SAGE kognitiivisen heikentymisen varhaiseen havaitsemiseen perusterveydenhuollon käyntien yhteydessä
Itseohjattu Gerokognitiivinen tutkimus (SAGE) kognitiivisen heikentymisen varhaiseen havaitsemiseen perusterveydenhuollon käyntien yhteydessä
Toistaiseksi mikään laaja satunnaistettu tutkimus ei ole osoittanut korrelaatiota seulonnan ja parantuneiden tulosten välillä. Tämä olisi tehtävä, jotta seulonta- ja tapaustutkimusohjelmat hyväksyttäisiin laajasti. Kognitiivisen heikentymisen varhainen havaitseminen voi mahdollisesti johtaa palautuvien kognitiivisten heikentymien asianmukaiseen hoitoon tai aikaisempaan farmakologisten toimenpiteiden aloittamiseen useiden muiden dementian tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) tilojen hoitamiseksi. Väärien positiivisten seulontatulosten määrää vähentävä seulontatapa parantaisi lääkäreiden ja kognitiivisia seulontaohjelmia suorittavien potilaiden mukavuutta.
Tutkijat ehdottavat, että käytetään Self-Administrated Gerocognitive Examination (SAGE) ja Electronic Self-Administred Gerocognitive Examination (eSAGE) tunnistamaan potilaita, joiden pisteet ovat kognitiivisen heikkenemisen alueella toimistokäynnin aikana perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa. Keskustellaan potilaan (jos mahdollista) hyvin tuntevan henkilön kanssa, jotta varmistetaan merkittävä muutos potilaan kognitiivisissa kyvyissä edellisen vuoden aikana. Tutkijat haluavat selvittää, johtaako kognitiivisten heikentymien seulonta tällä tavalla uusiin diagnooseihin ja hoitotuloksiin verrattuna ryhmään perusterveydenhuollon tarjoajia, jotka käyttävät nykyistä tavanomaista menetelmäänsä kognitiivisten heikentymien seulonnassa toimistokäyntien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä on yli 100 ensihoidon tarjoajaa, jotka ottavat vastaan potilaita 14 toimistossa Ohion keskustassa. Nämä palveluntarjoajat tapaavat rutiininomaisesti iäkkäitä potilaita ja tekevät rutiininomaisesti vuotuisia hyvinvointikäyntejä.
Vähintään kaksi perusterveydenhuollon toimistoa on mukana tässä oikeudenkäynnissä. Vähintään yksi toimipaikka toimii valvontatoimistona ja jatkaa käyntien tekemistä, mukaan lukien kognitiivisten heikentymien seulontaa, kuten tavallisestikin, käyttäen tavallista menetelmää, joka perustuu perusterveydenhuollon tarjoajan normaaliin käytäntöön. Ainakin yksi eri paikka toimii interventiotoimistona, jossa kaikki palveluntarjoajat hoidon standardinaan käyttävät standardoitua menetelmää kognitiivisten heikentymien seulomiseen, joka koostuu SAGE- tai eSAGE-testin käyttämisestä ja keskustelusta potilaan tuntevan henkilön kanssa. hyvin (jos mahdollista) selvittää, onko potilaan kognitiivisissa kyvyissä tapahtunut merkittävää muutosta (perustuen perusterveydenhuollon tarjoajan mielipiteeseen) edellisen vuoden aikana.
Kaaviotarkistukset suoritetaan kaikille potilaille, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit käyttämällä 60 päivän ikkunaa ensimmäisestä käynnistä. Väestötiedot, sairaushistoria ja nykyisten lääkkeiden luettelo tarkistetaan. Selvitetään SAGE- tai eSAGE-testitulokset ja perusterveydenhuollon tarjoajan mielipide informanttitiedoista potilaan kognitiivisista muutoksesta edellisen vuoden aikana. Lisäksi kaavioista tarkistetaan lähetteiden määrä mahdollisen kognitiivisen heikentymisen lisäarviointia/hallintaa varten (mukaan lukien laboratoriotyöt, neurokuvantaminen, neuropsykologiset testit, neurologia/psykiatria, toimintaterapia, fysioterapia, puheterapia, neuvonta, välihoito, lakiasiat avustus (DPOA tai elävä testamentti), päivähoito, kotiterveys, sosiaalityö, taloussuunnittelu ja kognitiivinen tutkimus), kognitiivisten heikentymien hoitoon tarkoitettujen farmakologisten toimenpiteiden aloittaminen ja kognitiivisen heikentymisen diagnosointi. Kaaviot seulotaan myös sen arvioimiseksi, kuinka monta seurantakäyntiä oli suunniteltu toimistokäynnin jälkeen kognitiivisten ongelmien seurantaa varten. Interventiotoimistoa varten kaaviokatsaukset suoritetaan potilaille, jotka suorittavat SAGE:n tai eSAGE:n, ja potilaista, jotka eivät ole suorittaneet SAGE:ta tai eSAGE:ta. Mahdollisia syitä siihen, miksi potilaat eivät suorittaisi SAGE:ta tai eSAGE:ta, ovat: aikarajoitukset, potilaan noudattamatta jättäminen ja palveluntarjoajan valvonta.
Mukana on 2 kontrolliryhmää. Kontrolliryhmä 1 koostuu perusterveydenhuollon toimistoista, jotka eivät käyttäneet SAGE:ta tai eSAGE:ta kenellekään potilailleen, ja kontrolliryhmä 2 koostuu interventiotoimiston hoitamista potilaista, jotka eivät ole suorittaneet SAGE:ta tai eSAGE:ta. Interventioryhmä koostuu interventiotoimiston hoitamista potilaista, jotka ovat suorittaneet SAGE:n tai eSAGE:n.
SAGE- ja eSAGE-testien pisteytystä verrataan interventiotoimiston ja tutkimuspaikan välillä.
Kokeen päätyttyä interventioryhmän tarjoajia pyydetään täyttämään kyselylomake SAGE- ja eSAGE-testien käytännöllisyyden ja helppokäyttöisyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-89-vuotiaat aikuiset, jotka käyvät ei-akuuttihoidon vastaanotolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai dementiasta lääketieteellisissä tiedoissa.
- Näköhäviön tai näönmenetystä aiheuttavien sairauksien diagnoosi potilasasiakirjoissa, ellei ole selvää, että menetys ei riitä estämään standardilomakkeiden lukemista näköapuvälineiden kanssa tai ilman.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valvontaryhmä 1
Vähintään yksi toimipaikka toimii valvontatoimistona ja jatkaa käyntien tekemistä, mukaan lukien kognitiivisten heikentymien seulontaa, kuten tavallisestikin, käyttäen tavallista menetelmää, joka perustuu perusterveydenhuollon tarjoajan normaaliin käytäntöön.
|
|
|
Interventioryhmä
Ainakin yksi eri paikka toimii interventiotoimistona, jossa kaikki palveluntarjoajat hoidon standardinaan käyttävät standardoitua menetelmää kognitiivisten heikentymien seulomiseen, joka koostuu SAGE- tai eSAGE-testin käyttämisestä ja keskustelusta potilaan tuntevan henkilön kanssa. hyvin (jos mahdollista) selvittää, onko potilaan kognitiivisissa kyvyissä tapahtunut merkittävää muutosta (perustuen perusterveydenhuollon tarjoajan mielipiteeseen) edellisen vuoden aikana.
|
Self-Administrated Gerocognitive Examination (SAGE) on luotettava ja validi arvio, jota käytetään MCI:n ja varhaisen dementian havaitsemiseen.
Se on kynän ja paperin arviointi, josta on 4 vaihdettavaa versiota.
SAGE:n digitaalinen versio (eSAGE; kaupallisesti tunnetaan nimellä BrainTest®) on tehty tablet-käyttöön, se koostuu samoista testikysymyksistä kuin SAGE, ja se liittyy vahvasti validoituun SAGE:hen.
Mikäli mahdollista, palveluntarjoaja keskustelee potilaan tahdon tuntevan henkilön kanssa selvittääkseen, onko potilaan kognitiivisissa kyvyissä tapahtunut (perusterveydenhuollon tarjoajan mielipiteen perusteella) merkittävää muutosta edellisen vuoden aikana.
|
|
Valvontaryhmä 2
Kontrolliryhmä 2 koostuu interventiotoimiston hoitamista potilaista, jotka eivät ole suorittaneet SAGE- tai eSAGE-tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu kognitiivinen heikkenemishäiriö, mitattuna kognitiivisten heikentymien hoitoon tarkoitetuilla farmakologisilla interventioilla.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Interventioon osallistuneiden lukumäärä ja kaksi kontrolliryhmää, joilla on diagnosoitu kognitiivinen heikentynyt häiriö, mitattuna kognitiivisten heikentymien hoitoon tarkoitetuilla farmakologisilla interventioilla.
|
60 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä interventio- ja kontrolliryhmissä, joille on lähetetty mahdollisen kognitiivisen heikentymisen lisäarviointia/hallintaa varten
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Interventioon osallistuneiden lukumäärä ja kaksi kontrolliryhmää, joilla on lähete mahdollisen kognitiivisen vajaatoiminnan lisäarviointia/hallintaa varten.
|
60 päivää
|
|
Interventioon osallistuneiden määrä ja kontrolliryhmät, joilla on vähintään yksi seurantakäynti kognitiivisen heikkenemisen häiriön lisätutkintaa varten.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Interventioon osallistuneiden lukumäärä ja kaksi kontrolliryhmää, joilla on vähintään yksi seurantakäynti kognitiivisen heikkenemishäiriön lisätutkimuksessa.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio- ja kontrolliryhmien tutkijoille käytettyjen lähetteiden määrä mahdollisen kognitiivisen heikentymisen lisäarviointia/hallintaa varten.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Interventioon osallistuville koehenkilöille käytettyjen lähetteiden määrä ja kaksi kontrolliryhmää mahdollisen kognitiivisen heikentymisen lisäarviointia/hallintaa varten.
|
60 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on farmakologisia interventioita kognitiivisen heikentymisen hoitamiseksi interventioryhmän alaryhmissä informanttien lisäpanosten kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat farmakologisia interventioita kognitiivisen heikentymisen hoitamiseksi interventioryhmän kahdessa alaryhmässä informanttien lisäpanosten kanssa ja ilman
|
60 päivää
|
|
Pisteytys
Aikaikkuna: 60 päivää
|
SAGE- ja eSAGE-pisteytysten erot interventiotoimiston ja tutkimuspaikan välillä.
|
60 päivää
|
|
Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kyselyn tulokset arvioimaan SAGE- ja eSAGE-testien käytännöllisyyttä ja helppokäyttöisyyttä perusterveydenhuollon tarjoajien ja henkilökunnan toimesta.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Scharre, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEW-33307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .