SAGE для раннего выявления когнитивных нарушений при посещении врача первичной медико-санитарной помощи
Самостоятельное герокогнитивное обследование (SAGE) для раннего выявления когнитивных нарушений при посещении врача первичной медико-санитарной помощи
До сих пор ни одно крупное рандомизированное исследование не продемонстрировало корреляции между скринингом и улучшением исходов. Это необходимо сделать, чтобы получить широкое признание программ скрининга и выявления случаев заболевания. Раннее выявление когнитивных нарушений потенциально может привести к соответствующему лечению состояний обратимых когнитивных нарушений или более раннему началу фармакологических вмешательств для лечения различных других состояний деменции или легких когнитивных нарушений (MCI). Подход к скринингу, который уменьшает количество ложноположительных результатов, повысит уровень комфорта врачей и пациентов с программами когнитивного скрининга.
Исследователи предлагают использовать Самостоятельное герокогнитивное обследование (SAGE) и Электронное самоуправляемое герокогнитивное обследование (eSAGE) для выявления пациентов с когнитивными нарушениями во время визита к врачу. Будет проведена беседа с человеком, который хорошо знает пациента (если это возможно), чтобы установить значительные изменения в когнитивных навыках пациента по сравнению с предыдущим годом. Исследователи хотят определить, приводит ли скрининг когнитивных нарушений таким образом к новым диагнозам и результатам лечения по сравнению с группой поставщиков первичной медико-санитарной помощи, которые используют свой текущий обычный метод скрининга когнитивных нарушений во время визитов в офис.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В Медицинском центре Векснера Университета штата Огайо работает более 100 поставщиков первичной медико-санитарной помощи, которые принимают пациентов в 14 отделениях в центральном Огайо. Эти поставщики регулярно принимают пожилых пациентов и регулярно проводят ежегодные визиты к врачу.
В этом испытании будут участвовать как минимум два офиса первичной медико-санитарной помощи. По крайней мере, одно место будет служить в качестве контрольного офиса и будет продолжать проводить их посещения, включая скрининг на когнитивные нарушения, как они обычно делают, используя свой обычный метод, основанный на обычной практике поставщика первичной медико-санитарной помощи. По крайней мере одно другое место будет служить офисом вмешательства, где все поставщики услуг в качестве стандарта лечения используют стандартизированный метод скрининга когнитивных нарушений, состоящий из использования теста SAGE или eSAGE и беседы с человеком, который знает пациента. хорошо (если возможно) установить, произошли ли значительные изменения (на основе мнения основного лечащего врача) в когнитивных навыках пациента по сравнению с предыдущим годом.
Обзоры диаграмм будут проводиться для всех пациентов, которые соответствуют критериям включения/исключения для исследования, с использованием 60-дневного окна после первоначального визита. Будут рассмотрены демографические данные, история болезни и список текущих лекарств. Будут получены результаты теста SAGE или eSAGE, а также мнение поставщика первичной медико-санитарной помощи относительно информативной информации относительно когнитивных изменений пациента за предыдущий год. Кроме того, в таблицах будет рассмотрено количество направлений для дальнейшей оценки/управления потенциальными когнитивными нарушениями (включая лабораторные исследования, нейровизуализацию, нейропсихологическое тестирование, неврологию/психиатрию, трудотерапию, физиотерапию, логопедию, консультирование, временный уход, юридические услуги). помощь (DPOA или завещание), дневной уход, здоровье на дому, социальная работа, финансовое планирование и когнитивные исследования), инициирование фармакологических вмешательств для лечения когнитивных нарушений и диагностики когнитивных нарушений. Диаграммы также будут проверены для оценки количества последующих посещений, которые были запланированы после визита в офис для последующего наблюдения по поводу когнитивных проблем. В отделении вмешательства будут проводиться обзоры карт пациентов, завершивших SAGE или eSAGE, и пациентов, не завершивших SAGE или eSAGE. Возможные причины, по которым пациенты не будут проходить SAGE или eSAGE, включают: нехватку времени, несоблюдение пациентом режима лечения и недосмотр медицинских работников.
Будет 2 контрольные группы. Контрольная группа 1 состоит из отделений первичной медико-санитарной помощи, которые не использовали SAGE или eSAGE ни для одного из своих пациентов, а контрольная группа 2 состоит из пациентов, находящихся на лечении в отделении вмешательства, которые не завершили SAGE или eSAGE. Группа вмешательства состоит из пациентов, обслуживаемых отделением вмешательства, которые завершили SAGE или eSAGE.
Оценки тестов SAGE и eSAGE будут сравниваться между офисом вмешательства и исследовательским центром.
По завершении испытания поставщикам из группы вмешательства будет предложено заполнить анкету для оценки практичности и простоты использования теста SAGE и eSAGE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 65 до 89 лет, завершившие визит в отделение неотложной помощи.
Критерий исключения:
- Диагноз легкого когнитивного нарушения или слабоумия в медицинской документации.
- Диагноз потери зрения или состояний, вызывающих потерю зрения, в медицинских записях, если только не ясно, что потеря зрения не будет достаточной для того, чтобы исключить чтение стандартных медицинских форм с использованием или без использования наглядных пособий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа 1
По крайней мере, одно место будет служить в качестве контрольного офиса и будет продолжать проводить их посещения, включая скрининг на когнитивные нарушения, как они обычно делают, используя свой обычный метод, основанный на обычной практике поставщика первичной медико-санитарной помощи.
|
|
|
Группа вмешательства
По крайней мере одно другое место будет служить офисом вмешательства, где все поставщики услуг в качестве стандарта лечения используют стандартизированный метод скрининга когнитивных нарушений, состоящий из использования теста SAGE или eSAGE и беседы с человеком, который знает пациента. хорошо (если возможно) установить, произошли ли значительные изменения (на основе мнения основного лечащего врача) в когнитивных навыках пациента по сравнению с предыдущим годом.
|
Самостоятельное герокогнитивное обследование (SAGE) — это надежная и валидная оценка, которая используется для выявления MCI и раннего слабоумия.
Это оценка на бумаге и ручке, которая имеет 4 взаимозаменяемые версии.
Цифровая версия SAGE (eSAGE; коммерчески известная как BrainTest®) предназначена для использования на планшетах, состоит из тех же тестовых вопросов, что и SAGE, и тесно связана с проверенной SAGE.
Если возможно, медицинский работник проведет беседу с человеком, который знает, что пациент хочет, чтобы выяснить, произошли ли значительные изменения (на основании мнения основного лечащего врача) в когнитивных навыках пациента за предыдущий год.
|
|
Контрольная группа 2
Контрольная группа 2 состоит из пациентов, находящихся на лечении в отделении вмешательства, которые не завершили SAGE или eSAGE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с диагнозом когнитивного расстройства, измеренного с помощью фармакологических вмешательств для лечения когнитивных нарушений.
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников вмешательства и двух контрольных групп с диагнозом расстройства когнитивных нарушений, измеренное с помощью фармакологических вмешательств для лечения когнитивных нарушений.
|
60 дней
|
|
Количество участников в группах вмешательства и контрольных группах с направлением на дальнейшую оценку/управление потенциальными когнитивными нарушениями
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников вмешательства и двух контрольных групп с направлением на дальнейшую оценку/управление потенциальными когнитивными нарушениями.
|
60 дней
|
|
Количество участников интервенционной и контрольной групп, по крайней мере с одним последующим посещением для дополнительного исследования расстройства когнитивных нарушений.
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников вмешательства и двух контрольных групп, по крайней мере, с одним последующим визитом для дополнительного расследования расстройства когнитивных нарушений.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество направлений, использованных для субъектов в группах вмешательства и контроля для дальнейшей оценки/управления потенциальными когнитивными нарушениями.
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество направлений, использованных для субъектов вмешательства и двух контрольных групп для дальнейшей оценки/управления потенциальными когнитивными нарушениями.
|
60 дней
|
|
Количество участников с фармакологическими вмешательствами для лечения когнитивных нарушений в подгруппах группы вмешательства с дополнительными данными от информантов и без них
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников с фармакологическими вмешательствами для лечения когнитивных нарушений в двух подгруппах группы вмешательства с дополнительными данными от информантов и без них
|
60 дней
|
|
Подсчет очков
Временное ограничение: 60 дней
|
Различия в баллах SAGE и eSAGE между офисом вмешательства и исследовательским центром.
|
60 дней
|
|
Анкеты
Временное ограничение: 60 дней
|
Результаты анкеты для оценки практичности и простоты использования тестов SAGE и eSAGE поставщиками и персоналом первичной медико-санитарной помощи.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Scharre, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEW-33307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .