Długoterminowe wyniki kliniczne pierwotnej interwencji przezskórnej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i pod kontrolą angiografii (LOVEinSTEMI)
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe i randomizowane badanie wyników klinicznych pierwotnej interwencji przezskórnej pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i angiografii u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Zbadanie wpływu wytycznych IVUS na wyniki kliniczne u pacjenta z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) jest coraz częściej stosowana jako przewodnik po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zarówno w planowych, jak i nagłych scenariuszach klinicznych. Niedawne randomizowane badania na niewielką liczbę osób, rejestry na dużą skalę oraz metaanalizy konsekwentnie wykazały przewagę prowadzenia IVUS nad samą angiografią w odniesieniu do mniejszej liczby przypadków zgonu, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji naczyń docelowych.
Dostępne są nieliczne dane na temat klinicznego wpływu PCI pod kontrolą IVUS w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI), a jego stosowanie pozostaje przedmiotem kontrowersji, jak wykazały wcześniejsze badania. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu wskazówek IVUS na wyniki kliniczne u pacjenta z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Jiang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13588706891
- E-mail: drjayj@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liang Dong, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13858188861
- E-mail: chenhaibo1030@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Jiang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13588706891
- E-mail: drjayj@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniczne kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Początek STEMI > 30 minut, ale < 12 godzin
- Uniesienie odcinka ST w co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeniach ≥ 1 mm lub nowo rozwinięty LBBB w EKG
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria włączenia do angiografii:
- Posiadanie co najmniej jednej tętnicy wieńcowej związanej z zawałem, z których (1) zmiana sprawcy nadaje się do stentowania (2) referencyjna średnica naczynia odpowiedzialnego za zawał wynosi ≥ 2,5 mm, ale ≤ 4 mm (3) przepływ TIMI wynosi ≤ 1 u winowajcy segment zmiany chorobowej przed przejściem prowadnika
- Brak nadmiernej krętości i zwapnień w odcinku odpowiedzialnym za zmianę, który umożliwia implantację stentu
Kryteria wyłączenia:
Kliniczne kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do jakichkolwiek jednocześnie badanych leków
- Wstrząs kardiogenny z niestabilnością hemodynamiczną
- Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub historia guza wewnątrzczaszkowego, tętniaka lub malformacji tętniczo-żylnych; lub historia czynnej choroby wrzodowej lub czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 2 miesięcy; lub planowany poważny zabieg w ciągu 6 tygodni; lub znana liczba płytek krwi < 100 000/mm3 lub Hb < 10 g/dl
- Planowana operacja, która może spowodować odstawienie antagonisty receptora ADP
- Inna poważna choroba (np. rak), która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku
- Powtarzający się MI w ciągu 7 dni od hospitalizacji z powodu ostrego MI
Anigograficzne kryteria wykluczenia:
- Rozwidlona zmiana niezdolna do zidentyfikowania zmiany winowajcy
- Zmiana sprawcza zlokalizowana jest w lewej tętnicy głównej
- Zmiany dyfuzyjne bez wyraźnej zmiany sprawczej
- Wcześniejsza implantacja stentu w odcinku odpowiedzialnym za uszkodzenie lub STEMI spowodowana zakrzepicą w stencie
- Prawdopodobny zabieg CABG w ciągu 30 dni
- Niewydolność nerek wymagająca lub w trakcie dializy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PCI pod kontrolą IVUS
Przezskórna interwencja pod kontrolą IVUS
|
Wykonywanie ultrasonografii wewnątrznaczyniowej przed i/lub po interwencji przezskórnej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI pod kontrolą angiografii
Interwencja przezskórna wyłącznie pod kontrolą angiografii
|
Wykonywanie interwencji przezskórnej bez śródnaczyniowej kontroli ultrasonograficznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI, załamek Q i bez załamka Q) oraz rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kurs MACE
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
|
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
|
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmiany chorobowej (TLF).
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
|
Stawka TVR
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
|
Docelowy wskaźnik niewydolności naczyń (TVF).
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
|
MI (załamek Q i bez załamka Q) szczur
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
|
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
|
Śmiertelność pozasercowa
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
|
Współczynnik wszystkich zgonów (sercowych i innych niż sercowo-naczyniowe).
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
|
Częstość występowania zakrzepicy w stencie (ST) (ARC określone/prawdopodobne)
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jian-an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHZJU CT015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .