588706891
- E-mail: drjayj@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniske inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Debut af STEMI > 30 minutter, men < 12 timer
- ST-segment elevation i mindst 2 sammenhængende afledninger på ≥ 1 mm eller nyudviklet LBBB på EKG
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Angiografiske inklusionskriterier:
- At have mindst én infarktrelateret kranspulsåre, hvoraf (1) Culprit-læsionen er egnet til stenting (2) referencediameteren for synderens kar er ≥ 2,5 mm, men ≤ 4 mm (3) er TIMI-flowet ≤ 1 i synderen læsionssegment før guidetrådens krydsning
- Ingen overdreven tortuositet og forkalkning i den skyldige læsionssegment, der tillader stentimplantation
Ekskluderingskriterier:
Kliniske eksklusionskriterier:
- Kontraindikerer til enhver samtidig undersøgelsesmedicin
- Har kardiogent shock med hæmodynamisk ustabilitet
- En historie med blødende diatese eller kendt koagulopati
- En historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder; eller en historie med intrakraniel tumor, aneurisme eller arteriovenøse misdannelser; eller en historie med aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 2 måneder; eller planlagt større procedure inden for 6 uger; eller kendt blodpladetal < 100.000 /mm3 eller Hb < 10 g/dL
- Planlagt operation, som kan forårsage seponering af ADP-receptorantagonist
- Anden alvorlig sygdom (f.eks. kræft), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 1 år
- Gentaget MI inden for 7 dage efter indlæggelse for akut MI
Anigografiske ekskluderingskriterier:
- Bifurkeret læsion ude af stand til at identificere den skyldige læsion
- Den skyldige læsion er placeret i venstre hovedpulsåre
- Diffusive læsioner uden skelnelig synderlæsion
- Tidligere stentimplantation i den skyldige læsionssegment eller STEMI forårsaget af stenttrombose
- Sandsynlig CABG-procedure inden for 30 dage
- Nyresvigt, der kræver eller under dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IVUS-styret PCI
Perkutan intervention under IVUS-vejledning
|
Udførelse af intravaskulær ultralyd før eller/og efter perkutan intervention
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografi-guidet PCI
Perkutan intervention kun under angiografi-vejledning
|
Udførelse af perkutan intervention uden intravaskulær ultralydsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE).
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som hjertedød, myokardieinfarkt (MI, Q-wave og non-Q-wave) og målkarrevaskularisering (TVR)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MACE rate
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Målhastighed for revaskularisering af læsioner (TLR).
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Target læsions failure (TLF) rate
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
TVR sats
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Målfartøjsfejlfrekvens (TVF).
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) rotte
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Hjertedødsrate
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Ikke-kardiel dødsrate
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Al dødsrate (hjerte- og ikke-kardiovaskulær).
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Stenttrombose (ST) rate (ARC bestemt/sandsynlig)
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jian-an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
21. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHZJU CT015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .