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Risultati clinici a lungo termine dell'intervento percutaneo primario intravascolare guidato da ecografia rispetto a quello guidato da angiografia in pazienti con infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (LOVEinSTEMI)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico e randomizzato sugli esiti clinici dell'intervento percutaneo primario guidato da ecografia intravascolare e angiografia in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

Esaminare l'impatto della guida IVUS sugli esiti clinici nel paziente con infarto miocardico acuto con segmento ST elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia intravascolare (IVUS) è ​​stata sempre più utilizzata come guida per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) durante lo scenario clinico elettivo e emergente. Recenti studi randomizzati su un piccolo numero, registri su larga scala e meta-analisi hanno costantemente dimostrato i vantaggi della guida IVUS rispetto alla sola guida angiografica rispetto alla minore incidenza di morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.

Sono disponibili dati scarsi sull'impatto clinico della PCI guidata da IVUS nel contesto dell'infarto miocardico acuto (IMA) e il suo utilizzo rimane oggetto di controversia, come dimostrato da studi precedenti. Questo studio ha lo scopo di esaminare l'impatto della guida IVUS sugli esiti clinici nel paziente con infarto miocardico acuto con segmento ST elevato (STEMI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione clinica:

    1. Età > 18 anni
    2. Insorgenza di STEMI > 30 minuti, ma < 12 ore
    3. Sopraslivellamento del segmento ST in almeno 2 derivazioni contigue di ≥ 1 mm o BBS di nuova concezione all'ECG
    4. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

  • Criteri di inclusione angiografica:

    1. Avere almeno un'arteria coronarica correlata all'infarto, di cui (1) la lesione colpevole è adatta per lo stent (2) il diametro di riferimento del vaso colpevole è ≥ 2,5 mm ma ≤ 4 mm (3) il flusso TIMI è ≤ 1 nel colpevole segmento della lesione prima dell'attraversamento del filo guida
    2. Nessuna eccessiva tortuosità e calcificazione nel segmento della lesione colpevole che consente l'impianto dello stent

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione clinica:

    1. Controindicato a qualsiasi farmaco in studio concomitante
    2. Shock cardiogeno con instabilità emodinamica
    3. Una storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota
    4. Una storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi; o una storia di tumore intracranico, aneurisma o malformazioni artero-venose; o una storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo negli ultimi 2 mesi; o procedura importante pianificata entro 6 settimane; o conta piastrinica nota < 100.000 /mm3 o Hb < 10 g/dL
    5. Intervento chirurgico pianificato che può causare l'interruzione dell'antagonista del recettore ADP
    6. Altre malattie gravi (ad es. Cancro) che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 1 anno
    7. IM ripetuto entro 7 giorni dal ricovero per IM acuto

  • Criteri di esclusione anigografica:

    1. Lesione biforcata incapace di identificare la lesione colpevole
    2. La lesione colpevole si trova nell'arteria principale sinistra
    3. Lesioni diffusive senza lesione colpevole distinguibile
    4. Precedente impianto di stent nel segmento della lesione colpevole o STEMI causato da trombosi dello stent
    5. Probabile procedura CABG entro 30 giorni
    6. Insufficienza renale che richiede o durante la dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PCI guidato da IVUS
Intervento percutaneo sotto guida IVUS
Procedura: PCI guidato da IVUS
Esecuzione di ecografia intravascolare prima e/o dopo l'intervento percutaneo
ACTIVE_COMPARATORE: PCI guidata da angiografia
Intervento percutaneo solo sotto guida angiografica
Procedura: PCI guidata da angiografia
Esecuzione di interventi percutanei senza guida ecografica intravascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come morte cardiaca, infarto miocardico (MI, onda Q e non onda Q) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso MACE
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Tasso di fallimento della lesione target (TLF).
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Tasso TVR
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Tasso di guasto del vaso target (TVF).
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
MI (Q-wave e non-Q-wave) ratto
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Tasso di mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Tasso di mortalità non cardiaca
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Tasso di tutti i decessi (cardiaci e non cardiovascolari).
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Tasso di trombosi dello stent (ST) (ARC definito/probabile)
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Shanghai Chest Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian-an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHZJU CT015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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