Langsiktige kliniske resultater av intravaskulær ultralyd-veiledet vs angiografi-veiledet primær perkutan intervensjon hos pasienter med akutt ST-segment forhøyet hjerteinfarkt (LOVEinSTEMI)
26. januar 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En prospektiv, åpen, multisenter og randomisert studie av kliniske resultater av intravaskulær ultralyd - Veiledet og angiografi-veiledet primær perkutan intervensjon hos pasienter med forhøyet hjerteinfarkt med akutt ST-segment
Å undersøke virkningen av IVUS-veiledning på kliniske utfall hos pasienten med forhøyet hjerteinfarkt med akutt ST-segment.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravaskulær ultralyd (IVUS) har i økende grad blitt brukt som en guide for perkutan koronar intervensjon (PCI) under både elektive og nye kliniske scenarioer. Nylige randomiserte studier med lite antall, registre i stor skala samt metaanalyser har konsekvent vist fordeler med IVUS-veiledning fremfor angiografi-guide alene med hensyn til lavere dødsfall, hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar.
Det er sparsomme data tilgjengelig om den kliniske effekten av IVUS-veiledet PCI ved akutt hjerteinfarkt (AMI), og bruken av det er fortsatt et spørsmål om kontrovers som vist av tidligere studier. Denne studien skal undersøke effekten av IVUS-veiledning på kliniske utfall hos pasienter med akutt ST-segment forhøyet hjerteinfarkt (STEMI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13588706891
- E-post: drjayj@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liang Dong, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13858188861
- E-post: chenhaibo1030@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jun Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13588706891
- E-post: drjayj@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Debut av STEMI > 30 minutter, men < 12 timer
- ST-segmenthøyde i minst 2 sammenhengende avledninger på ≥ 1 mm eller nyutviklet LBBB på EKG
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Angiografiske inklusjonskriterier:
- Å ha minst én infarktrelatert koronararterie, hvorav (1) Culprit-lesjonen er egnet for stenting (2) referansediameteren til culprit-karet er ≥ 2,5 mm, men ≤ 4 mm (3) TIMI-strømmen er ≤ 1 i culprit lesjonssegment før guidetråden krysses
- Ingen overdreven tortuositet og forkalkning i culprit lesjonssegmentet som tillater stentimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
Kliniske eksklusjonskriterier:
- Kontraindikerer for eventuelle samtidige studiemedisiner
- Har kardiogent sjokk med hemodynamisk ustabilitet
- En historie med blødende diatese eller kjent koagulopati
- En historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene; eller en historie med intrakraniell svulst, aneurisme eller arteriovenøse misdannelser; eller en historie med aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 2 månedene; eller planlagt større prosedyre innen 6 uker; eller kjent blodplatetall < 100 000 /mm3 eller Hb < 10 g/dL
- Planlagt kirurgi som kan føre til seponering av ADP-reseptorantagonist
- Annen alvorlig sykdom (f.eks. kreft) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 1 år
- Gjentatt MI innen 7 dager etter sykehusinnleggelse for akutt MI
Anigografiske eksklusjonskriterier:
- Bifurkert lesjon klarer ikke å identifisere den skyldige lesjonen
- Den skyldige lesjonen er lokalisert i venstre hovedpulsåre
- Diffusive lesjoner uten synlig skyldige lesjon
- Tidligere stentimplantasjon i culprit lesjonssegmentet eller STEMI forårsaket av stenttrombose
- Sannsynlig CABG-prosedyre innen 30 dager
- Nyresvikt som krever eller under dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IVUS-veiledet PCI
Perkutan intervensjon under IVUS-veiledning
|
Utføre intravaskulær ultralyd før eller/og etter perkutan intervensjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografi-veiledet PCI
Perkutan intervensjon kun under angiografi-veiledning
|
Utføre perkutan intervensjon uten intravaskulær ultralydveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE).
Tidsramme: 1 år
|
Definert som hjertedød, hjerteinfarkt (MI, Q-bølge og ikke-Q-bølge) og målkarrevaskularisering (TVR)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MACE rate
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Målrate for revaskularisering av lesjoner (TLR).
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Target lesjonssvikt (TLF) rate
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
TVR rate
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Target fartøyfeil (TVF) rate
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) rotte
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Hjertedødsrate
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Ikke-hjertedødsrate
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Alle dødsfall (hjerte- og ikke-kardiovaskulær) rate
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Stenttrombose (ST) rate (ARC bestemt/sannsynlig)
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jian-an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHZJU CT015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .