Långsiktiga kliniska resultat av intravaskulär ultraljudsledd vs angiografistyrd primär perkutan intervention hos patienter med förhöjd hjärtinfarkt med akut ST-segment (LOVEinSTEMI)
26 januari 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En prospektiv, öppen, multicenter och randomiserad studie av kliniska resultat av intravaskulärt ultraljud - Guidad och angiografistyrd primär perkutan intervention hos patienter med förhöjd hjärtinfarkt med akut ST-segment
Att undersöka effekten av IVUS-vägledning på kliniska resultat hos patienten med förhöjd hjärtinfarkt med akut ST-segment.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravaskulärt ultraljud (IVUS) har i allt högre grad använts som en vägledning för perkutan kranskärlsintervention (PCI) under såväl elektiva som emergenta kliniska scenarier. Nyligen genomförda randomiserade studier av ett litet antal, storskaliga register samt metaanalyser har konsekvent visat fördelarna med IVUS-vägledning jämfört med enbart angiografiguide med avseende på det lägre antalet dödsfall, hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl.
Det finns sparsamma data tillgängliga om den kliniska effekten av IVUS-vägledd PCI vid akut hjärtinfarkt (AMI) och dess användning är fortfarande en fråga om kontroverser som tidigare studier har visat. Denna studie ska undersöka effekten av IVUS-vägledning på kliniska resultat hos patienten med förhöjd hjärtinfarkt med akut ST-segment (STEMI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13588706891
- E-post: drjayj@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liang Dong, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13858188861
- E-post: chenhaibo1030@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13588706891
- E-post: drjayj@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniska inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Debut av STEMI > 30 minuter, men < 12 timmar
- ST-segmenthöjd i minst 2 sammanhängande avledningar på ≥ 1 mm eller nyutvecklad LBBB på EKG
- Vill och kan ge informerat samtycke
Angiografiska inklusionskriterier:
- Att ha minst en infarktrelaterad kransartär, varav (1) Culprit-lesionen är lämplig för stentning (2) referensdiametern för den skyldige kärlet är ≥ 2,5 mm men ≤ 4 mm (3) TIMI-flödet är ≤ 1 i culprit lesionssegment innan guidetråden korsas
- Ingen överdriven tortuositet och förkalkning i den skyldige lesionssegmentet som tillåter stentimplantation
Exklusions kriterier:
Kliniska uteslutningskriterier:
- Kontraindikerar till eventuella samtidiga studiemediciner
- Har kardiogen chock med hemodynamisk instabilitet
- En historia av blödande diates eller känd koagulopati
- En historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna; eller en historia av intrakraniell tumör, aneurysm eller arteriovenösa missbildningar; eller en historia av aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning under de senaste 2 månaderna; eller planerat större ingrepp inom 6 veckor; eller känt trombocytantal < 100 000 /mm3 eller Hb < 10 g/dL
- Planerad operation som kan orsaka utsättning av ADP-receptorantagonist
- Andra allvarliga sjukdomar (t.ex. cancer) som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 1 år
- Upprepad hjärtinfarkt inom 7 dagar efter sjukhusvistelse för akut hjärtinfarkt
Anigografiska uteslutningskriterier:
- Bifurkerad lesion som inte kan identifiera den skyldige lesionen
- Den skyldige lesionen är belägen i den vänstra huvudartären
- Diffusiva lesioner utan urskiljbar skyldig lesion
- Tidigare stentimplantation i culprit lesionssegmentet eller STEMI orsakad av stenttrombos
- Sannolikt CABG-förfarande inom 30 dagar
- Njursvikt som kräver eller under dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IVUS-styrd PCI
Perkutan intervention under IVUS-vägledning
|
Utförande av intravaskulärt ultraljud före eller/och efter perkutan intervention
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografistyrd PCI
Perkutan intervention endast under angiografi-vägledning
|
Utföra perkutan intervention utan intravaskulär ultraljudsvägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för stora biverkningar i hjärtat (MACE).
Tidsram: 1 år
|
Definierat som hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI, Q-våg och icke-Q-våg) och revaskularisering av målkärl (TVR)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MACE kurs
Tidsram: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Målfrekvens för revaskularisering av lesioner (TLR).
Tidsram: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Target lesion failure (TLF) rate
Tidsram: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
TVR-takt
Tidsram: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Målfrekvens för fartygsfel (TVF).
Tidsram: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
MI (Q-våg och icke-Q-våg) råtta
Tidsram: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Hjärtdödlighet
Tidsram: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Icke-hjärtdödlighet
Tidsram: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Alla dödsfall (hjärt- och icke-kardiovaskulära).
Tidsram: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Stenttrombos (ST)-frekvens (ARC bestämd/trolig)
Tidsram: 2-3 år
|
2-3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jian-an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
21 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHZJU CT015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .