- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04063371
SAGE voor de vroege detectie van cognitieve stoornissen bij bezoeken aan eerstelijnszorgverleners
Zelfbeheerd gerocognitief onderzoek (SAGE) voor de vroege detectie van cognitieve stoornissen bij bezoeken aan eerstelijnszorgverleners
Tot nu toe heeft geen enkele grote gerandomiseerde studie een verband aangetoond tussen screening en verbeterde uitkomsten. Dit zou moeten worden gedaan om brede acceptatie van screening- en case-finding-programma's te krijgen. Vroege detectie van cognitieve stoornissen kan mogelijk resulteren in de juiste behandeling van omkeerbare cognitieve stoornissen of eerder starten van farmacologische interventies voor de behandeling van een verscheidenheid aan andere vormen van dementie of milde cognitieve stoornissen (MCI). Een screeningaanpak die het aantal fout-positieve screeningen vermindert, zou het comfortniveau van artsen en patiënten met cognitieve screeningprogramma's verbeteren.
De onderzoekers stellen voor om het Self-Administered Gerocognitive Examination (SAGE) en het Electronic Self-Administered Gerocognitive Examination (eSAGE) te gebruiken om patiënten te identificeren die scoren in het bereik van cognitieve stoornissen tijdens een kantoorbezoek met hun primaire zorgverlener. Er zal een gesprek worden gevoerd met een persoon die de patiënt goed kent (indien mogelijk) om een significante verandering in de cognitieve vaardigheden van de patiënt in het afgelopen jaar vast te stellen. De onderzoekers willen bepalen of screening op cognitieve stoornissen op deze manier leidt tot nieuwe diagnoses en behandeluitkomsten in vergelijking met een groep eerstelijnszorgverleners die hun huidige gebruikelijke methode gebruiken voor screening op cognitieve stoornissen tijdens kantoorbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Wexner Medical Center van de Ohio State University heeft meer dan 100 eerstelijnszorgverleners die patiënten zien in 14 kantoren in het centrum van Ohio. Deze zorgverleners zien routinematig geriatrische patiënten en voeren routinematig jaarlijkse welzijnsbezoeken uit.
Bij deze proef zullen minimaal twee eerstelijnszorgkantoren betrokken zijn. Ten minste één locatie zal dienen als het controlekantoor en zal hun bezoeken blijven uitvoeren, inclusief screening op cognitieve stoornissen, zoals ze normaal doen met behulp van hun gebruikelijke methode op basis van de normale praktijk van de eerstelijnszorgverlener. Ten minste één andere locatie zal dienen als het interventiebureau waar alle zorgverleners, als hun standaardzorg, een gestandaardiseerde methode gebruiken voor screening op cognitieve stoornissen, bestaande uit het gebruik van de SAGE- of eSAGE-test en het voeren van een gesprek met een persoon die de patiënt kent goed (indien mogelijk) om vast te stellen of er een significante verandering (gebaseerd op de mening van de eerstelijnszorgverlener) heeft plaatsgevonden in de cognitieve vaardigheden van de patiënt in het voorgaande jaar.
Bij alle patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor de proef zullen er dossierbeoordelingen worden uitgevoerd met een periode van 60 dagen vanaf het eerste bezoek. De demografie, medische geschiedenis en lijst met huidige medicijnen zullen worden beoordeeld. SAGE- of eSAGE-testresultaten en de mening van de eerstelijnszorgverlener over de informatie van de informant over de cognitieve verandering van de patiënt in het afgelopen jaar zullen worden verkregen. Bovendien zullen de grafieken worden beoordeeld op het aantal verwijzingen voor verdere evaluatie/behandeling van mogelijke cognitieve stoornissen (waaronder laboratoriumwerk, neuroimaging, neuropsychologische tests, neurologie/psychiatrie, ergotherapie, fysiotherapie, logopedie, counseling, respijtzorg, juridische bijstand (DPOA of levenstestament), dagopvang, thuiszorg, maatschappelijk werk, financiële planning en cognitief onderzoek), het initiëren van farmacologische interventies voor het beheer van cognitieve stoornissen en de diagnose van cognitieve stoornissen. Er zullen ook grafieken worden gescreend om het aantal follow-upbezoeken te beoordelen dat na het kantoorbezoek was gepland voor follow-up met betrekking tot cognitieve problemen. Voor het interventiebureau zullen kaartreviews worden uitgevoerd bij patiënten die de SAGE of eSAGE voltooien en bij patiënten die de SAGE of eSAGE niet voltooien. Mogelijke redenen waarom patiënten de SAGE of eSAGE niet zouden voltooien, zijn: tijdsdruk, niet-naleving door de patiënt en onoplettendheid van de zorgverlener.
Er zullen 2 controlegroepen zijn. Controlegroep 1 bestaat uit eerstelijnszorgkantoren die voor geen van hun patiënten SAGE of eSAGE hebben gebruikt en controlegroep 2 bestaat uit patiënten die door het interventiebureau zijn behandeld en de SAGE of eSAGE niet hebben voltooid. Interventiegroep bestaat uit patiënten behandeld door het interventiebureau die de SAGE of eSAGE wel hebben ingevuld.
SAGE- en eSAGE-testscores zullen worden vergeleken tussen het interventiebureau en de onderzoekslocatie.
Na voltooiing van de proef zullen de aanbieders van de interventiegroep worden gevraagd een vragenlijst in te vullen om de uitvoerbaarheid en het gebruiksgemak van de SAGE- en eSAGE-test te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 65-89 jaar die een niet-acuut zorgkantoor bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie in de medische dossiers.
- Diagnose van visueel verlies of aandoeningen die visueel verlies veroorzaken in de medische dossiers, tenzij duidelijk is dat het verlies niet voldoende zou zijn om het lezen van medische standaardformulieren met of zonder het gebruik van visuele hulpmiddelen uit te sluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep 1
Ten minste één locatie zal dienen als het controlekantoor en zal hun bezoeken blijven uitvoeren, inclusief screening op cognitieve stoornissen, zoals ze normaal doen met behulp van hun gebruikelijke methode op basis van de normale praktijk van de eerstelijnszorgverlener.
|
|
|
Interventie groep
Ten minste één andere locatie zal dienen als het interventiebureau waar alle zorgverleners, als hun standaardzorg, een gestandaardiseerde methode gebruiken voor screening op cognitieve stoornissen, bestaande uit het gebruik van de SAGE- of eSAGE-test en het voeren van een gesprek met een persoon die de patiënt kent goed (indien mogelijk) om vast te stellen of er een significante verandering (gebaseerd op de mening van de eerstelijnszorgverlener) heeft plaatsgevonden in de cognitieve vaardigheden van de patiënt in het voorgaande jaar.
|
Het Self-Administered Gerocognitive Examination (SAGE) is een betrouwbare en valide beoordeling die wordt gebruikt om MCI en vroege dementie op te sporen.
Het is een beoordeling met pen en papier met 4 verwisselbare versies.
De digitale versie van SAGE (eSAGE; in de handel bekend als BrainTest®) is gemaakt voor tabletgebruik, bestaat uit dezelfde testvragen als SAGE en wordt sterk geassocieerd met de gevalideerde SAGE.
Indien mogelijk zal de aanbieder een gesprek voeren met een persoon die de patiënt kent om na te gaan of er een significante verandering (op basis van de mening van de eerstelijnszorgverlener) heeft plaatsgevonden in de cognitieve vaardigheden van de patiënt in het afgelopen jaar.
|
|
Controlegroep 2
Controlegroep 2 bestaat uit patiënten behandeld door het interventiebureau die de SAGE of eSAGE niet hebben ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een diagnose van een cognitieve stoornis gemeten door farmacologische interventies voor het beheer van cognitieve stoornissen.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal deelnemers aan de interventie en de twee controlegroepen met de diagnose van een cognitieve stoornis, gemeten aan de hand van farmacologische interventies voor de behandeling van cognitieve stoornissen.
|
60 dagen
|
|
Aantal deelnemers aan de interventie- en controlegroepen met enige verwijzing voor verdere evaluatie/beheer van mogelijke cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal deelnemers aan de interventie en de twee controlegroepen met een verwijzing voor verdere evaluatie/behandeling van mogelijke cognitieve stoornissen.
|
60 dagen
|
|
Aantal deelnemers aan de interventie- en controlegroepen met ten minste één vervolgbezoek voor aanvullend onderzoek naar een cognitieve stoornis.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal deelnemers aan de interventie en de twee controlegroepen met ten minste één vervolgbezoek voor aanvullend onderzoek naar een cognitieve stoornis.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verwijzingen gebruikt voor proefpersonen in de interventie- en controlegroepen voor verdere evaluatie/beheer van mogelijke cognitieve stoornissen.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal verwijzingen gebruikt voor proefpersonen in de interventie en twee controlegroepen voor verdere evaluatie/beheer van mogelijke cognitieve stoornissen.
|
60 dagen
|
|
Aantal deelnemers met farmacologische interventies voor het beheer van de cognitieve stoornis in de subgroepen van de interventiearm met en zonder aanvullende input van informanten
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal deelnemers met farmacologische interventies voor het beheer van de cognitieve stoornis in de twee subgroepen van de interventiearm met en zonder aanvullende input van informanten
|
60 dagen
|
|
Scoren
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verschillen in SAGE- en eSAGE-scores tussen interventiebureau en onderzoekslocatie.
|
60 dagen
|
|
Vragenlijsten
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Resultaten van de vragenlijst om de bruikbaarheid en het gebruiksgemak van de SAGE- en eSAGE-test door eerstelijnszorgverleners en personeel te evalueren.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Scharre, MD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEW-33307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .