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酸感知イオンチャネルと片頭痛疾患 片頭痛前兆の予防におけるアミロリドの有効性に関する概念実証研究 (APAM)

2025年11月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
最近のデータは、片頭痛の病態生理学における酸感知イオン チャネル チャネルの関与を示唆しており、これらのチャネルを片頭痛疾患の治療標的にしています。 酸感知イオン チャネルの意味は、中枢神経系で最も発現している酸感知イオン チャネル チャネル サブタイプである酸感知イオン チャネル 1 を通じて説明されています。 マウス モデルでは、酸感知イオン チャネル 1 チャネルの非選択的ブロッカーであるアミロリドを含む、さまざまな酸感知イオン チャネル ブロッカーによって皮質拡散抑制が抑制されます。 翻訳の観点から、オープンな状態で重度のオーラに苦しんでいる一連の片頭痛患者に対するアミロリドの有効性。 APAM研究は、前兆のある片頭痛の予防におけるアミロリドの効果を評価することを目的とした概念実証研究です。 これは、フランスの 3 つの頭痛センターで実施されたプラセボに対する無作為クロスオーバー研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス
        • まだ募集していません
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • コンタクト：
          • Geneviève DEMARQUAY, Dr
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • まだ募集していません
        • Chu Gabriel Montpied
        • コンタクト：
          • Xavier MOISSET, Dr
      • Marly、フランス
        • 募集
        • AP-HM
        • コンタクト：
          • Anne DONNET, Dr
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • CHU de Montpellier
        • コンタクト：
          • Anne DUCROS, Pr
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Chu De Nice
        • コンタクト：
          • Michel LANTERI-MINET, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前兆コードによる片頭痛の診断
  • 含める前の 3 か月間、1 か月あたり少なくとも 1 つのオーラとオーラ
  • -組み入れ前の少なくとも1か月間は片頭痛予防治療を受けていません
  • -妊娠可能な年齢の女性の場合、研究の少なくとも3か月前と1か月後に信頼できる避妊方法を使用する
  • 書面によるインフォームドコンセントの署名
  • 社会保障に加入している患者

除外基準:

  • アミロライド服用禁忌の有無：

    • -分子に対する既知の過敏症
    • 高カリウム血症 (カリウム値 (> 5.5 mmol / l))
    • 別の高カリウム血症性利尿薬またはカリウム塩の使用
    • 腎不全 (クリアランス <60 ml/分)
    • 重度の肝細胞不全
    • リチウム、変換酵素阻害剤、アンギオテンシンII阻害剤（低カリウム血症がある場合を除く）、シクロスポリン、タクロリムス、非抗不整脈薬と組み合わせてトルサード・ド・ポワントを与える
  • -75歳以上の被験者の心血管および腎臓の病歴
  • -研究者の観点から、研究の手順に準拠していない患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 受託者、後見人、法律で保護されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：プラセボアミロリド
患者はプラセボで12週間治療され、その後4週間のウォッシュアウト期間の後、アミロリドで12週間治療されます。
薬：アミロリド
クロスオーバーにおけるアミロリド対プラセボによる治療
薬：プラセボ
クロスオーバーにおけるアミロリド対プラセボによる治療
他の：アミロリド - プラセボ
患者はアミロリドで12週間治療され、その後4週間のウォッシュアウト期間の後、プラセボで12週間治療されます。
薬：アミロリド
クロスオーバーにおけるアミロリド対プラセボによる治療
薬：プラセボ
クロスオーバーにおけるアミロリド対プラセボによる治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頭痛の有無にかかわらず、前兆のある攻撃の数。
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前兆の有無にかかわらず、片頭痛の日数
時間枠：12週間
12週間
機能的影響
時間枠：12週間
Hospital Anxiety and Depression スケールスケールでの不安とうつ病のスコア
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

  • 主任研究者：Michel LANTERI-MINET, Dr、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月11日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-API-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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