SAGE pro včasnou detekci kognitivních poruch při návštěvách poskytovatele primární péče
Samoobslužné gerokognitivní vyšetření (SAGE) pro včasné odhalení kognitivní poruchy při návštěvách poskytovatele primární péče
Dosud žádná velká randomizovaná studie neprokázala korelaci mezi screeningem a zlepšenými výsledky. To by bylo potřeba udělat, aby bylo dosaženo širokého přijetí screeningových programů a programů pro vyhledávání případů. Včasná detekce kognitivní poruchy by mohla potenciálně vést k odpovídající léčbě stavů reverzibilní kognitivní poruchy nebo dřívějšímu zahájení farmakologických intervencí pro zvládání řady dalších stavů demence nebo mírné kognitivní poruchy (MCI). Screeningový přístup, který snižuje počet falešně pozitivních screeningů, by zlepšil úroveň pohodlí lékařů a pacientů s kognitivními screeningovými programy.
Vyšetřovatelé navrhují použít self-administrované gerokognitivní vyšetření (SAGE) a elektronické self-administrované gerokognitivní vyšetření (eSAGE) k identifikaci pacientů, kteří skórují v rozsahu kognitivní poruchy během návštěvy ordinace u svého poskytovatele primární péče. Provede se rozhovor s osobou, která pacienta dobře zná (pokud je to možné), aby se zjistila významná změna v kognitivních schopnostech pacienta oproti předchozímu roku. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda screening kognitivní poruchy tímto způsobem vede k novým diagnózám a výsledkům řízení ve srovnání se skupinou poskytovatelů primární péče, kteří používají svou současnou obvyklou metodu pro screening kognitivní poruchy během návštěv v ordinaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ohio State University Wexner Medical Center má více než 100 poskytovatelů primární péče, kteří navštěvují pacienty ve 14 kancelářích v centru Ohia. Tito poskytovatelé běžně navštěvují geriatrické pacienty a běžně provádějí každoroční návštěvy wellness.
Do tohoto pokusu se zapojí nejméně dvě pracoviště primární péče. Alespoň jedno místo bude sloužit jako kontrolní úřad a bude i nadále provádět své návštěvy včetně screeningu kognitivního postižení, jak to běžně dělají pomocí své obvyklé metody založené na běžné praxi poskytovatele primární péče. Alespoň jedno jiné místo bude sloužit jako intervenční pracoviště, kde všichni poskytovatelé jako standard péče používají standardizovanou metodu screeningu kognitivních poruch spočívající v použití testu SAGE nebo eSAGE a rozhovoru s osobou, která pacienta zná. dobře (pokud je to možné) zjistit, zda došlo k významné změně (na základě názoru poskytovatele primární péče) v kognitivních schopnostech pacienta během předchozího roku.
Přehledy grafů budou provedeny u všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro studii, s použitím 60denního okna od první návštěvy. Budou přezkoumány demografické údaje, anamnéza a seznam současných léků. Budou získány výsledky testů SAGE nebo eSAGE a názor poskytovatele primární péče na informace informátora o kognitivní změně pacienta za předchozí rok. Kromě toho budou grafy přezkoumány s ohledem na počet doporučení pro další hodnocení/management potenciálního kognitivního poškození (včetně laboratorní práce, neurozobrazování, neuropsychologického testování, neurologie/psychiatrie, pracovní terapie, fyzikální terapie, logopedie, poradenství, respitní péče, právního pomoc (DPOA nebo living will), denní péče, domácí zdraví, sociální práce, finanční plánování a kognitivní výzkum), zahájení farmakologických intervencí pro zvládání kognitivních poruch a diagnostiku kognitivních poruch. Grafy budou také prozkoumány, aby se vyhodnotil počet následných návštěv, které byly naplánovány po návštěvě kanceláře za účelem sledování kognitivních problémů. V intervenční kanceláři budou provedeny kontroly tabulek u pacientů, kteří dokončí SAGE nebo eSAGE, a u pacientů, kteří SAGE nebo eSAGE nedokončí. Mezi možné důvody, proč pacienti nedokončí SAGE nebo eSAGE, patří: časová omezení, nedodržování pravidel pacientem a dohled poskytovatele.
Budou 2 kontrolní skupiny. Kontrolní skupina 1 se skládá z ordinací primární péče, které u žádného ze svých pacientů nepoužily SAGE nebo eSAGE, a kontrolní skupina 2 se skládá z pacientů ošetřovaných intervenční ordinací, kteří nedokončili SAGE nebo eSAGE. Intervenční skupinu tvoří pacienti ošetřovaní intervenční kanceláří, kteří dokončili SAGE nebo eSAGE.
Výsledky testů SAGE a eSAGE budou porovnány mezi intervenční kanceláří a výzkumným místem.
Po dokončení studie budou poskytovatelé z intervenční skupiny požádáni o vyplnění dotazníku k vyhodnocení praktičnosti a snadnosti použití testu SAGE a eSAGE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 65–89 let, kteří absolvují návštěvu ordinace neakutní péče.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika mírné kognitivní poruchy nebo demence v lékařské dokumentaci.
- Diagnóza ztráty zraku nebo stavů způsobujících ztrátu zraku v lékařských záznamech, pokud není jasné, že ztráta nebude dostatečná k tomu, aby zabránila čtení standardních lékařských formulářů s použitím vizuálních pomůcek nebo bez nich.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina 1
Alespoň jedno místo bude sloužit jako kontrolní úřad a bude i nadále provádět své návštěvy včetně screeningu kognitivního postižení, jak to běžně dělají pomocí své obvyklé metody založené na běžné praxi poskytovatele primární péče.
|
|
|
Zásahová skupina
Alespoň jedno jiné místo bude sloužit jako intervenční pracoviště, kde všichni poskytovatelé jako standard péče používají standardizovanou metodu screeningu kognitivních poruch spočívající v použití testu SAGE nebo eSAGE a rozhovoru s osobou, která pacienta zná. dobře (pokud je to možné) zjistit, zda došlo k významné změně (na základě názoru poskytovatele primární péče) v kognitivních schopnostech pacienta během předchozího roku.
|
Self-Administered Gerocognitive Examination (SAGE) je spolehlivé a validní vyšetření, které se používá k detekci MCI a časné demence.
Jedná se o hodnocení perem a papírem, které má 4 zaměnitelné verze.
Digitální verze SAGE (eSAGE; komerčně známá jako BrainTest®) je vytvořena pro použití na tabletu, skládá se z identických testovacích otázek jako SAGE a je pevně spojena s ověřenou SAGE.
Je-li to možné, poskytovatel pohovoří s osobou, která zná, že pacient bude chtít zjistit, zda došlo k významné změně (na základě názoru poskytovatele primární péče) v kognitivních schopnostech pacienta během předchozího roku.
|
|
Kontrolní skupina 2
Kontrolní skupina 2 se skládá z pacientů ošetřovaných intervenční kanceláří, kteří nedokončili SAGE nebo eSAGE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s diagnózou kognitivní poruchy měřený farmakologickými intervencemi pro zvládání kognitivní poruchy.
Časové okno: 60 dní
|
Počet účastníků intervence a dvě kontrolní skupiny s diagnózou poruchy kognitivní poruchy měřené farmakologickými intervencemi pro zvládání kognitivní poruchy.
|
60 dní
|
|
Počet účastníků v intervenčních a kontrolních skupinách s jakýmkoli doporučením k dalšímu hodnocení/řízení potenciální kognitivní poruchy
Časové okno: 60 dní
|
Počet účastníků intervence a dvě kontrolní skupiny s případným doporučením k dalšímu hodnocení/řízení potenciálního kognitivního poškození.
|
60 dní
|
|
Počet účastníků intervence a kontrolních skupin s alespoň jednou následnou návštěvou za účelem dodatečného vyšetření poruchy kognitivního poškození.
Časové okno: 60 dní
|
Počet účastníků intervence a dvě kontrolní skupiny s alespoň jednou následnou návštěvou za účelem dalšího vyšetření poruchy kognitivní poruchy.
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet doporučení použitých pro subjekty v intervenčních a kontrolních skupinách pro další hodnocení/řízení potenciální kognitivní poruchy.
Časové okno: 60 dní
|
Počet doporučení použitých pro subjekty v intervenci a dvě kontrolní skupiny pro další hodnocení/řízení potenciálního kognitivního poškození.
|
60 dní
|
|
Počet účastníků s farmakologickými intervencemi pro zvládání kognitivní poruchy v podskupinách ramene intervence s a bez dalších vstupů od informátorů
Časové okno: 60 dní
|
Počet účastníků s farmakologickými intervencemi pro management kognitivní poruchy ve dvou podskupinách intervenční větve s dalšími vstupy od informátorů a bez nich
|
60 dní
|
|
Bodování
Časové okno: 60 dní
|
Rozdíly ve skóre SAGE a eSAGE mezi intervenční kanceláří a výzkumným místem.
|
60 dní
|
|
Dotazníky
Časové okno: 60 dní
|
Výsledky dotazníku k vyhodnocení praktičnosti a snadnosti použití testu SAGE a eSAGE poskytovateli primární péče a personálem.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Scharre, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEW-33307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)