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SAGE 用于在初级保健提供者就诊时及早发现认知障碍

2024年5月10日 更新者:Douglas Scharre、Ohio State University

用于在初级保健提供者就诊时及早发现认知障碍的自测老年认知检查 (SAGE)

迄今为止,还没有大型随机试验证明筛查与改善结果之间存在相关性。 需要这样做才能使筛查和病例发现计划得到广泛接受。 认知障碍的早期检测可能会导致可逆性认知障碍状况的适当治疗或更早开始药物干预以管理各种其他痴呆或轻度认知障碍 (MCI) 状况。 一种减少假阳性筛查数量的筛查方法将提高医生和患者对认知筛查计划的舒适度。

研究人员建议使用自我管理的年龄认知检查 (SAGE) 和电子自我管理的年龄认知检查 (eSAGE) 来识别在与初级保健提供者进行办公室访问期间得分在认知障碍范围内的患者。 将与非常了解患者(如果可能)的个人进行对话,以确定患者的认知技能在过去一年中的显着变化。 研究人员希望确定与一组初级保健提供者相比,以这种方式进行认知障碍筛查是否会导致新的诊断和管理结果,这些初级保健提供者使用他们目前常用的方法在办公室就诊期间筛查认知障碍。

研究概览

详细说明

俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心拥有 100 多名初级保健提供者,他们在俄亥俄州中部的 14 个办公室为患者看病。 这些提供者定期会见老年患者并定期进行年度健康访问。

至少有两个初级保健办公室将参与这项试验。 至少有一个地点将作为控制办公室,并将继续进行他们的访问,包括根据初级保健提供者的正常做法,他们通常使用他们通常的方法进行认知障碍筛查。 至少有一个不同的地点将作为干预办公室,所有提供者作为他们的护理标准,使用一种标准化方法来筛查认知障碍,包括使用 SAGE 或 eSAGE 测试并与认识患者的人进行对话以及(如果可能)确定患者的认知技能是否在前一年发生了重大变化(根据初级保健提供者的意见)。

将使用从初次访问开始的 60 天窗口对所有符合试验纳入/排除标准的患者进行图表审查。 将审查人口统计资料、病史和当前药物清单。 将获得 SAGE 或 eSAGE 测试结果以及初级保健提供者对信息提供者关于患者上一年认知变化的意见。 此外,将审查图表以了解转介的数量,以进一步评估/管理潜在的认知障碍(包括实验室工作、神经影像学、神经心理学测试、神经病学/精神病学、职业治疗、物理治疗、言语治疗、咨询、临时护理、法律援助(DPOA 或生前遗嘱)、日间护理、家庭保健、社会工作、财务规划和认知研究)、开始药物干预以管理认知障碍和诊断认知障碍。 还将筛选图表以评估办公室访问后安排的后续访问次数,以跟进认知问题。 对于干预办公室,将对完成 SAGE 或 eSAGE 的患者以及未完成 SAGE 或 eSAGE 的患者进行图表审查。 患者不完成 SAGE 或 eSAGE 的可能原因包括:时间限制、患者不依从和提供者监督。

将有 2 个对照组。 对照组 1 由未对任何患者使用 SAGE 或 eSAGE 的初级保健办公室组成,对照组 2 由干预办公室处理的未完成 SAGE 或 eSAGE 的患者组成。 干预组由完成 SAGE 或 eSAGE 的干预办公室处理的患者组成。

SAGE 和 eSAGE 测试评分将在干预办公室和研究地点之间进行比较。

试验完成后,干预组的提供者将被要求完成一份问卷,以评估 SAGE 和 eSAGE 测试的实用性和易用性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 89年 (年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

65-89 岁且未确诊认知障碍或痴呆症且完成非急症护理办公室就诊的成年人将被纳入试验。

描述

纳入标准:

  • 完成非急诊就诊的 65-89 岁成人。

排除标准:

  • 医疗记录中轻度认知障碍或痴呆的诊断。
  • 医疗记录中视力丧失或导致视力丧失的情况的诊断,除非很明显这种丧失不足以排除使用或不使用助视器阅读标准医疗表格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
对照组 1
至少有一个地点将作为控制办公室,并将继续进行他们的访问,包括根据初级保健提供者的正常做法,他们通常使用他们通常的方法进行认知障碍筛查。
干预小组
至少有一个不同的地点将作为干预办公室,所有提供者作为他们的护理标准,使用一种标准化方法来筛查认知障碍,包括使用 SAGE 或 eSAGE 测试并与认识患者的人进行对话以及(如果可能)确定患者的认知技能是否在前一年发生了重大变化(根据初级保健提供者的意见)。
自我管理的年龄认知检查 (SAGE) 是一种可靠且有效的评估,用于检测 MCI 和早期痴呆。 这是一种纸笔评估,有 4 个可互换的版本。 SAGE 的数字版本(eSAGE;商业上称为 BrainTest®)专为平板电脑使用而设计,包含与 SAGE 相同的测试问题,并且与经过验证的 SAGE 密切相关。
如果可能,提供者将与了解患者意愿的个人进行对话,以确定患者的认知技能在过去一年中是否发生重大变化(根据初级保健提供者的意见)。
对照组 2
对照组 2 由干预办公室处理的未完成 SAGE 或 eSAGE 的患者组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过认知障碍管理的药物干预措施测量的诊断为认知障碍的参与者人数。
大体时间:60天
干预组和两个对照组的参与者人数,根据认知障碍管理的药物干预措施,诊断为认知障碍。
60天
干预组和对照组中被转介以进一步评估/管理潜在认知障碍的参与者人数
大体时间:60天
干预中的参与者人数和两个对照组的人数,他们被转介以进一步评估/管理潜在的认知障碍。
60天
干预的参与者人数和至少进行一次认知障碍额外调查的对照组的人数。
大体时间:60天
干预组和两个对照组的参与者人数,至少进行了一次后续访问以对认知障碍进行额外调查。
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于进一步评估/管理潜在认知障碍的干预组和对照组中受试者的转诊数量。
大体时间:60天
用于干预和两个对照组的受试者的转诊数量,用于进一步评估/管理潜在的认知障碍。
60天
在有和没有线人的额外投入的情况下,在干预组的亚组中接受药物干预以管理认知障碍的参与者人数
大体时间:60天
在有和没有线人的额外投入的情况下,干预组的两个亚组中接受药物干预以管理认知障碍的参与者人数
60天
计分
大体时间:60天
干预办公室和研究站点之间 SAGE 和 eSAGE 评分的差异。
60天
调查问卷
大体时间:60天
评估初级保健提供者和工作人员使用 SAGE 和 eSAGE 测试的实用性和易用性的问卷结果。
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Douglas Scharre, MD、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月14日

初级完成 (实际的)

2020年4月6日

研究完成 (实际的)

2020年7月7日

研究注册日期

首次提交

2019年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月19日

首次发布 (实际的)

2019年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NEW-33307

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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