Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syrefølende ionekanal og migrenesykdom Bevis av konseptstudie om effekten av amilorid i profylakse av migrene-aura (APAM)

27. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Nyere data tyder på involvering av syresenserende ionekanalkanaler i patofysiologien til migrene, noe som gjør disse kanalene til et terapeutisk mål for migrenesykdom. Implikasjonen av syrefølende ionekanaler diskuteres gjennom syrefølende ionekanal-1, som er den mest uttrykte syrefølende ionkanal-undertypen i sentralnervesystemet. I en musemodell hemmes kortikal spredningsdepresjon av forskjellige Acid-Sensing Ion Channel-blokkere inkludert amilorid som er en ikke-selektiv blokker av Acid-Sensing Ion Channel-1-kanalen. Fra et translasjonsperspektiv, en effekt av amilorid på en serie migrenepasienter som lider av alvorlig aura under åpne forhold. APAM-studien er en proof-of-concept-studie som tar sikte på å evaluere effekten av amilorid i profylakse av migrene med aura. Dette er en randomisert crossover-studie versus placebo utført i 3 franske hodepinesentre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Ta kontakt med:
          • Geneviève DEMARQUAY, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Gabriel Montpied
        • Ta kontakt med:
          • Xavier MOISSET, Dr
      • Marly, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HM
        • Ta kontakt med:
          • Anne DONNET, Dr
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Anne DUCROS, Pr
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu De Nice
        • Ta kontakt med:
          • Michel LANTERI-MINET, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av migrene med aurakode
  • Minst 1 aura med aura per måned i de 3 månedene før inkludering
  • Ingen profylaktisk antimigrenebehandling i minst 1 måned før inkludering
  • For kvinner i fertil alder, bruk av pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før og 1 måned etter studien
  • Underskrift på skriftlig informert samtykke
  • Pasient tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens av kontraindikasjoner for å ta amilorid:

    • Kjent overfølsomhet for molekylet
    • Hyperkalemi (kaliumnivå (> 5,5 mmol/l))
    • Bruk av et annet hyperkalemisk vanndrivende middel eller kaliumsalter
    • Nyreinsuffisiens (klaring <60 ml/min)
    • Alvorlig hepatocellulær insuffisiens
    • I kombinasjon med litium, konverterende enzymhemmere, angiotensin II-hemmere (bortsett fra hvis det er hypokalemi), ciklosporin, takrolimus, ikke-antiarytmiske legemidler som gir torsades de pointes
  • Kardiovaskulær og nyrehistorie, for personer over 75 år
  • Pasient, som fra en etterforskers synspunkt ikke ville være i samsvar med prosedyren for studien
  • Gravid eller ammende pasient
  • Pasient under forvalterskap, under vergemål, beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: placebo-amilorid
Pasienter vil bli behandlet i 12 uker med placebo og deretter etter en 4 ukers utvaskingsperiode, behandles i 12 uker med amilorid.
Legemiddel: Amilorid
Behandling med Amiloride vs placebo i crossover
Legemiddel: Placebo
Behandling med Amiloride vs placebo i crossover
Annen: amilorid -placebo
Pasienter vil bli behandlet i 12 uker med amilorid og deretter etter en 4 ukers utvaskingsperiode, behandles i 12 uker med placebo.
Legemiddel: Amilorid
Behandling med Amiloride vs placebo i crossover
Legemiddel: Placebo
Behandling med Amiloride vs placebo i crossover

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall angrep med aura, med eller uten hodepine.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med migrenehodepine, med eller uten aura
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Funksjonell ettervirkning
Tidsramme: 12 uker
Angst og depresjonsscore på skalaen Sykehusangst og depresjon
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel LANTERI-MINET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-API-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere