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SAGE per la diagnosi precoce del deterioramento cognitivo durante le visite dei fornitori di cure primarie

10 maggio 2024 aggiornato da: Douglas Scharre, Ohio State University

Esame gerocognitivo autosomministrato (SAGE) per la diagnosi precoce di compromissione cognitiva durante le visite del fornitore di cure primarie

Finora nessun grande studio randomizzato ha dimostrato una correlazione tra screening e risultati migliori. Ciò dovrebbe essere fatto per ottenere un'accettazione diffusa dei programmi di screening e di ricerca dei casi. La diagnosi precoce del deterioramento cognitivo potrebbe potenzialmente comportare il trattamento appropriato delle condizioni di deterioramento cognitivo reversibile o l'avvio anticipato di interventi farmacologici per la gestione di una varietà di altre condizioni di demenza o lieve deterioramento cognitivo (MCI). Un approccio di screening che riduca il numero di screening falsi positivi migliorerebbe il livello di comfort di medici e pazienti con programmi di screening cognitivo.

Gli investigatori propongono di utilizzare l'esame gerocognitivo autosomministrato (SAGE) e l'esame gerocognitivo autosomministrato elettronico (eSAGE) per identificare i pazienti che ottengono un punteggio nell'intervallo di deterioramento cognitivo durante una visita ambulatoriale con il loro medico di base. La conversazione con un individuo che conosce bene il paziente (se possibile) verrà eseguita per accertare un cambiamento significativo nelle capacità cognitive del paziente rispetto all'anno precedente. Gli investigatori desiderano determinare se lo screening per il deterioramento cognitivo in questo modo porta a nuove diagnosi e risultati di gestione rispetto a un gruppo di fornitori di cure primarie che utilizzano il loro attuale metodo abituale nello screening per il deterioramento cognitivo durante le visite ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Wexner Medical Center della Ohio State University ha oltre 100 fornitori di cure primarie che visitano i pazienti in 14 uffici nell'Ohio centrale. Questi fornitori vedono abitualmente pazienti geriatrici e conducono regolarmente visite di benessere annuali.

Almeno due uffici di cure primarie saranno coinvolti in questo processo. Almeno un luogo fungerà da ufficio di controllo e continuerà a condurre le visite, incluso lo screening per il deterioramento cognitivo, come fanno normalmente utilizzando il loro metodo abituale basato sulla normale pratica del fornitore di cure primarie. Almeno un luogo diverso fungerà da ufficio di intervento in cui tutti i fornitori, come loro standard di cura, utilizzano un metodo standardizzato per lo screening del deterioramento cognitivo consistente nell'utilizzare il test SAGE o eSAGE e avere una conversazione con un individuo che conosce il paziente bene (se possibile) per accertare se si è verificato un cambiamento significativo (basato sull'opinione del medico di base) nelle capacità cognitive del paziente rispetto all'anno precedente.

Le revisioni dei grafici saranno condotte su tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio utilizzando una finestra di 60 giorni dalla visita iniziale. I dati demografici, la storia medica e l'elenco dei farmaci attuali saranno rivisti. Saranno ottenuti i risultati dei test SAGE o eSAGE e l'opinione del fornitore di cure primarie sulle informazioni dell'informatore relative al cambiamento cognitivo del paziente rispetto all'anno precedente. Inoltre, i grafici saranno rivisti per il numero di rinvii per un'ulteriore valutazione/gestione del potenziale deterioramento cognitivo (inclusi lavoro di laboratorio, neuroimaging, test neuropsicologici, neurologia/psichiatria, terapia occupazionale, terapia fisica, logopedia, consulenza, assistenza di sollievo, legale assistenziale (DPOA o testamento biologico), assistenza diurna, assistenza domiciliare, assistenza sociale, pianificazione finanziaria e ricerca cognitiva), l'avvio di interventi farmacologici per la gestione del deterioramento cognitivo e la diagnosi del deterioramento cognitivo. Verranno inoltre esaminati i grafici per valutare il numero di visite di follow-up programmate dopo la visita ambulatoriale per il follow-up relativo a problemi cognitivi. Per l'ufficio di intervento, saranno condotte revisioni delle carte su pazienti che completano SAGE o eSAGE e su pazienti che non completano SAGE o eSAGE. Le possibili ragioni per cui i pazienti non completano il SAGE o l'eSAGE includono: limiti di tempo, non conformità del paziente e supervisione del fornitore.

Ci saranno 2 gruppi di controllo. Il gruppo di controllo 1 è costituito da uffici di cure primarie che non hanno utilizzato SAGE o eSAGE per nessuno dei loro pazienti e il gruppo di controllo 2 è costituito da pazienti gestiti dall'ufficio di intervento che non hanno completato SAGE o eSAGE. Il gruppo di intervento è composto da pazienti gestiti dall'ufficio di intervento che hanno completato SAGE o eSAGE.

Il punteggio dei test SAGE ed eSAGE sarà confrontato tra l'ufficio di intervento e il sito di ricerca.

Al termine della sperimentazione, ai fornitori del gruppo di intervento verrà richiesto di compilare un questionario per valutare la praticità e la facilità d'uso del test SAGE ed eSAGE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio gli adulti di età compresa tra 65 e 89 anni senza una diagnosi nota di deterioramento cognitivo o demenza che completano una visita in ufficio per cure non acute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 65 e 89 anni che completano una visita ambulatoriale non acuta.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di decadimento cognitivo lieve o demenza nelle cartelle cliniche.
  • Diagnosi di perdita della vista o condizioni che causano perdita della vista nelle cartelle cliniche a meno che non sia chiaro che la perdita non sarebbe sufficiente a precludere la lettura di moduli medici standard con o senza l'uso di ausili visivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo 1
Almeno un luogo fungerà da ufficio di controllo e continuerà a condurre le visite, incluso lo screening per il deterioramento cognitivo, come fanno normalmente utilizzando il loro metodo abituale basato sulla normale pratica del fornitore di cure primarie.
Gruppo di intervento
Almeno un luogo diverso fungerà da ufficio di intervento in cui tutti i fornitori, come loro standard di cura, utilizzano un metodo standardizzato per lo screening del deterioramento cognitivo consistente nell'utilizzare il test SAGE o eSAGE e avere una conversazione con un individuo che conosce il paziente bene (se possibile) per accertare se si è verificato un cambiamento significativo (basato sull'opinione del medico di base) nelle capacità cognitive del paziente rispetto all'anno precedente.
L'esame gerocognitivo autosomministrato (SAGE) è una valutazione affidabile e valida che viene utilizzata per rilevare MCI e demenza precoce. È una valutazione con carta e penna che ha 4 versioni intercambiabili. La versione digitale di SAGE (eSAGE; commercialmente nota come BrainTest®) è realizzata per l'uso su tablet, consiste nelle domande del test identiche a SAGE ed è fortemente associata al SAGE convalidato.
Se possibile, il fornitore avrà una conversazione con un individuo che conosce la volontà del paziente per accertare se si è verificato un cambiamento significativo (basato sull'opinione del fornitore di cure primarie) nelle capacità cognitive del paziente rispetto all'anno precedente.
Gruppo di controllo 2
Il gruppo di controllo 2 è costituito da pazienti gestiti dall'ufficio di intervento che non hanno completato SAGE o eSAGE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di disturbo cognitivo misurato da interventi farmacologici per la gestione del deficit cognitivo.
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di partecipanti all'intervento e ai due gruppi di controllo con diagnosi di disturbo cognitivo misurato da interventi farmacologici per la gestione del deterioramento cognitivo.
60 giorni
Numero di partecipanti ai gruppi di intervento e di controllo con eventuale rinvio per ulteriore valutazione/gestione del potenziale deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di partecipanti all'intervento e ai due gruppi di controllo con eventuale rinvio per ulteriore valutazione/gestione del potenziale deterioramento cognitivo.
60 giorni
Numero di partecipanti ai gruppi di intervento e di controllo con almeno una visita di follow-up per ulteriori indagini su un disturbo di compromissione cognitiva.
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di partecipanti all'intervento e ai due gruppi di controllo con almeno una visita di follow-up per ulteriori indagini su un disturbo da deterioramento cognitivo.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rinvii utilizzati per i soggetti nei gruppi di intervento e di controllo per un'ulteriore valutazione/gestione del potenziale deterioramento cognitivo.
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di rinvii utilizzati per i soggetti nell'intervento e due gruppi di controllo per un'ulteriore valutazione/gestione del potenziale deterioramento cognitivo.
60 giorni
Numero di partecipanti con interventi farmacologici per la gestione del deficit cognitivo nei sottogruppi del braccio di intervento con e senza input aggiuntivi da informatori
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di partecipanti con interventi farmacologici per la gestione del deterioramento cognitivo nei due sottogruppi del braccio di intervento con e senza input aggiuntivi da informatori
60 giorni
Punteggio
Lasso di tempo: 60 giorni
Differenze di punteggio SAGE ed eSAGE tra l'ufficio di intervento e il sito di ricerca.
60 giorni
Questionari
Lasso di tempo: 60 giorni
Risultati del questionario per valutare la praticità e la facilità d'uso del test SAGE ed eSAGE da parte dei fornitori di cure primarie e del personale.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Scharre, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEW-33307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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