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Klinische Langzeitergebnisse der intravaskulären Ultraschall-geführten vs. Angiographie-geführten primären pErkutanen Intervention bei Patienten mit akutem ST-Strecken-erhöhtem Myokardinfarkt (LOVEinSTEMI)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine prospektive, offene, multizentrische und randomisierte Studie zu den klinischen Ergebnissen einer intravaskulären Ultraschall-geführten und Angiographie-geführten primären perkutanen Intervention bei Patienten mit akutem ST-Strecken-erhöhtem Myokardinfarkt

Untersuchung der Auswirkungen der IVUS-Anleitung auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit akutem ST-Strecken-erhöhtem Myokardinfarkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wird zunehmend als Leitfaden für die perkutane Koronarintervention (PCI) sowohl in elektiven als auch in notfallmäßigen klinischen Szenarien verwendet. Jüngste randomisierte Studien mit geringer Anzahl, groß angelegte Register sowie Metaanalysen haben durchweg die Vorteile der IVUS-Führung gegenüber der reinen Angiographie-Führung im Hinblick auf die geringere Inzidenz von Todesfällen, Myokardinfarkt und Revaskularisierung des Zielgefäßes gezeigt.

Über die klinischen Auswirkungen der IVUS-geführten PCI bei akutem Myokardinfarkt (AMI) liegen nur spärliche Daten vor, und ihre Anwendung bleibt umstritten, wie frühere Studien gezeigt haben. Diese Studie soll die Auswirkungen der IVUS-Leitlinien auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Streckenerhöhung (STEMI) untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Einschlusskriterien:

    1. Alter > 18 Jahre
    2. Beginn des STEMI > 30 Minuten, aber < 12 Stunden
    3. ST-Streckenhebung in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen von ≥ 1 mm oder neu entwickelter LSB im EKG
    4. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

  • Angiographische Einschlusskriterien:

    1. Mindestens eine infarktbedingte Koronararterie, von der (1) die schuldige Läsion für das Stenting geeignet ist (2) der Referenzdurchmesser des schuldigen Gefäßes ≥ 2,5 mm, aber ≤ 4 mm beträgt (3) der TIMI-Fluss im schuldigen Körper ≤ 1 ist Läsionssegment vor dem Überqueren des Führungsdrahts
    2. Keine übermäßige Tortuosität und Verkalkung im schuldigen Läsionssegment, das die Stent-Implantation ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Ausschlusskriterien:

    1. Kontraindikation für alle begleitenden Studienmedikationen
    2. Kardiogener Schock mit hämodynamischer Instabilität
    3. Eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder bekannter Koagulopathie
    4. Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate; oder eine Vorgeschichte von intrakranialem Tumor, Aneurysma oder arteriovenösen Missbildungen; oder eine Vorgeschichte von aktivem Magengeschwür oder aktiver gastrointestinaler (GI) Blutung innerhalb der letzten 2 Monate; oder geplanter größerer Eingriff innerhalb von 6 Wochen; oder bekannte Thrombozytenzahl < 100.000 /mm3 oder Hb < 10 g/dL
    5. Geplanter chirurgischer Eingriff, der zum Absetzen des ADP-Rezeptorantagonisten führen kann
    6. Andere schwere Krankheiten (z. B. Krebs), die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr reduzieren können
    7. Wiederholter Herzinfarkt innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausaufenthalt wegen akutem Herzinfarkt

  • Anigographische Ausschlusskriterien:

    1. Gegabelte Läsion, die die schuldige Läsion nicht identifizieren kann
    2. Die schuldige Läsion befindet sich in der linken Hauptschlagader
    3. Diffuse Läsionen ohne unterscheidbare Schuldläsion
    4. Frühere Stent-Implantation im schuldigen Läsionssegment oder STEMI, verursacht durch Stent-Thrombose
    5. Wahrscheinliches CABG-Verfahren innerhalb von 30 Tagen
    6. Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert oder während einer Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IVUS-geführte PCI
Perkutane Intervention unter IVUS-Führung
Verfahren: IVUS-geführte PCI
Durchführung von intravaskulärem Ultraschall vor oder/und nach perkutanem Eingriff
ACTIVE_COMPARATOR: Angiographie-geführte PCI
Perkutaner Eingriff nur unter Angiographie-Führung
Verfahren: Angiographie-geführte PCI
Durchführung eines perkutanen Eingriffs ohne intravaskuläre Ultraschallführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer kardialer Ereignisse (MACE).
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Herztod, Myokardinfarkt (MI, Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MACE-Rate
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
Zielläsionsversagensrate (TLF).
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
TVR-Rate
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
Rate des Zielgefäßversagens (TVF).
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) Ratte
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
Herztodrate
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
Nicht-kardiale Todesrate
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
Alle Todesfälle (kardiale und nicht-kardiovaskuläre) Rate
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
Stentthrombose (ST)-Rate (ARC definitiv/wahrscheinlich)
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Shanghai Chest Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian-an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZJU CT015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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