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Resultados clínicos de longo prazo da intervenção percutânea primária guiada por ultrassom intravascular versus guiada por angiografia em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (LOVEinSTEMI)

Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e randomizado dos resultados clínicos da intervenção percutânea primária guiada por ultrassom intravascular e guiada por angiografia em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

Examinar o impacto da orientação do IVUS nos resultados clínicos do paciente com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ultrassom intravascular (IVUS) tem sido cada vez mais usado como um guia para a intervenção coronária percutânea (ICP) em cenários clínicos eletivos e emergentes. Estudos recentes randomizados de pequeno número, registros de grande escala, bem como meta-análises, demonstraram consistentemente as vantagens da orientação por IVUS sobre a guia de angiografia isoladamente em relação à menor incidência de morte, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo.

Existem poucos dados disponíveis sobre o impacto clínico da ICP guiada por IVUS no cenário de infarto agudo do miocárdio (IAM) e seu uso permanece uma questão controversa, conforme demonstrado por estudos anteriores. Este estudo examina o impacto da orientação do IVUS nos resultados clínicos do paciente com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jun Jiang, MD, PhD
  • Número de telefone: +86-13588706891
  • E-mail: drjayj@hotmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão clínica:

    1. Idade > 18 anos
    2. Início do STEMI > 30 minutos, mas < 12 horas
    3. Elevação do segmento ST em pelo menos 2 derivações contíguas de ≥ 1 mm ou BRE recém-desenvolvido no ECG
    4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Critérios angiográficos de inclusão:

    1. Ter pelo menos uma artéria coronária relacionada ao infarto, da qual (1) a lesão culpada é adequada para colocação de stent (2) o diâmetro de referência do vaso culpado é ≥ 2,5 mm, mas ≤ 4 mm (3) o fluxo TIMI é ≤ 1 no culpado segmento da lesão antes do cruzamento do fio-guia
    2. Nenhuma tortuosidade excessiva e calcificação no segmento da lesão culpada que permite a implantação do stent

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão clínica:

    1. Contraindicação para qualquer medicamento concomitante do estudo
    2. Ter choque cardiogênico com instabilidade hemodinâmica
    3. Uma história de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida
    4. História de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses; ou história de tumor intracraniano, aneurisma ou malformações arteriovenosas; ou história de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo nos últimos 2 meses; ou grande procedimento planejado dentro de 6 semanas; ou contagem de plaquetas conhecida < 100.000 /mm3 ou Hb < 10 g/dL
    5. Cirurgia planejada que pode causar a descontinuação do antagonista do receptor de ADP
    6. Outra doença grave (por exemplo, câncer) que pode reduzir a expectativa de vida para menos de 1 ano
    7. IAM repetido dentro de 7 dias após a hospitalização por IAM agudo
  • Critérios de Exclusão Anigográfica:

    1. Lesão bifurcada incapaz de identificar a lesão culpada
    2. A lesão culpada está localizada na artéria principal esquerda
    3. Lesões difusas sem lesão culpada distinguível
    4. Implante prévio de stent no segmento culpado da lesão ou STEMI causado por trombose do stent
    5. Provável procedimento de CABG dentro de 30 dias
    6. Insuficiência renal requerendo ou durante diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ICP guiada por IVUS
Intervenção percutânea sob orientação de IVUS
Realização de ultrassom intravascular antes e/e após intervenção percutânea
ACTIVE_COMPARATOR: ICP guiada por angiografia
Intervenção percutânea apenas sob orientação de angiografia
Realização de intervenção percutânea sem orientação de ultrassom intravascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de evento cardíaco adverso maior (MACE)
Prazo: 1 ano
Definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM, onda Q e não onda Q) e revascularização do vaso alvo (TVR)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa MACE
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos
Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos
Taxa de falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos
Taxa TVR
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos
Taxa de falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos
MI (onda Q e não onda Q) rato
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos
Taxa de mortalidade cardíaca
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos
Taxa de mortalidade não cardíaca
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos
Taxa de todas as mortes (cardíacas e não cardiovasculares)
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos
Taxa de Trombose de Stent (ST) (ARC definido/provável)
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ICP guiada por IVUS

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