- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04063371
SAGE til tidlig påvisning af kognitiv svækkelse ved besøg hos primærplejeudbydere
Selvadministreret gerokognitiv undersøgelse (SAGE) til tidlig påvisning af kognitiv svækkelse ved besøg hos primær plejepersonale
Indtil videre har ingen større randomiseret undersøgelse vist en sammenhæng mellem screening og forbedrede resultater. Dette ville skulle gøres for at opnå bred accept af screenings- og sagssøgningsprogrammer. Tidlig påvisning af kognitiv svækkelse kan potentielt resultere i passende behandling af reversible kognitive svækkelsestilstande eller tidligere påbegyndelse af farmakologiske indgreb til håndtering af en række andre demens- eller mild kognitiv svækkelse (MCI) tilstande. En screeningstilgang, der reducerer antallet af falsk positive skærme, ville forbedre komfortniveauet for læger og patienter med kognitive screeningsprogrammer.
Efterforskerne foreslår at bruge den selvadministrerede gerokognitive undersøgelse (SAGE) og den elektroniske selvadministrerede gerokognitive undersøgelse (eSAGE) til at identificere patienter, der scorer i det kognitive svækkelsesområde under et kontorbesøg hos deres primære behandler. Samtale med en person, der kender patienten godt (hvis muligt), vil blive udført for at konstatere en væsentlig ændring i patientens kognitive færdigheder i løbet af det foregående år. Efterforskerne ønsker at afgøre, om screening for kognitiv svækkelse på denne måde fører til nye diagnoser og behandlingsresultater sammenlignet med en gruppe af primære udbydere, der bruger deres nuværende sædvanlige metode til screening for kognitiv svækkelse under kontorbesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ohio State University Wexner Medical Center har over 100 primære udbydere, der ser patienter på 14 kontorer i det centrale Ohio. Disse udbydere ser rutinemæssigt geriatriske patienter og udfører rutinemæssigt årlige wellnessbesøg.
Mindst to primære plejekontorer vil være involveret i dette forsøg. Mindst ét sted vil fungere som kontrolkontor og vil fortsætte med at udføre deres besøg, herunder screening for kognitiv svækkelse, som de normalt gør ved at bruge deres sædvanlige metode baseret på den primære plejepersonales normale praksis. Mindst et andet sted vil fungere som interventionskontor, hvor alle udbydere, som standard for pleje, bruger en standardiseret metode til screening for kognitiv svækkelse, der består i at bruge SAGE- eller eSAGE-testen og have en samtale med en person, der kender patienten godt (hvis muligt) for at fastslå, om der skete en væsentlig ændring (baseret på den primære sundhedsudbyders mening) i patientens kognitive færdigheder i løbet af det foregående år.
Diagramgennemgange vil blive udført på alle de patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for forsøget ved at bruge et 60-dages vindue fra det første besøg. Demografien, sygehistorien og listen over aktuelle lægemidler vil blive gennemgået. Der vil blive indhentet SAGE- eller eSAGE-testresultater og den primære udbyders mening om informantens information vedrørende patientens kognitive forandring i løbet af det foregående år. Derudover vil diagrammerne blive gennemgået for antallet af henvisninger til yderligere evaluering/håndtering af potentiel kognitiv svækkelse (inklusive laboratoriearbejde, neuroimaging, neuropsykologisk testning, neurologi/psykiatri, ergoterapi, fysioterapi, taleterapi, rådgivning, aflastning, juridisk bistand (DPOA eller livstestamente), dagpleje, sundhed i hjemmet, socialt arbejde, økonomisk planlægning og kognitiv forskning), igangsættelse af farmakologiske interventioner til håndtering af kognitiv svækkelse og diagnosticering af kognitiv svækkelse. Diagrammer vil også blive screenet for at vurdere antallet af opfølgningsbesøg, der var planlagt efter kontorbesøget til opfølgning vedrørende kognitive problemer. For interventionskontoret vil der blive gennemført diagramgennemgange på patienter, der gennemfører SAGE eller eSAGE, og på patienter, der ikke gennemfører SAGE eller eSAGE. Mulige årsager til, hvorfor patienter ikke ville gennemføre SAGE eller eSAGE, omfatter: tidsbegrænsninger, patientens manglende overholdelse og udbyderens tilsyn.
Der vil være 2 kontrolgrupper. Kontrolgruppe 1 består af primære plejekontorer, der ikke brugte SAGE eller eSAGE til nogen af deres patienter, og kontrolgruppe 2 består af patienter, der håndteres af interventionskontoret, som ikke gennemførte SAGE eller eSAGE. Interventionsgruppen består af patienter, der håndteres af interventionskontoret, og som gennemførte SAGE eller eSAGE.
SAGE- og eSAGE-testscoring vil blive sammenlignet mellem interventionskontoret og forskningsstedet.
Efter afslutningen af forsøget vil udbyderne fra interventionsgruppen blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere det praktiske og brugervenlige af SAGE- og eSAGE-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 65-89 år, der gennemfører et ikke-akut plejekontorbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af lettere kognitiv svækkelse eller demens i journalerne.
- Diagnose af synstab eller tilstande, der forårsager synstab i journalerne, medmindre det er klart, at tabet ikke vil være tilstrækkeligt til at udelukke læsning af standard medicinske skemaer med eller uden brug af visuelle hjælpemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe 1
Mindst ét sted vil fungere som kontrolkontor og vil fortsætte med at udføre deres besøg, herunder screening for kognitiv svækkelse, som de normalt gør ved at bruge deres sædvanlige metode baseret på den primære plejepersonales normale praksis.
|
|
|
Interventionsgruppe
Mindst et andet sted vil fungere som interventionskontor, hvor alle udbydere, som standard for pleje, bruger en standardiseret metode til screening for kognitiv svækkelse, der består i at bruge SAGE- eller eSAGE-testen og have en samtale med en person, der kender patienten godt (hvis muligt) for at fastslå, om der skete en væsentlig ændring (baseret på den primære sundhedsudbyders mening) i patientens kognitive færdigheder i løbet af det foregående år.
|
Den selvadministrerede gerokognitive undersøgelse (SAGE) er en pålidelig og valid vurdering, der bruges til at opdage MCI og tidlig demens.
Det er en pen- og papirvurdering, der har 4 udskiftelige versioner.
Den digitale version af SAGE (eSAGE; kommercielt kendt som BrainTest®) er lavet til tabletbrug, består af de identiske testspørgsmål som SAGE og er stærkt forbundet med den validerede SAGE.
Hvis det er muligt, vil udbyderen have en samtale med en person, der kender patientens vilje, for at konstatere, om der er sket en væsentlig ændring (baseret på den primære udbyders mening) i patientens kognitive færdigheder i løbet af det foregående år.
|
|
Kontrolgruppe 2
Kontrolgruppe 2 består af patienter håndteret af interventionskontoret, som ikke gennemførte SAGE eller eSAGE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en diagnose af en kognitiv svækkelse målt ved farmakologiske interventioner til håndtering af kognitiv svækkelse.
Tidsramme: 60 dage
|
Antal deltagere i interventionen og de to kontrolgrupper med diagnosen kognitiv svækkelse målt ved farmakologiske interventioner til håndtering af kognitiv svækkelse.
|
60 dage
|
|
Antal deltagere i interventions- og kontrolgrupperne med enhver henvisning til yderligere evaluering/håndtering af potentiel kognitiv svækkelse
Tidsramme: 60 dage
|
Antal deltagere i interventionen og de to kontrolgrupper med eventuel henvisning til yderligere evaluering/håndtering af potentiel kognitiv svækkelse.
|
60 dage
|
|
Antal deltagere i interventionen og kontrolgrupperne med mindst ét opfølgningsbesøg for yderligere undersøgelse af en kognitiv forstyrrelse.
Tidsramme: 60 dage
|
Antal deltagere i interventionen og de to kontrolgrupper med mindst ét opfølgningsbesøg for yderligere undersøgelse af en kognitiv svækkelsesforstyrrelse.
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal henvisninger brugt til forsøgspersoner i interventions- og kontrolgrupperne til yderligere evaluering/håndtering af potentiel kognitiv svækkelse.
Tidsramme: 60 dage
|
Antal henvisninger brugt til forsøgspersoner i interventionen og to kontrolgrupper til yderligere evaluering/håndtering af potentiel kognitiv svækkelse.
|
60 dage
|
|
Antal deltagere med farmakologiske interventioner til håndtering af den kognitive svækkelse i undergrupperne af interventionsarmen med og uden yderligere input fra informanter
Tidsramme: 60 dage
|
Antal deltagere med farmakologiske interventioner til håndtering af den kognitive svækkelse i de to undergrupper af interventionsarmen med og uden yderligere input fra informanter
|
60 dage
|
|
Scoring
Tidsramme: 60 dage
|
Forskelle mellem SAGE og eSAGE scoring mellem interventionskontor og forskningssted.
|
60 dage
|
|
Spørgeskemaer
Tidsramme: 60 dage
|
Resultater af spørgeskemaet for at evaluere det praktiske og brugervenlige af SAGE- og eSAGE-testen af primære udbydere og personale.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Scharre, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEW-33307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien