Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAGE för tidig upptäckt av kognitiv funktionsnedsättning vid besök hos primärvårdsgivare

10 maj 2024 uppdaterad av: Douglas Scharre, Ohio State University

Självadministrerad gerokognitiv undersökning (SAGE) för tidig upptäckt av kognitiv funktionsnedsättning vid besök hos primärvårdspersonal

Hittills har ingen stor randomiserad studie visat en korrelation mellan screening och förbättrade resultat. Detta skulle behöva göras för att få bred acceptans av screening- och fallsökningsprogram. Tidig upptäckt av kognitiv funktionsnedsättning kan potentiellt resultera i lämplig behandling av reversibla kognitiva tillstånd eller tidigare initiering av farmakologiska ingrepp för hantering av en mängd andra demenssjukdomar eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). En screeningmetod som minskar antalet falskt positiva skärmar skulle förbättra komfortnivån för läkare och patienter med kognitiva screeningprogram.

Utredarna föreslår att man ska använda den självadministrerade gerokognitiva undersökningen (SAGE) och den elektroniska självadministrerade gerokognitiva undersökningen (eSAGE) för att identifiera patienter som får poäng inom kognitiv funktionsnedsättning under ett kontorsbesök hos sin primärvårdspersonal. Samtal med en individ som känner patienten väl (om möjligt) kommer att genomföras för att fastställa en betydande förändring i patientens kognitiva färdigheter under föregående år. Utredarna vill avgöra om screening för kognitiv funktionsnedsättning på detta sätt leder till nya diagnoser och hanteringsresultat jämfört med en grupp primärvårdare som använder sin nuvarande vanliga metod vid screening för kognitiv funktionsnedsättning under kontorsbesök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ohio State University Wexner Medical Center har över 100 primärvårdsgivare som ser patienter på 14 kontor i centrala Ohio. Dessa leverantörer ser rutinmässigt geriatriska patienter och genomför rutinmässigt årliga hälsobesök.

Minst två primärvårdskontor kommer att vara involverade i denna rättegång. Minst en plats kommer att fungera som kontrollkontor och kommer att fortsätta att genomföra sina besök inklusive screening för kognitiv funktionsnedsättning som de normalt gör med sin vanliga metod baserad på primärvårdens normala praxis. Minst en annan plats kommer att fungera som interventionskontor där alla leverantörer, som standard för vård, använder en standardiserad metod för screening för kognitiv funktionsnedsättning som består av att använda SAGE- eller eSAGE-testet och ha ett samtal med en individ som känner patienten väl (om möjligt) för att fastställa om en signifikant förändring (baserat på primärvårdens åsikt) inträffade i patientens kognitiva färdigheter under föregående år.

Diagramgranskningar kommer att genomföras på alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för studien med ett 60-dagarsfönster från det första besöket. Demografin, medicinsk historia och listan över aktuella mediciner kommer att ses över. SAGE- eller eSAGE-testresultat och primärvårdsgivarens åsikt om informantinformationen om patientens kognitiva förändring under föregående år kommer att inhämtas. Dessutom kommer diagrammen att ses över för antalet remisser för vidare utvärdering/hantering av potentiell kognitiv funktionsnedsättning (inklusive labbarbete, neuroimaging, neuropsykologiska tester, neurologi/psykiatri, arbetsterapi, sjukgymnastik, talterapi, rådgivning, respitvård, juridiskt assistans (DPOA eller testamente), dagvård, hemsjukvård, socialt arbete, ekonomisk planering och kognitiv forskning), initiering av farmakologiska insatser för hantering av kognitiv funktionsnedsättning och diagnos av kognitiv funktionsnedsättning. Diagram kommer också att screenas för att bedöma antalet uppföljningsbesök som planerades efter kontorsbesöket för uppföljning av kognitiva problem. För interventionskontoret kommer diagramgenomgångar att genomföras på patienter som slutför SAGE eller eSAGE och på patienter som inte fullföljer SAGE eller eSAGE. Möjliga orsaker till varför patienter inte skulle slutföra SAGE eller eSAGE inkluderar: tidsbegränsningar, patientens bristande efterlevnad och vårdgivarens tillsyn.

Det kommer att finnas 2 kontrollgrupper. Kontrollgrupp 1 består av primärvårdskontor som inte använde SAGE eller eSAGE för någon av sina patienter och kontrollgrupp 2 består av patienter som hanteras av interventionskontoret som inte genomförde SAGE eller eSAGE. Interventionsgruppen består av patienter som hanteras av interventionskontoret som genomförde SAGE eller eSAGE.

SAGE och eSAGE testpoäng kommer att jämföras mellan interventionskontoret och forskningsplatsen.

Efter avslutad studie kommer leverantörerna från interventionsgruppen att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera det praktiska och användarvänliga för SAGE- och eSAGE-testet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 89 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna 65-89 utan känd diagnos av kognitiv funktionsnedsättning eller demens som genomför ett icke-akut vårdbesök kommer att ingå i prövningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 65-89 år som genomför ett icke-akut vårdmottagningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens i journalen.
  • Diagnos av synförlust eller tillstånd som orsakar synnedsättning i journalerna om det inte står klart att förlusten inte skulle vara tillräcklig för att utesluta läsning av vanliga medicinska blanketter med eller utan användning av synhjälpmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp 1
Minst en plats kommer att fungera som kontrollkontor och kommer att fortsätta att genomföra sina besök inklusive screening för kognitiv funktionsnedsättning som de normalt gör med sin vanliga metod baserad på primärvårdens normala praxis.
Interventionsgrupp
Minst en annan plats kommer att fungera som interventionskontor där alla leverantörer, som standard för vård, använder en standardiserad metod för screening för kognitiv funktionsnedsättning som består av att använda SAGE- eller eSAGE-testet och ha ett samtal med en individ som känner patienten väl (om möjligt) för att fastställa om en signifikant förändring (baserat på primärvårdens åsikt) inträffade i patientens kognitiva färdigheter under föregående år.
Självadministrerad gerokognitiv undersökning (SAGE) är en tillförlitlig och giltig bedömning som används för att upptäcka MCI och tidig demens. Det är en penna och papper bedömning som har 4 utbytbara versioner. Den digitala versionen av SAGE (eSAGE; kommersiellt känd som BrainTest®) är gjord för surfplatta, består av identiska testfrågor som SAGE och är starkt förknippad med den validerade SAGE.
Om möjligt kommer vårdgivaren att ha ett samtal med en person som känner till patientens vilja för att fastställa om en betydande förändring (baserat på primärvårdens åsikt) inträffade i patientens kognitiva färdigheter under det föregående året.
Kontrollgrupp 2
Kontrollgrupp 2 består av patienter som hanteras av interventionskontoret som inte genomfört SAGE eller eSAGE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en diagnos av en kognitiv funktionsnedsättning mätt med farmakologiska interventioner för hantering av kognitiv funktionsnedsättning.
Tidsram: 60 dagar
Antal deltagare i interventionen och de två kontrollgrupperna med diagnosen kognitiv funktionsnedsättning mätt med farmakologiska interventioner för hantering av kognitiv funktionsnedsättning.
60 dagar
Antal deltagare i interventions- och kontrollgrupperna med någon remiss för ytterligare utvärdering/hantering av potentiell kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 60 dagar
Antal deltagare i interventionen och de två kontrollgrupperna med eventuell remiss för vidare utvärdering/hantering av potentiell kognitiv funktionsnedsättning.
60 dagar
Antal deltagare i interventionen och kontrollgrupperna med minst ett uppföljningsbesök för ytterligare utredning av en kognitiv störning.
Tidsram: 60 dagar
Antal deltagare i interventionen och de två kontrollgrupperna med minst ett uppföljningsbesök för ytterligare utredning av en kognitiv störning.
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal remisser som används för försökspersoner i interventions- och kontrollgrupperna för vidare utvärdering/hantering av potentiell kognitiv funktionsnedsättning.
Tidsram: 60 dagar
Antal remisser som används för försökspersoner i interventionen och två kontrollgrupper för vidare utvärdering/hantering av potentiell kognitiv funktionsnedsättning.
60 dagar
Antal deltagare med farmakologiska interventioner för hantering av kognitiv funktionsnedsättning i undergrupperna av interventionsarmen med och utan ytterligare input från informanter
Tidsram: 60 dagar
Antal deltagare med farmakologiska insatser för hantering av den kognitiva försämringen i de två undergrupperna av interventionsarmen med och utan ytterligare input från informanter
60 dagar
Poängsättning
Tidsram: 60 dagar
Skillnader mellan SAGE och eSAGE poäng mellan interventionskontor och forskningsplats.
60 dagar
Frågeformulär
Tidsram: 60 dagar
Resultat av frågeformuläret för att utvärdera det praktiska och användarvänliga av SAGE- och eSAGE-testet av primärvårdspersonal och personal.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Scharre, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NEW-33307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera