Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen ultraääniohjatun vs angiografiaohjatun primaarisen perkutaanisen intervention pitkäaikaiset kliiniset tulokset potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti (LOVEinSTEMI)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektiivinen, avoin, monikeskus- ja satunnaistettu tutkimus intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen kliinisistä tuloksista - Ohjattu ja angiografiaohjattu primaarinen perkutaaninen interventio potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti

Tutkia IVUS-ohjauksen vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilaalla, jolla on akuutti ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäistä ultraääntä (IVUS) on käytetty yhä enemmän oppaana perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) sekä elektiivisten että uusien kliinisten skenaarioiden aikana. Viimeaikaiset pienet satunnaistetut tutkimukset, laajamittaiset rekisterit sekä meta-analyysi ovat johdonmukaisesti osoittaneet IVUS-ohjauksen edut pelkkään angiografiaoppaaseen verrattuna kuolemien, sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaatioiden vähäisemmässä määrin.

IVUS-ohjatun PCI:n kliinisestä vaikutuksesta akuutin sydäninfarktin (AMI) yhteydessä on saatavilla vain vähän tietoa, ja sen käyttö on edelleen kiistanalainen, kuten aikaisemmat tutkimukset osoittavat. Tässä tutkimuksessa tutkitaan IVUS-ohjauksen vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilaalla, jolla on akuutti ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti (STEMI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jun Jiang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +86-13588706891
  • Sähköposti: drjayj@hotmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset sisällyttämiskriteerit:

    1. Ikä > 18 vuotta
    2. STEMI alkaa > 30 minuuttia, mutta < 12 tuntia
    3. ST-segmentin nousu vähintään kahdessa vierekkäisessä ≥ 1 mm:n johdossa tai vasta kehitetty LBBB EKG:ssa
    4. Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

  • Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

    1. Sinulla on vähintään yksi infarktiin liittyvä sepelvaltimo, josta (1) Culprit-leesio soveltuu stentointiin (2) syyllisen verisuonen vertailuhalkaisija on ≥ 2,5 mm, mutta ≤ 4 mm (3) TIMI-virtaus on ≤ 1 syyllisessä vauriosegmenttiä ennen ohjauslangan ylitystä
    2. Ei liiallista mutkaisuutta ja kalkkeutumista syyllisleesion segmentissä, mikä mahdollistaa stentin implantoinnin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset poissulkemiskriteerit:

    1. Vasta-aihe kaikille samanaikaisille tutkimuslääkkeille
    2. Kardiogeeninen shokki ja hemodynaaminen epävakaus
    3. Anamneesissa verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia
    4. Aiemmin aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana; tai sinulla on ollut kallonsisäinen kasvain, aneurysma tai valtimolaskimon epämuodostumia; tai sinulla on ollut aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 2 kuukauden aikana; tai suunniteltu suuri toimenpide 6 viikon sisällä; tai tunnettu verihiutaleiden määrä < 100 000 /mm3 tai Hb < 10 g/dl
    5. Suunniteltu leikkaus, joka voi aiheuttaa ADP-reseptorin salpaajan käytön keskeyttämisen
    6. Muut vakavat sairaudet (esim. syöpä), jotka voivat lyhentää elinajanodotetta alle 1 vuoteen
    7. Toistuva sydäninfarkti 7 päivän sisällä sairaalahoidosta akuutin sydäninfarktin vuoksi

  • Anigografiset poissulkemiskriteerit:

    1. Kaksihaarainen leesio ei pysty tunnistamaan syyllistä vauriota
    2. Syyllinen leesio sijaitsee vasemmassa päävaltimossa
    3. Diffusiiviset leesiot ilman erotettavissa olevaa syyllisleesiota
    4. Aiempi stentin istutus syyllisleesion segmenttiin tai stentin tromboosin aiheuttama STEMI
    5. Todennäköinen CABG-menettely 30 päivän kuluessa
    6. Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysin tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IVUS-ohjattu PCI
Perkutaaninen interventio IVUS-ohjauksella
Menettely: IVUS-ohjattu PCI
Suonensisäisen ultraäänen suorittaminen ennen perkutaanista toimenpidettä ja/ja sen jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografiaohjattu PCI
Perkutaaninen interventio vain angiografian ohjauksessa
Menettely: Angiografiaohjattu PCI
Perkutaanisen toimenpiteen suorittaminen ilman intravaskulaarista ultraääniohjausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien sydäntapahtumien (MACE) määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty sydänkuolemaksi, sydäninfarktiksi (MI, Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja kohdesuonien revaskularisaatioksi (TVR)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MACE korko
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
Tavoite leesion revaskularisaatio (TLR) määrä
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
Tavoitevaurion epäonnistumisen (TLF) määrä
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
TVR-nopeus
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
Tavoite aluksen epäonnistumisaste (TVF).
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto) rotta
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
Sydämen kuolleisuus
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
Ei-sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
Kaikki kuolleisuus (sydän- ja ei-sydän- ja verisuoniperäiset)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
Stenttitromboosin (ST) määrä (ARC selvä/todennäköinen)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Chest Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jian-an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHZJU CT015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVUS-ohjattu PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa