- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04063371
SAGE för tidig upptäckt av kognitiv funktionsnedsättning vid besök hos primärvårdsgivare
Självadministrerad gerokognitiv undersökning (SAGE) för tidig upptäckt av kognitiv funktionsnedsättning vid besök hos primärvårdspersonal
Hittills har ingen stor randomiserad studie visat en korrelation mellan screening och förbättrade resultat. Detta skulle behöva göras för att få bred acceptans av screening- och fallsökningsprogram. Tidig upptäckt av kognitiv funktionsnedsättning kan potentiellt resultera i lämplig behandling av reversibla kognitiva tillstånd eller tidigare initiering av farmakologiska ingrepp för hantering av en mängd andra demenssjukdomar eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). En screeningmetod som minskar antalet falskt positiva skärmar skulle förbättra komfortnivån för läkare och patienter med kognitiva screeningprogram.
Utredarna föreslår att man ska använda den självadministrerade gerokognitiva undersökningen (SAGE) och den elektroniska självadministrerade gerokognitiva undersökningen (eSAGE) för att identifiera patienter som får poäng inom kognitiv funktionsnedsättning under ett kontorsbesök hos sin primärvårdspersonal. Samtal med en individ som känner patienten väl (om möjligt) kommer att genomföras för att fastställa en betydande förändring i patientens kognitiva färdigheter under föregående år. Utredarna vill avgöra om screening för kognitiv funktionsnedsättning på detta sätt leder till nya diagnoser och hanteringsresultat jämfört med en grupp primärvårdare som använder sin nuvarande vanliga metod vid screening för kognitiv funktionsnedsättning under kontorsbesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ohio State University Wexner Medical Center har över 100 primärvårdsgivare som ser patienter på 14 kontor i centrala Ohio. Dessa leverantörer ser rutinmässigt geriatriska patienter och genomför rutinmässigt årliga hälsobesök.
Minst två primärvårdskontor kommer att vara involverade i denna rättegång. Minst en plats kommer att fungera som kontrollkontor och kommer att fortsätta att genomföra sina besök inklusive screening för kognitiv funktionsnedsättning som de normalt gör med sin vanliga metod baserad på primärvårdens normala praxis. Minst en annan plats kommer att fungera som interventionskontor där alla leverantörer, som standard för vård, använder en standardiserad metod för screening för kognitiv funktionsnedsättning som består av att använda SAGE- eller eSAGE-testet och ha ett samtal med en individ som känner patienten väl (om möjligt) för att fastställa om en signifikant förändring (baserat på primärvårdens åsikt) inträffade i patientens kognitiva färdigheter under föregående år.
Diagramgranskningar kommer att genomföras på alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för studien med ett 60-dagarsfönster från det första besöket. Demografin, medicinsk historia och listan över aktuella mediciner kommer att ses över. SAGE- eller eSAGE-testresultat och primärvårdsgivarens åsikt om informantinformationen om patientens kognitiva förändring under föregående år kommer att inhämtas. Dessutom kommer diagrammen att ses över för antalet remisser för vidare utvärdering/hantering av potentiell kognitiv funktionsnedsättning (inklusive labbarbete, neuroimaging, neuropsykologiska tester, neurologi/psykiatri, arbetsterapi, sjukgymnastik, talterapi, rådgivning, respitvård, juridiskt assistans (DPOA eller testamente), dagvård, hemsjukvård, socialt arbete, ekonomisk planering och kognitiv forskning), initiering av farmakologiska insatser för hantering av kognitiv funktionsnedsättning och diagnos av kognitiv funktionsnedsättning. Diagram kommer också att screenas för att bedöma antalet uppföljningsbesök som planerades efter kontorsbesöket för uppföljning av kognitiva problem. För interventionskontoret kommer diagramgenomgångar att genomföras på patienter som slutför SAGE eller eSAGE och på patienter som inte fullföljer SAGE eller eSAGE. Möjliga orsaker till varför patienter inte skulle slutföra SAGE eller eSAGE inkluderar: tidsbegränsningar, patientens bristande efterlevnad och vårdgivarens tillsyn.
Det kommer att finnas 2 kontrollgrupper. Kontrollgrupp 1 består av primärvårdskontor som inte använde SAGE eller eSAGE för någon av sina patienter och kontrollgrupp 2 består av patienter som hanteras av interventionskontoret som inte genomförde SAGE eller eSAGE. Interventionsgruppen består av patienter som hanteras av interventionskontoret som genomförde SAGE eller eSAGE.
SAGE och eSAGE testpoäng kommer att jämföras mellan interventionskontoret och forskningsplatsen.
Efter avslutad studie kommer leverantörerna från interventionsgruppen att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera det praktiska och användarvänliga för SAGE- och eSAGE-testet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 65-89 år som genomför ett icke-akut vårdmottagningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens i journalen.
- Diagnos av synförlust eller tillstånd som orsakar synnedsättning i journalerna om det inte står klart att förlusten inte skulle vara tillräcklig för att utesluta läsning av vanliga medicinska blanketter med eller utan användning av synhjälpmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp 1
Minst en plats kommer att fungera som kontrollkontor och kommer att fortsätta att genomföra sina besök inklusive screening för kognitiv funktionsnedsättning som de normalt gör med sin vanliga metod baserad på primärvårdens normala praxis.
|
|
|
Interventionsgrupp
Minst en annan plats kommer att fungera som interventionskontor där alla leverantörer, som standard för vård, använder en standardiserad metod för screening för kognitiv funktionsnedsättning som består av att använda SAGE- eller eSAGE-testet och ha ett samtal med en individ som känner patienten väl (om möjligt) för att fastställa om en signifikant förändring (baserat på primärvårdens åsikt) inträffade i patientens kognitiva färdigheter under föregående år.
|
Självadministrerad gerokognitiv undersökning (SAGE) är en tillförlitlig och giltig bedömning som används för att upptäcka MCI och tidig demens.
Det är en penna och papper bedömning som har 4 utbytbara versioner.
Den digitala versionen av SAGE (eSAGE; kommersiellt känd som BrainTest®) är gjord för surfplatta, består av identiska testfrågor som SAGE och är starkt förknippad med den validerade SAGE.
Om möjligt kommer vårdgivaren att ha ett samtal med en person som känner till patientens vilja för att fastställa om en betydande förändring (baserat på primärvårdens åsikt) inträffade i patientens kognitiva färdigheter under det föregående året.
|
|
Kontrollgrupp 2
Kontrollgrupp 2 består av patienter som hanteras av interventionskontoret som inte genomfört SAGE eller eSAGE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en diagnos av en kognitiv funktionsnedsättning mätt med farmakologiska interventioner för hantering av kognitiv funktionsnedsättning.
Tidsram: 60 dagar
|
Antal deltagare i interventionen och de två kontrollgrupperna med diagnosen kognitiv funktionsnedsättning mätt med farmakologiska interventioner för hantering av kognitiv funktionsnedsättning.
|
60 dagar
|
|
Antal deltagare i interventions- och kontrollgrupperna med någon remiss för ytterligare utvärdering/hantering av potentiell kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 60 dagar
|
Antal deltagare i interventionen och de två kontrollgrupperna med eventuell remiss för vidare utvärdering/hantering av potentiell kognitiv funktionsnedsättning.
|
60 dagar
|
|
Antal deltagare i interventionen och kontrollgrupperna med minst ett uppföljningsbesök för ytterligare utredning av en kognitiv störning.
Tidsram: 60 dagar
|
Antal deltagare i interventionen och de två kontrollgrupperna med minst ett uppföljningsbesök för ytterligare utredning av en kognitiv störning.
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal remisser som används för försökspersoner i interventions- och kontrollgrupperna för vidare utvärdering/hantering av potentiell kognitiv funktionsnedsättning.
Tidsram: 60 dagar
|
Antal remisser som används för försökspersoner i interventionen och två kontrollgrupper för vidare utvärdering/hantering av potentiell kognitiv funktionsnedsättning.
|
60 dagar
|
|
Antal deltagare med farmakologiska interventioner för hantering av kognitiv funktionsnedsättning i undergrupperna av interventionsarmen med och utan ytterligare input från informanter
Tidsram: 60 dagar
|
Antal deltagare med farmakologiska insatser för hantering av den kognitiva försämringen i de två undergrupperna av interventionsarmen med och utan ytterligare input från informanter
|
60 dagar
|
|
Poängsättning
Tidsram: 60 dagar
|
Skillnader mellan SAGE och eSAGE poäng mellan interventionskontor och forskningsplats.
|
60 dagar
|
|
Frågeformulär
Tidsram: 60 dagar
|
Resultat av frågeformuläret för att utvärdera det praktiska och användarvänliga av SAGE- och eSAGE-testet av primärvårdspersonal och personal.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Scharre, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEW-33307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .