Klinische langetermijnresultaten van intravasculaire echogeleide versus angiografiegeleide primaire pErcutane interventie bij patiënten met acuut ST-segment verhoogd myocardinfarct (LOVEinSTEMI)
26 januari 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een prospectieve, open-label, multicenter en gerandomiseerde studie van klinische resultaten van intravasculaire echogeleide en angiografie-geleide primaire percutane interventie bij patiënten met acuut ST-segment verhoogd myocardinfarct
Om de impact van IVUS-richtlijnen op klinische resultaten bij de patiënt met acuut ST-segment verhoogd myocardinfarct te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intravasculaire echografie (IVUS) wordt steeds vaker gebruikt als richtlijn voor percutane coronaire interventie (PCI) tijdens electieve en opkomende klinische scenario's. Recente kleine aantallen gerandomiseerde onderzoeken, grootschalige registers en meta-analyses hebben consequent de voordelen aangetoond van IVUS-begeleiding boven angiografie-gids alleen met betrekking tot het lagere incidentie van overlijden, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat.
Er zijn schaarse gegevens beschikbaar over de klinische impact van IVUS-geleide PCI bij acuut myocardinfarct (AMI) en het gebruik ervan blijft een punt van controverse, zoals blijkt uit eerdere onderzoeken. Deze studie is bedoeld om de impact van IVUS-richtlijnen op klinische resultaten bij de patiënt met een acuut ST-segment verhoogd myocardinfarct (STEMI) te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Jiang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-13588706891
- E-mail: drjayj@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liang Dong, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-13858188861
- E-mail: chenhaibo1030@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Jun Jiang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-13588706891
- E-mail: drjayj@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Begin van STEMI > 30 minuten, maar < 12 uur
- ST-segmentelevatie in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen van ≥ 1 mm of nieuw ontwikkelde LBBB op ECG
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Angiografische inclusiecriteria:
- Ten minste één infarctgerelateerde kransslagader hebben, waarvan (1) de Culprit-laesie geschikt is voor stents (2) de referentiediameter van het vat van de boosdoener is ≥ 2,5 mm maar ≤ 4 mm (3) de TIMI-flow is ≤ 1 in de boosdoener laesiesegment voorafgaand aan het kruisen van de voerdraad
- Geen overmatige kronkeling en verkalking in het laesiesegment van de boosdoener dat stentimplantatie mogelijk maakt
Uitsluitingscriteria:
Klinische uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor gelijktijdige studiemedicatie
- Cardiogene shock hebben met hemodynamische instabiliteit
- Een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie
- Een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden; of een voorgeschiedenis van intracraniale tumor, aneurysma of arterioveneuze misvormingen; of een voorgeschiedenis van actieve maagzweren of actieve gastro-intestinale (GI) bloedingen in de afgelopen 2 maanden; of geplande grote ingreep binnen 6 weken; of bekend aantal bloedplaatjes < 100.000 /mm3 of Hb < 10 g/dL
- Geplande operatie die stopzetting van de ADP-receptorantagonist kan veroorzaken
- Andere ernstige ziekte (bijv. kanker) die de levensverwachting kan verkorten tot minder dan 1 jaar
- Herhaald MI binnen 7 dagen na ziekenhuisopname voor acuut MI
Anigografische uitsluitingscriteria:
- Vertakte laesie niet in staat om de boosdoener laesie te identificeren
- De laesie van de boosdoener bevindt zich in de linker hoofdslagader
- Diffuse laesies zonder onderscheidbare boosdoenerlaesie
- Eerdere stentimplantatie in het culprit-laesiesegment of STEMI veroorzaakt door stenttrombose
- Waarschijnlijke CABG-procedure binnen 30 dagen
- Nierfalen waarvoor of tijdens dialyse nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IVUS-geleide PCI
Percutane ingreep onder IVUS-begeleiding
|
Het uitvoeren van intravasculaire echografie voor en/of na percutane interventie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografie-geleide PCI
Percutane interventie alleen onder angiografie-begeleiding
|
Percutane interventie uitvoeren zonder intravasculaire ultrasone begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct (MI, Q-wave en non-Q-wave) en revascularisatie van het doelvat (TVR)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MACE-tarief
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR) tarief
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
|
Tarief doellaesiefalen (TLF).
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
|
TVR-tarief
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
|
Doelvatuitvalpercentage (TVF).
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
|
MI (Q-wave en niet-Q-wave) rat
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
|
Cardiale sterftecijfer
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
|
Niet-cardiaal sterftecijfer
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
|
Alle sterftecijfers (cardiaal en niet-cardiovasculair).
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
|
Percentage stenttrombose (ST) (ARC definitief/waarschijnlijk)
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian-an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHZJU CT015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .