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Amiloride의 편두통 조짐 예방 효능에 대한 산성 감지 이온 채널 및 편두통 질병 개념 증명 연구 (APAM)

2025년 11월 27일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
최근 데이터는 산 감지 이온 채널 채널이 편두통 질환의 치료 표적이 되도록 하는 편두통의 병리생리학에 관련되어 있음을 시사합니다. Acid-Sensing Ion Channels의 의미는 중추 신경계에서 가장 많이 발현되는 Acid-Sensing Ion Channel 채널 하위 유형인 Acid-Sensing Ion Channel-1을 통해 논의됩니다. 마우스 모델에서 산 감지 이온 채널-1 채널의 비선택적 차단제인 아밀로라이드를 비롯한 다양한 산 감지 이온 채널 차단제에 의해 피질 확산 억제가 억제됩니다. 중개적 관점에서 개방 상태에서 심각한 조짐을 겪는 일련의 편두통 환자에 대한 아밀로라이드의 효능. APAM 연구는 조짐 편두통의 예방에 있어 아밀로라이드의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 개념 증명 연구입니다. 이것은 3개의 프랑스 두통 센터에서 실시된 위약 대비 무작위 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • 연락하다:
          • Geneviève DEMARQUAY, Dr
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Gabriel Montpied
        • 연락하다:
          • Xavier MOISSET, Dr
      • Marly, 프랑스
        • 모병
        • AP-HM
        • 연락하다:
          • Anne DONNET, Dr
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Montpellier
        • 연락하다:
          • Anne DUCROS, Pr
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Nice
        • 연락하다:
          • Michel LANTERI-MINET, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아우라 코드로 편두통 진단
  • 포함 전 3개월 동안 매월 아우라가 있는 아우라 1개 이상
  • 포함 전 최소 1개월 동안 예방적 항편두통 치료 없음
  • 가임기 여성의 경우 연구 전 최소 3개월 및 연구 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용
  • 서면 동의서 서명
  • 사회보장국 소속 환자

제외 기준:

  • 아밀로라이드 복용에 대한 금기 사항:

    • 분자에 대한 알려진 과민성
    • 고칼륨혈증(칼륨 수치(> 5.5mmol/l))
    • 다른 고칼륨성 이뇨제 또는 칼륨염의 사용
    • 신부전(청소율 <60ml/분)
    • 심한 간세포 기능 부전
    • 리튬, 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 억제제(저칼륨혈증이 있는 경우 제외), 사이클로스포린, 타크롤리무스, 토르사드 드 포인트를 유발하는 비항부정맥제와 병용
  • 75세 이상의 피험자에 대한 심혈관 및 신장 병력
  • 연구자의 관점에서 연구 절차를 따르지 않을 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 수탁자, 후견인, 법으로 보호받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 플라시보-아밀로라이드
환자는 위약으로 12주 동안 치료를 받은 다음 4주 휴약 기간 후에 아밀로라이드로 12주 동안 치료를 받게 됩니다.
의약품: 아밀로라이드
크로스오버에서 Amiloride 대 위약에 의한 치료
의약품: 위약
크로스오버에서 Amiloride 대 위약에 의한 치료
다른: 아밀로라이드 -위약
환자는 12주 동안 아밀로리드로 치료를 받고 4주 휴약 기간 후에 위약으로 12주 치료를 받게 됩니다.
의약품: 아밀로라이드
크로스오버에서 Amiloride 대 위약에 의한 치료
의약품: 위약
크로스오버에서 Amiloride 대 위약에 의한 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두통이 있거나 없는 아우라 발작 횟수.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조짐이 있거나 없는 편두통이 있는 일수
기간: 12주
12주
기능적 영향
기간: 12주
병원 불안 및 우울증 척도의 불안 및 우울증 점수
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

  • 수석 연구원: Michel LANTERI-MINET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-API-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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