급성 ST분절 융기 심근경색 환자에서 혈관내 초음파 유도 vs 혈관조영 유도 일차 경피 중재술의 장기 임상 결과 (LOVEinSTEMI)
2021년 1월 26일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
급성 ST분절 상승 심근경색 환자에서 혈관내 초음파 유도 및 혈관조영 유도 일차 경피 중재술의 임상 결과에 대한 전향적, 공개, 다기관 및 무작위 연구
급성 ST 분절 상승 심근 경색 환자의 임상 결과에 대한 IVUS 지침의 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
혈관내 초음파(IVUS)는 선택적 및 응급 임상 시나리오 동안 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 지침으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 최근의 소규모 무작위 연구, 대규모 등록 및 메타 분석은 사망, 심근 경색 및 표적 혈관 재생술의 낮은 발생률과 관련하여 혈관 조영 가이드 단독보다 IVUS 가이드의 이점을 지속적으로 입증했습니다.
급성 심근경색(AMI) 상황에서 IVUS 유도 PCI의 임상적 영향에 대한 데이터가 희박하며 이전 연구에서 보여준 것처럼 그 사용은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 이 연구는 급성 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자의 임상 결과에 대한 IVUS 지침의 영향을 조사하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Jiang, MD, PhD
- 전화번호: +86-13588706891
- 이메일: drjayj@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liang Dong, MD, PhD
- 전화번호: +86-13858188861
- 이메일: chenhaibo1030@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jun Jiang, MD, PhD
- 전화번호: +86-13588706891
- 이메일: drjayj@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상 포함 기준:
- 나이 > 18세
- STEMI 시작 > 30분, 그러나 < 12시간
- ≥ 1mm의 최소 2개의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승 또는 ECG에서 새로 개발된 LBBB
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
혈관 조영 포함 기준:
- 최소한 하나의 경색 관련 관상 동맥이 있으며 그 중 (1) 범인 병변이 스텐트 삽입에 적합합니다. (2) 범인 혈관의 기준 직경이 ≥ 2.5mm이지만 ≤ 4mm입니다. (3) 범인에서 TIMI 흐름이 ≤ 1입니다. 가이드 와이어 교차 전 병변 세그먼트
- 스텐트 이식을 허용하는 범인 병변 세그먼트의 과도한 비틀림 및 석회화 없음
제외 기준:
임상적 배제 기준:
- 모든 병용 연구 약물에 대한 금기
- 혈역학적 불안정성을 동반한 심인성 쇼크
- 출혈 체질 또는 알려진 응고 병증의 병력
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력; 또는 두개내 종양, 동맥류 또는 동정맥 기형의 병력; 또는 지난 2개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈의 병력; 또는 6주 이내에 계획된 주요 절차; 또는 알려진 혈소판 수 < 100,000 /mm3 또는 Hb < 10g/dL
- ADP-수용체 길항제의 중단을 유발할 수 있는 계획된 수술
- 기대 수명을 1년 미만으로 단축시킬 수 있는 기타 심각한 질병(예: 암)
- 급성 심근경색으로 입원 후 7일 이내 반복 심근경색
애니고그래픽 제외 기준:
- 범인 병변을 식별할 수 없는 분기된 병변
- 범인 병변은 왼쪽 주요 동맥에 있습니다
- 구별 가능한 원인 병변이 없는 확산성 병변
- 스텐트 혈전증으로 인한 범인 병변 세그먼트 또는 STEMI의 이전 스텐트 이식
- 30일 이내 CABG 시술 가능
- 투석이 필요하거나 투석 중 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IVUS 가이드 PCI
IVUS 지침에 따른 경피적 개입
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경피 중재술 전 또는 후에 혈관 내 초음파 수행
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ACTIVE_COMPARATOR: 혈관조영 유도 PCI
혈관조영술 유도 하에서만 경피 중재술
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혈관 내 초음파 안내 없이 경피 중재술 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 부작용(MACE) 비율
기간: 일년
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심장사, 심근경색(MI, Q파 및 비Q파) 및 표적 혈관 재생술(TVR)로 정의
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MACE 비율
기간: 2-3년
|
2-3년
|
|
표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율
기간: 2-3년
|
2-3년
|
|
표적 병변 실패(TLF) 비율
기간: 2-3년
|
2-3년
|
|
TVR 비율
기간: 2-3년
|
2-3년
|
|
대상 용기 고장(TVF) 비율
기간: 2-3년
|
2-3년
|
|
MI(Q파 및 비Q파) 쥐
기간: 2-3년
|
2-3년
|
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심장사망률
기간: 2-3년
|
2-3년
|
|
비심장사망률
기간: 2-3년
|
2-3년
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모든 사망(심장 및 비심혈관) 비율
기간: 2-3년
|
2-3년
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스텐트 혈전증(ST) 비율(ARC 확정/확률)
기간: 2-3년
|
2-3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jian-an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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