SAGE for tidlig påvisning av kognitiv svikt ved besøk hos primærhelsepersonell
Selvadministrert gerokognitiv undersøkelse (SAGE) for tidlig påvisning av kognitiv svikt ved besøk hos primærhelsepersonell
Så langt har ingen stor randomisert studie vist en sammenheng mellom screening og forbedrede resultater. Dette må gjøres for å få bred aksept for programmer for screening og saksøking. Tidlig påvisning av kognitiv svikt kan potensielt resultere i passende behandling av reversible kognitive svikttilstander eller tidligere oppstart av farmakologiske intervensjoner for håndtering av en rekke andre demens eller mild kognitiv svikt (MCI). En screeningtilnærming som reduserer antall falske positive skjermer vil forbedre komfortnivået til leger og pasienter med kognitive screeningprogrammer.
Etterforskerne foreslår å bruke den selvadministrerte gerokognitive undersøkelsen (SAGE) og den elektroniske selvadministrerte gerokognitive undersøkelsen (eSAGE) for å identifisere pasienter som skårer i området kognitiv svekkelse under et kontorbesøk hos sin primærhelsepersonell. Samtale med en person som kjenner pasienten godt (hvis mulig) vil bli utført for å fastslå en betydelig endring i pasientens kognitive ferdigheter i løpet av det foregående året. Etterforskerne ønsker å finne ut om screening for kognitiv svikt på denne måten fører til nye diagnoser og behandlingsresultater sammenlignet med en gruppe primærhelsepersonell som bruker sin nåværende vanlige metode for screening for kognitiv svikt under kontorbesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ohio State University Wexner Medical Center har over 100 primærpleiere som ser pasienter ved 14 kontorer i sentrale Ohio. Disse leverandørene ser rutinemessig geriatriske pasienter og gjennomfører rutinemessig årlige velværebesøk.
Minst to primærhelsekontorer vil være involvert i denne rettssaken. Minst ett sted vil fungere som kontrollkontor og vil fortsette å gjennomføre sine besøk, inkludert screening for kognitiv svikt, slik de vanligvis gjør ved å bruke sin vanlige metode basert på primærhelsepersonells normale praksis. Minst ett annet sted vil fungere som intervensjonskontor der alle leverandørene, som standard for omsorg, bruker en standardisert metode for screening for kognitiv svikt som består av å bruke SAGE- eller eSAGE-testen og ha en samtale med en person som kjenner pasienten vel (hvis mulig) for å finne ut om en betydelig endring (basert på oppfatning av primærhelsepersonell) skjedde i pasientens kognitive ferdigheter i løpet av det foregående året.
Kartgjennomganger vil bli utført på alle pasientene som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studien med et 60-dagers vindu fra det første besøket. Demografien, sykehistorien og listen over aktuelle medisiner vil bli gjennomgått. SAGE- eller eSAGE-testresultater og primærhelsepersonells mening om informantens informasjon om pasientens kognitive endring i løpet av det foregående året vil bli innhentet. I tillegg vil diagrammene bli gjennomgått for antall henvisninger for videre evaluering/håndtering av potensiell kognitiv svikt (inkludert laboratoriearbeid, nevroimaging, nevropsykologisk testing, nevrologi/psykiatri, ergoterapi, fysioterapi, logopedi, rådgivning, avlastning, juridisk bistand (DPOA eller testamente), barnehage, hjemmehelse, sosialt arbeid, økonomisk planlegging og kognitiv forskning), igangsetting av farmakologiske intervensjoner for håndtering av kognitiv svikt og diagnostisering av kognitiv svikt. Diagrammer vil også bli screenet for å vurdere antall oppfølgingsbesøk som ble planlagt etter kontorbesøket for oppfølging angående kognitive problemer. For intervensjonskontoret vil kartgjennomganger bli utført på pasienter som fullfører SAGE eller eSAGE og på pasienter som ikke fullfører SAGE eller eSAGE. Mulige årsaker til hvorfor pasienter ikke ville fullføre SAGE eller eSAGE inkluderer: tidsbegrensninger, pasientens manglende overholdelse og leverandørtilsyn.
Det vil være 2 kontrollgrupper. Kontrollgruppe 1 består av primærhelsetjenestekontorer som ikke brukte SAGE eller eSAGE for noen av sine pasienter, og kontrollgruppe 2 består av pasienter håndtert av intervensjonskontoret som ikke fullførte SAGE eller eSAGE. Intervensjonsgruppen består av pasienter håndtert av intervensjonskontoret som fullførte SAGE eller eSAGE.
SAGE og eSAGE testpoengsum vil bli sammenlignet mellom intervensjonskontoret og forskningsstedet.
Etter fullføring av forsøket vil leverandørene fra intervensjonsgruppen bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere praktiskheten og brukervennligheten til SAGE- og eSAGE-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 65-89 år som gjennomfører et ikke-akutt kontorbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av lett kognitiv svikt eller demens i journalen.
- Diagnostisering av synstap eller tilstander som forårsaker synstap i journalen med mindre det er klart at tapet ikke vil være tilstrekkelig til å utelukke lesing av standard medisinske skjemaer med eller uten bruk av visuelle hjelpemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe 1
Minst ett sted vil fungere som kontrollkontor og vil fortsette å gjennomføre sine besøk, inkludert screening for kognitiv svikt, slik de vanligvis gjør ved å bruke sin vanlige metode basert på primærhelsepersonells normale praksis.
|
|
|
Intervensjonsgruppe
Minst ett annet sted vil fungere som intervensjonskontor der alle leverandørene, som standard for omsorg, bruker en standardisert metode for screening for kognitiv svikt som består av å bruke SAGE- eller eSAGE-testen og ha en samtale med en person som kjenner pasienten vel (hvis mulig) for å finne ut om en betydelig endring (basert på oppfatning av primærhelsepersonell) skjedde i pasientens kognitive ferdigheter i løpet av det foregående året.
|
Den selvadministrerte gerokognitive undersøkelsen (SAGE) er en pålitelig og gyldig vurdering som brukes til å oppdage MCI og tidlig demens.
Det er en penn- og papirvurdering som har 4 utskiftbare versjoner.
Den digitale versjonen av SAGE (eSAGE; kommersielt kjent som BrainTest®) er laget for nettbrettbruk, består av de identiske testspørsmålene som SAGE, og er sterkt assosiert med den validerte SAGE.
Hvis mulig, vil leverandøren ha en samtale med en person som kjenner pasientens vilje for å finne ut om det har skjedd en vesentlig endring (basert på primærhelsepersonell) i pasientens kognitive ferdigheter i løpet av det foregående året.
|
|
Kontrollgruppe 2
Kontrollgruppe 2 består av pasienter håndtert av intervensjonskontoret som ikke fullførte SAGE eller eSAGE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en diagnose av en kognitiv svikt, målt ved farmakologiske intervensjoner for håndtering av kognitiv svikt.
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere i intervensjonen og de to kontrollgruppene med diagnosen kognitiv svikt, målt ved farmakologiske intervensjoner for håndtering av kognitiv svikt.
|
60 dager
|
|
Antall deltakere i intervensjons- og kontrollgruppene med enhver henvisning for videre evaluering/håndtering av potensiell kognitiv svikt
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere i intervensjonen og de to kontrollgruppene med eventuell henvisning for videre evaluering/håndtering av potensiell kognitiv svikt.
|
60 dager
|
|
Antall deltakere i intervensjonen og kontrollgruppene med minst ett oppfølgingsbesøk for ytterligere utredning av en kognitiv svikt.
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere i intervensjonen og de to kontrollgruppene med minst ett oppfølgingsbesøk for ytterligere utredning av en kognitiv sviktlidelse.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall henvisninger brukt for forsøkspersoner i intervensjons- og kontrollgruppene for videre evaluering/håndtering av potensiell kognitiv svikt.
Tidsramme: 60 dager
|
Antall henvisninger brukt til forsøkspersoner i intervensjonen og to kontrollgrupper for videre evaluering/håndtering av potensiell kognitiv svikt.
|
60 dager
|
|
Antall deltakere med farmakologiske intervensjoner for håndtering av kognitiv svikt i undergruppene av intervensjonsarmen med og uten ytterligere input fra informanter
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere med farmakologiske intervensjoner for håndtering av kognitiv svikt i de to undergruppene av intervensjonsarmen med og uten tilleggsinnspill fra informanter
|
60 dager
|
|
Scoring
Tidsramme: 60 dager
|
Forskjeller mellom SAGE- og eSAGE-score mellom intervensjonskontor og forskningssted.
|
60 dager
|
|
Spørreskjemaer
Tidsramme: 60 dager
|
Resultatene av spørreskjemaet for å evaluere det praktiske og brukervennlige SAGE- og eSAGE-testen av primærhelsepersonell og ansatte.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Scharre, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEW-33307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .