- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04063371
SAGE per la diagnosi precoce del deterioramento cognitivo durante le visite dei fornitori di cure primarie
Esame gerocognitivo autosomministrato (SAGE) per la diagnosi precoce di compromissione cognitiva durante le visite del fornitore di cure primarie
Finora nessun grande studio randomizzato ha dimostrato una correlazione tra screening e risultati migliori. Ciò dovrebbe essere fatto per ottenere un'accettazione diffusa dei programmi di screening e di ricerca dei casi. La diagnosi precoce del deterioramento cognitivo potrebbe potenzialmente comportare il trattamento appropriato delle condizioni di deterioramento cognitivo reversibile o l'avvio anticipato di interventi farmacologici per la gestione di una varietà di altre condizioni di demenza o lieve deterioramento cognitivo (MCI). Un approccio di screening che riduca il numero di screening falsi positivi migliorerebbe il livello di comfort di medici e pazienti con programmi di screening cognitivo.
Gli investigatori propongono di utilizzare l'esame gerocognitivo autosomministrato (SAGE) e l'esame gerocognitivo autosomministrato elettronico (eSAGE) per identificare i pazienti che ottengono un punteggio nell'intervallo di deterioramento cognitivo durante una visita ambulatoriale con il loro medico di base. La conversazione con un individuo che conosce bene il paziente (se possibile) verrà eseguita per accertare un cambiamento significativo nelle capacità cognitive del paziente rispetto all'anno precedente. Gli investigatori desiderano determinare se lo screening per il deterioramento cognitivo in questo modo porta a nuove diagnosi e risultati di gestione rispetto a un gruppo di fornitori di cure primarie che utilizzano il loro attuale metodo abituale nello screening per il deterioramento cognitivo durante le visite ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Wexner Medical Center della Ohio State University ha oltre 100 fornitori di cure primarie che visitano i pazienti in 14 uffici nell'Ohio centrale. Questi fornitori vedono abitualmente pazienti geriatrici e conducono regolarmente visite di benessere annuali.
Almeno due uffici di cure primarie saranno coinvolti in questo processo. Almeno un luogo fungerà da ufficio di controllo e continuerà a condurre le visite, incluso lo screening per il deterioramento cognitivo, come fanno normalmente utilizzando il loro metodo abituale basato sulla normale pratica del fornitore di cure primarie. Almeno un luogo diverso fungerà da ufficio di intervento in cui tutti i fornitori, come loro standard di cura, utilizzano un metodo standardizzato per lo screening del deterioramento cognitivo consistente nell'utilizzare il test SAGE o eSAGE e avere una conversazione con un individuo che conosce il paziente bene (se possibile) per accertare se si è verificato un cambiamento significativo (basato sull'opinione del medico di base) nelle capacità cognitive del paziente rispetto all'anno precedente.
Le revisioni dei grafici saranno condotte su tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio utilizzando una finestra di 60 giorni dalla visita iniziale. I dati demografici, la storia medica e l'elenco dei farmaci attuali saranno rivisti. Saranno ottenuti i risultati dei test SAGE o eSAGE e l'opinione del fornitore di cure primarie sulle informazioni dell'informatore relative al cambiamento cognitivo del paziente rispetto all'anno precedente. Inoltre, i grafici saranno rivisti per il numero di rinvii per un'ulteriore valutazione/gestione del potenziale deterioramento cognitivo (inclusi lavoro di laboratorio, neuroimaging, test neuropsicologici, neurologia/psichiatria, terapia occupazionale, terapia fisica, logopedia, consulenza, assistenza di sollievo, legale assistenziale (DPOA o testamento biologico), assistenza diurna, assistenza domiciliare, assistenza sociale, pianificazione finanziaria e ricerca cognitiva), l'avvio di interventi farmacologici per la gestione del deterioramento cognitivo e la diagnosi del deterioramento cognitivo. Verranno inoltre esaminati i grafici per valutare il numero di visite di follow-up programmate dopo la visita ambulatoriale per il follow-up relativo a problemi cognitivi. Per l'ufficio di intervento, saranno condotte revisioni delle carte su pazienti che completano SAGE o eSAGE e su pazienti che non completano SAGE o eSAGE. Le possibili ragioni per cui i pazienti non completano il SAGE o l'eSAGE includono: limiti di tempo, non conformità del paziente e supervisione del fornitore.
Ci saranno 2 gruppi di controllo. Il gruppo di controllo 1 è costituito da uffici di cure primarie che non hanno utilizzato SAGE o eSAGE per nessuno dei loro pazienti e il gruppo di controllo 2 è costituito da pazienti gestiti dall'ufficio di intervento che non hanno completato SAGE o eSAGE. Il gruppo di intervento è composto da pazienti gestiti dall'ufficio di intervento che hanno completato SAGE o eSAGE.
Il punteggio dei test SAGE ed eSAGE sarà confrontato tra l'ufficio di intervento e il sito di ricerca.
Al termine della sperimentazione, ai fornitori del gruppo di intervento verrà richiesto di compilare un questionario per valutare la praticità e la facilità d'uso del test SAGE ed eSAGE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 65 e 89 anni che completano una visita ambulatoriale non acuta.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di decadimento cognitivo lieve o demenza nelle cartelle cliniche.
- Diagnosi di perdita della vista o condizioni che causano perdita della vista nelle cartelle cliniche a meno che non sia chiaro che la perdita non sarebbe sufficiente a precludere la lettura di moduli medici standard con o senza l'uso di ausili visivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo 1
Almeno un luogo fungerà da ufficio di controllo e continuerà a condurre le visite, incluso lo screening per il deterioramento cognitivo, come fanno normalmente utilizzando il loro metodo abituale basato sulla normale pratica del fornitore di cure primarie.
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Gruppo di intervento
Almeno un luogo diverso fungerà da ufficio di intervento in cui tutti i fornitori, come loro standard di cura, utilizzano un metodo standardizzato per lo screening del deterioramento cognitivo consistente nell'utilizzare il test SAGE o eSAGE e avere una conversazione con un individuo che conosce il paziente bene (se possibile) per accertare se si è verificato un cambiamento significativo (basato sull'opinione del medico di base) nelle capacità cognitive del paziente rispetto all'anno precedente.
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L'esame gerocognitivo autosomministrato (SAGE) è una valutazione affidabile e valida che viene utilizzata per rilevare MCI e demenza precoce.
È una valutazione con carta e penna che ha 4 versioni intercambiabili.
La versione digitale di SAGE (eSAGE; commercialmente nota come BrainTest®) è realizzata per l'uso su tablet, consiste nelle domande del test identiche a SAGE ed è fortemente associata al SAGE convalidato.
Se possibile, il fornitore avrà una conversazione con un individuo che conosce la volontà del paziente per accertare se si è verificato un cambiamento significativo (basato sull'opinione del fornitore di cure primarie) nelle capacità cognitive del paziente rispetto all'anno precedente.
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Gruppo di controllo 2
Il gruppo di controllo 2 è costituito da pazienti gestiti dall'ufficio di intervento che non hanno completato SAGE o eSAGE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con diagnosi di disturbo cognitivo misurato da interventi farmacologici per la gestione del deficit cognitivo.
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di partecipanti all'intervento e ai due gruppi di controllo con diagnosi di disturbo cognitivo misurato da interventi farmacologici per la gestione del deterioramento cognitivo.
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60 giorni
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Numero di partecipanti ai gruppi di intervento e di controllo con eventuale rinvio per ulteriore valutazione/gestione del potenziale deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di partecipanti all'intervento e ai due gruppi di controllo con eventuale rinvio per ulteriore valutazione/gestione del potenziale deterioramento cognitivo.
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60 giorni
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Numero di partecipanti ai gruppi di intervento e di controllo con almeno una visita di follow-up per ulteriori indagini su un disturbo di compromissione cognitiva.
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di partecipanti all'intervento e ai due gruppi di controllo con almeno una visita di follow-up per ulteriori indagini su un disturbo da deterioramento cognitivo.
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di rinvii utilizzati per i soggetti nei gruppi di intervento e di controllo per un'ulteriore valutazione/gestione del potenziale deterioramento cognitivo.
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di rinvii utilizzati per i soggetti nell'intervento e due gruppi di controllo per un'ulteriore valutazione/gestione del potenziale deterioramento cognitivo.
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60 giorni
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Numero di partecipanti con interventi farmacologici per la gestione del deficit cognitivo nei sottogruppi del braccio di intervento con e senza input aggiuntivi da informatori
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di partecipanti con interventi farmacologici per la gestione del deterioramento cognitivo nei due sottogruppi del braccio di intervento con e senza input aggiuntivi da informatori
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60 giorni
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Punteggio
Lasso di tempo: 60 giorni
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Differenze di punteggio SAGE ed eSAGE tra l'ufficio di intervento e il sito di ricerca.
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60 giorni
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Questionari
Lasso di tempo: 60 giorni
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Risultati del questionario per valutare la praticità e la facilità d'uso del test SAGE ed eSAGE da parte dei fornitori di cure primarie e del personale.
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Scharre, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEW-33307
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