- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04063345
Отдаленные клинические результаты первичных чрескожных вмешательств под контролем внутрисосудистого ультразвука и под контролем ангиографии у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (LOVEinSTEMI)
Проспективное, открытое, многоцентровое и рандомизированное исследование клинических исходов первичных чрескожных вмешательств под контролем внутрисосудистого ультразвука и ангиографии у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) все чаще используется в качестве руководства для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) во время плановых, а также неотложных клинических сценариев. Недавние небольшое количество рандомизированных исследований, крупномасштабные регистры, а также метаанализ последовательно продемонстрировали преимущества ВСУЗИ-контроля по сравнению только с ангиографическим контролем в отношении более низкого уровня смертности, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда.
Имеются скудные данные о клиническом влиянии ЧКВ под контролем ВСУЗИ в условиях острого инфаркта миокарда (ОИМ), и его использование остается предметом споров, как показали предыдущие исследования. Это исследование предназначено для изучения влияния ВСУЗИ на клинические исходы у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Jiang, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13588706891
- Электронная почта: drjayj@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liang Dong, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13858188861
- Электронная почта: chenhaibo1030@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jun Jiang, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13588706891
- Электронная почта: drjayj@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Клинические критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Начало ИМпST > 30 минут, но < 12 часов
- Подъем сегмента ST как минимум в 2 смежных отведениях ≥ 1 мм или вновь развившаяся БЛНПГ на ЭКГ
- Желание и возможность дать информированное согласие
Ангиографические критерии включения:
- Имея по крайней мере одну коронарную артерию, связанную с инфарктом, из которых (1) поражение виновника подходит для стентирования (2) эталонный диаметр сосуда виновника составляет ≥ 2,5 мм, но ≤ 4 мм (3) поток TIMI ≤ 1 в виновнике сегмент поражения до пересечения проводника
- Отсутствие чрезмерной извитости и кальцификации в сегменте поражения, что позволяет провести имплантацию стента.
Критерий исключения:
Клинические критерии исключения:
- Противопоказания к любым сопутствующим исследуемым препаратам
- Наличие кардиогенного шока с гемодинамической нестабильностью
- История геморрагического диатеза или известной коагулопатии
- Наличие в анамнезе нарушений мозгового кровообращения (ИВК) или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение последних 6 месяцев; или наличие в анамнезе внутричерепной опухоли, аневризмы или артериовенозной мальформации; или наличие в анамнезе активной пептической язвы или активного желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 2 месяцев; или запланированная серьезная процедура в течение 6 недель; или известное количество тромбоцитов < 100 000/мм3 или Hb < 10 г/дл
- Планируемое хирургическое вмешательство, которое может привести к прекращению приема антагониста АДФ-рецепторов.
- Другие серьезные заболевания (например, рак), которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее 1 года.
- Повторный ИМ в течение 7 дней после госпитализации по поводу острого ИМ
Анигографические критерии исключения:
- Раздвоенное поражение, неспособное идентифицировать виновное поражение
- Виновник поражения расположен в левой главной артерии
- Диффузные поражения без различимого очага поражения
- Предыдущая имплантация стента в сегменте поражения или ИМпST, вызванный тромбозом стента
- Вероятная процедура АКШ в течение 30 дней
- Почечная недостаточность, требующая или во время диализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЧКВ под контролем ВСУЗИ
Чрескожное вмешательство под контролем ВСУЗИ
|
Проведение внутрисосудистого УЗИ до и/или после чрескожного вмешательства
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЧКВ под контролем ангиографии
Чрескожное вмешательство только под контролем ангиографии
|
Выполнение чрескожного вмешательства без внутрисосудистого ультразвукового контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ, Q-зубец и не Q-зубец) и реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MACE курс
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Частота отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Ставка TVR
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Частота отказа целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
ИМ (зубец Q и без зубца Q) крыса
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Сердечная смертность
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Несердечная смертность
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Коэффициент всех смертей (сердечных и несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
Частота тромбоза стента (ST) (ARC определенная/вероятная)
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jian-an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHZJU CT015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .