- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04063345
Resultados clínicos de longo prazo da intervenção percutânea primária guiada por ultrassom intravascular versus guiada por angiografia em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (LOVEinSTEMI)
Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e randomizado dos resultados clínicos da intervenção percutânea primária guiada por ultrassom intravascular e guiada por angiografia em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ultrassom intravascular (IVUS) tem sido cada vez mais usado como um guia para a intervenção coronária percutânea (ICP) em cenários clínicos eletivos e emergentes. Estudos recentes randomizados de pequeno número, registros de grande escala, bem como meta-análises, demonstraram consistentemente as vantagens da orientação por IVUS sobre a guia de angiografia isoladamente em relação à menor incidência de morte, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo.
Existem poucos dados disponíveis sobre o impacto clínico da ICP guiada por IVUS no cenário de infarto agudo do miocárdio (IAM) e seu uso permanece uma questão controversa, conforme demonstrado por estudos anteriores. Este estudo examina o impacto da orientação do IVUS nos resultados clínicos do paciente com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Jiang, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13588706891
- E-mail: drjayj@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Liang Dong, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13858188861
- E-mail: chenhaibo1030@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
-
Contato:
- Jun Jiang, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13588706891
- E-mail: drjayj@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão clínica:
- Idade > 18 anos
- Início do STEMI > 30 minutos, mas < 12 horas
- Elevação do segmento ST em pelo menos 2 derivações contíguas de ≥ 1 mm ou BRE recém-desenvolvido no ECG
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critérios angiográficos de inclusão:
- Ter pelo menos uma artéria coronária relacionada ao infarto, da qual (1) a lesão culpada é adequada para colocação de stent (2) o diâmetro de referência do vaso culpado é ≥ 2,5 mm, mas ≤ 4 mm (3) o fluxo TIMI é ≤ 1 no culpado segmento da lesão antes do cruzamento do fio-guia
- Nenhuma tortuosidade excessiva e calcificação no segmento da lesão culpada que permite a implantação do stent
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão clínica:
- Contraindicação para qualquer medicamento concomitante do estudo
- Ter choque cardiogênico com instabilidade hemodinâmica
- Uma história de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida
- História de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses; ou história de tumor intracraniano, aneurisma ou malformações arteriovenosas; ou história de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo nos últimos 2 meses; ou grande procedimento planejado dentro de 6 semanas; ou contagem de plaquetas conhecida < 100.000 /mm3 ou Hb < 10 g/dL
- Cirurgia planejada que pode causar a descontinuação do antagonista do receptor de ADP
- Outra doença grave (por exemplo, câncer) que pode reduzir a expectativa de vida para menos de 1 ano
- IAM repetido dentro de 7 dias após a hospitalização por IAM agudo
Critérios de Exclusão Anigográfica:
- Lesão bifurcada incapaz de identificar a lesão culpada
- A lesão culpada está localizada na artéria principal esquerda
- Lesões difusas sem lesão culpada distinguível
- Implante prévio de stent no segmento culpado da lesão ou STEMI causado por trombose do stent
- Provável procedimento de CABG dentro de 30 dias
- Insuficiência renal requerendo ou durante diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ICP guiada por IVUS
Intervenção percutânea sob orientação de IVUS
|
Realização de ultrassom intravascular antes e/e após intervenção percutânea
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICP guiada por angiografia
Intervenção percutânea apenas sob orientação de angiografia
|
Realização de intervenção percutânea sem orientação de ultrassom intravascular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de evento cardíaco adverso maior (MACE)
Prazo: 1 ano
|
Definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM, onda Q e não onda Q) e revascularização do vaso alvo (TVR)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa MACE
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
Taxa de falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
Taxa TVR
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
Taxa de falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
MI (onda Q e não onda Q) rato
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
Taxa de mortalidade cardíaca
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
Taxa de mortalidade não cardíaca
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
Taxa de todas as mortes (cardíacas e não cardiovasculares)
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
Taxa de Trombose de Stent (ST) (ARC definido/provável)
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian-an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHZJU CT015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ICP guiada por IVUS
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareAtivo, não recrutandoCâncer de bexigaEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesRetiradoInsuficiência cardíacaEstados Unidos
-
Walter Reed Army Medical CenterConcluído
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesRecrutamentoRevascularização Coronária Percutânea | Lesão Coronária ComplexaHolanda
-
Charite University, Berlin, GermanyConcluídoDoença Cardíaca IsquêmicaAlemanha
-
ZOLL Circulation, Inc., USAConcluídoInfarto agudo do miocárdioEslovênia, Polônia, Áustria, Estônia, Hungria, Sérvia, Suécia, Reino Unido
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsDesconhecidoDoença cardíacaAlemanha
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityDesconhecidoCarcinoma de Pulmão de Pequenas CélulasChina
-
Unity Health TorontoDesconhecidoInfarto agudo do miocárdioCanadá
-
University of LuebeckEuropean Commission; Deutsche Stiftung für Herzforschung; Deutsches Zentrum für... e outros colaboradoresConcluídoComplicações | Infarto agudo do miocárdio | Choque cardiogênicoAlemanha