血管内超声引导与血管造影引导直接经皮介入治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死患者的长期临床结果 (LOVEinSTEMI)
急性 ST 段抬高型心肌梗死患者血管内超声引导和血管造影引导直接经皮介入治疗临床结果的前瞻性、开放标签、多中心和随机研究
旨在检查 IVUS 指导对急性 ST 段抬高型心肌梗死患者临床结局的影响。
研究概览
详细说明
血管内超声 (IVUS) 已越来越多地用作选择性和紧急临床情况下经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的指南。 最近的少量随机研究、大规模登记以及荟萃分析一致证明，在较低的死亡、心肌梗死和靶血管血运重建事件发生率方面，IVUS 指导优于单独的血管造影指导。
关于 IVUS 引导 PCI 在急性心肌梗死 (AMI) 情况下的临床影响的可用数据很少，而且如之前的研究所示，其使用仍然存在争议。 本研究旨在检验 IVUS 指导对急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者临床结局的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Jiang, MD, PhD
- 电话号码：+86-13588706891
- 邮箱：drjayj@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Liang Dong, MD, PhD
- 电话号码：+86-13858188861
- 邮箱：chenhaibo1030@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Jun Jiang, MD, PhD
- 电话号码：+86-13588706891
- 邮箱：drjayj@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- STEMI 发作 > 30 分钟，但 < 12 小时
- 心电图上至少 2 个相邻导联 ST 段抬高 ≥ 1mm 或新发展的 LBBB
- 愿意并能够提供知情同意
血管造影纳入标准：
- 至少有1条梗死相关冠状动脉，其中（1）Culprit病变适合支架置入术（2）Culprit血管参考直径≥2.5mm但≤4mm（3）TIMI血流≤1的Culprit导丝穿过前的病变段
- 罪犯病变段无过度迂曲和钙化，可植入支架
排除标准：
临床排除标准：
- 禁忌任何伴随的研究药物
- 伴有血流动力学不稳定的心源性休克
- 有出血素质或已知凝血病史
- 过去 6 个月内有脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史；或有颅内肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形病史；过去 2 个月内有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血史；或计划在 6 周内进行的主要手术；或已知血小板计数 < 100,000 /mm3 或 Hb < 10 g/dL
- 可能导致停用 ADP 受体拮抗剂的计划手术
- 可能将预期寿命缩短至不到 1 年的其他严重疾病（例如癌症）
- 急性心梗住院后 7 天内再次心梗
动物学排除标准：
- 分叉病变无法识别罪魁祸首病变
- 罪魁祸首位于左主动脉
- 没有明显罪犯病灶的弥漫性病灶
- 既往在罪犯病变节段植入支架或由支架血栓形成引起的 STEMI
- 可能在 30 天内进行 CABG 手术
- 需要透析或透析期间的肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IVUS 引导 PCI
IVUS 引导下的经皮介入治疗
|
在经皮介入治疗之前或/和之后进行血管内超声
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ACTIVE_COMPARATOR：血管造影引导PCI
仅在血管造影引导下进行经皮介入治疗
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在没有血管内超声引导的情况下进行经皮介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脏事件 (MACE) 率
大体时间：1年
|
定义为心源性死亡、心肌梗死（MI、Q 波和非 Q 波）和靶血管血运重建术 (TVR)
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MACE率
大体时间：2-3年
|
2-3年
|
|
靶病变血运重建 (TLR) 率
大体时间：2-3年
|
2-3年
|
|
目标病变失败 (TLF) 率
大体时间：2-3年
|
2-3年
|
|
TVR率
大体时间：2-3年
|
2-3年
|
|
靶血管失败 (TVF) 率
大体时间：2-3年
|
2-3年
|
|
MI（Q 波和非 Q 波）大鼠
大体时间：2-3年
|
2-3年
|
|
心脏死亡率
大体时间：2-3年
|
2-3年
|
|
非心脏死亡率
大体时间：2-3年
|
2-3年
|
|
所有死亡率（心脏病和非心血管）
大体时间：2-3年
|
2-3年
|
|
支架内血栓 (ST) 率（ARC 确定/可能）
大体时间：2-3年
|
2-3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jian-an Wang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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