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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04063371
SAGE pour la détection précoce des troubles cognitifs lors des visites des fournisseurs de soins primaires
Examen gérocognitif auto-administré (SAGE) pour la détection précoce des troubles cognitifs lors des visites des fournisseurs de soins primaires
Jusqu'à présent, aucun grand essai randomisé n'a démontré une corrélation entre le dépistage et l'amélioration des résultats. Cela devrait être fait pour obtenir une large acceptation des programmes de dépistage et de recherche de cas. La détection précoce des troubles cognitifs pourrait potentiellement entraîner le traitement approprié des troubles cognitifs réversibles ou l'initiation plus précoce d'interventions pharmacologiques pour la prise en charge d'une variété d'autres conditions de démence ou de troubles cognitifs légers (MCI). Une approche de dépistage qui réduit le nombre de faux positifs améliorerait le niveau de confort des médecins et des patients avec les programmes de dépistage cognitif.
Les chercheurs proposent d'utiliser l'examen gérocognitif auto-administré (SAGE) et l'examen gérocognitif auto-administré électronique (eSAGE) pour identifier les patients qui obtiennent un score dans la gamme des troubles cognitifs lors d'une visite au cabinet avec leur fournisseur de soins primaires. Une conversation avec une personne qui connaît bien le patient (si possible) sera effectuée pour vérifier un changement significatif dans les capacités cognitives du patient au cours de l'année précédente. Les enquêteurs souhaitent déterminer si le dépistage des troubles cognitifs de cette manière conduit à de nouveaux diagnostics et résultats de gestion par rapport à un groupe de prestataires de soins primaires qui utilisent leur méthode habituelle actuelle de dépistage des troubles cognitifs lors des visites en cabinet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le centre médical Wexner de l'Ohio State University compte plus de 100 prestataires de soins primaires qui voient des patients dans 14 bureaux du centre de l'Ohio. Ces fournisseurs voient régulièrement des patients gériatriques et effectuent régulièrement des visites de bien-être annuelles.
Au moins deux bureaux de soins primaires seront impliqués dans cet essai. Au moins un emplacement servira de bureau de contrôle et continuera à effectuer leurs visites, y compris le dépistage des troubles cognitifs, comme ils le font normalement en utilisant leur méthode habituelle basée sur la pratique normale du fournisseur de soins primaires. Au moins un endroit différent servira de bureau d'intervention où tous les fournisseurs, comme norme de soins, utilisent une méthode normalisée de dépistage des troubles cognitifs consistant à utiliser le test SAGE ou eSAGE et à avoir une conversation avec une personne qui connaît le patient bien (si possible) pour déterminer si un changement significatif (basé sur l'opinion du fournisseur de soins primaires) s'est produit dans les capacités cognitives du patient au cours de l'année précédente.
Des examens des dossiers seront effectués sur tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion pour l'essai en utilisant une fenêtre de 60 jours à compter de la visite initiale. Les données démographiques, les antécédents médicaux et la liste des médicaments actuels seront examinés. Les résultats des tests SAGE ou eSAGE et l'opinion du fournisseur de soins primaires sur les informations de l'informateur concernant le changement cognitif du patient au cours de l'année précédente seront obtenus. De plus, les dossiers seront examinés pour déterminer le nombre de renvois pour une évaluation/gestion plus approfondie d'une déficience cognitive potentielle (y compris les travaux de laboratoire, la neuroimagerie, les tests de neuropsychologie, la neurologie/psychiatrie, l'ergothérapie, la physiothérapie, l'orthophonie, le counseling, les soins de relève, les services juridiques (DPOA ou testament de vie), soins de jour, soins à domicile, travail social, planification financière et recherche cognitive), l'initiation d'interventions pharmacologiques pour la prise en charge des troubles cognitifs et le diagnostic des troubles cognitifs. Les dossiers seront également examinés pour évaluer le nombre de visites de suivi prévues après la visite au bureau pour un suivi concernant les problèmes cognitifs. Pour le bureau d'intervention, des examens des dossiers seront effectués sur les patients qui remplissent le SAGE ou l'eSAGE et sur les patients qui ne remplissent pas le SAGE ou l'eSAGE. Les raisons possibles pour lesquelles les patients ne rempliraient pas le SAGE ou l'eSAGE comprennent : les contraintes de temps, la non-observance du patient et la surveillance du prestataire.
Il y aura 2 groupes témoins. Le groupe témoin 1 est composé de cabinets de soins primaires qui n'ont utilisé SAGE ou eSAGE pour aucun de leurs patients et le groupe témoin 2 est composé de patients pris en charge par le bureau d'intervention qui n'ont pas complété le SAGE ou eSAGE. Le groupe d'intervention est composé de patients pris en charge par le bureau d'intervention qui ont rempli le SAGE ou l'eSAGE.
Les scores des tests SAGE et eSAGE seront comparés entre le bureau d'intervention et le site de recherche.
À la fin de l'essai, les prestataires du groupe d'intervention seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'aspect pratique et la facilité d'utilisation des tests SAGE et eSAGE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 65 à 89 ans qui effectuent une visite au bureau des soins non aigus.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de troubles cognitifs légers ou de démence dans les dossiers médicaux.
- Diagnostic de perte de vision ou d'affections causant une perte de vision dans les dossiers médicaux, à moins qu'il ne soit clair que la perte ne serait pas suffisante pour empêcher la lecture de formulaires médicaux standard avec ou sans l'utilisation d'aides visuelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle 1
Au moins un emplacement servira de bureau de contrôle et continuera à effectuer leurs visites, y compris le dépistage des troubles cognitifs, comme ils le font normalement en utilisant leur méthode habituelle basée sur la pratique normale du fournisseur de soins primaires.
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Groupe d'intervention
Au moins un endroit différent servira de bureau d'intervention où tous les fournisseurs, comme norme de soins, utilisent une méthode normalisée de dépistage des troubles cognitifs consistant à utiliser le test SAGE ou eSAGE et à avoir une conversation avec une personne qui connaît le patient bien (si possible) pour déterminer si un changement significatif (basé sur l'opinion du fournisseur de soins primaires) s'est produit dans les capacités cognitives du patient au cours de l'année précédente.
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L'examen gérocognitif auto-administré (SAGE) est une évaluation fiable et valide qui est utilisée pour détecter le MCI et la démence précoce.
Il s'agit d'une évaluation stylo et papier qui a 4 versions interchangeables.
La version numérique de SAGE (eSAGE ; commercialement connue sous le nom de BrainTest®) est conçue pour une utilisation sur tablette, se compose des mêmes questions de test que SAGE et est fortement associée au SAGE validé.
Si possible, le fournisseur aura une conversation avec une personne qui connaît la volonté du patient pour déterminer si un changement significatif (basé sur l'opinion du fournisseur de soins primaires) s'est produit dans les capacités cognitives du patient au cours de l'année précédente.
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Groupe de contrôle 2
Le groupe témoin 2 est constitué de patients pris en charge par le cabinet d'intervention n'ayant pas complété le SAGE ou l'eSAGE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec un diagnostic de trouble de déficience cognitive mesuré par des interventions pharmacologiques pour la gestion de la déficience cognitive.
Délai: 60 jours
|
Nombre de participants à l'intervention et aux deux groupes témoins ayant reçu un diagnostic de trouble cognitif tel que mesuré par les interventions pharmacologiques pour la prise en charge des troubles cognitifs.
|
60 jours
|
Nombre de participants dans les groupes d'intervention et de contrôle ayant été référés pour une évaluation/prise en charge plus approfondie d'une déficience cognitive potentielle
Délai: 60 jours
|
Nombre de participants à l'intervention et aux deux groupes témoins ayant été référés pour une évaluation/prise en charge plus approfondie d'une déficience cognitive potentielle.
|
60 jours
|
Nombre de participants dans les groupes d'intervention et de contrôle avec au moins une visite de suivi pour une enquête supplémentaire sur un trouble de déficience cognitive.
Délai: 60 jours
|
Nombre de participants à l'intervention et aux deux groupes témoins avec au moins une visite de suivi pour une enquête supplémentaire sur un trouble de déficience cognitive.
|
60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'aiguillages utilisés pour les sujets des groupes d'intervention et de contrôle pour une évaluation/gestion plus approfondie des troubles cognitifs potentiels.
Délai: 60 jours
|
Nombre de références utilisées pour les sujets de l'intervention et deux groupes de contrôle pour une évaluation/gestion plus approfondie des troubles cognitifs potentiels.
|
60 jours
|
Nombre de participants avec des interventions pharmacologiques pour la gestion des troubles cognitifs dans les sous-groupes du bras d'intervention avec et sans apports supplémentaires des informateurs
Délai: 60 jours
|
Nombre de participants avec des interventions pharmacologiques pour la gestion de la déficience cognitive dans les deux sous-groupes du bras d'intervention avec et sans contributions supplémentaires des informateurs
|
60 jours
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Notation
Délai: 60 jours
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Différences de score SAGE et eSAGE entre le bureau d'intervention et le site de recherche.
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60 jours
|
Questionnaires
Délai: 60 jours
|
Résultats du questionnaire pour évaluer la praticité et la facilité d'utilisation des tests SAGE et eSAGE par les prestataires de soins primaires et le personnel.
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Scharre, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEW-33307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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