Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syraavkännande jonkanal och migränsjukdom Proof of Concept-studie om effektiviteten av amilorid vid profylax av migrän-aura (APAM)

27 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Nya data tyder på involvering av syraavkännande jonkanalkanaler i migränens patofysiologi, vilket gör dessa kanaler till ett terapeutiskt mål för migränsjukdom. Innebörden av syraavkännande jonkanaler diskuteras genom syraavkännande jonkanal-1 som är den mest uttryckta syraavkännande jonkanalsubtypen i det centrala nervsystemet. I en musmodell hämmas kortikal spridningsdepression av olika syraavkännande jonkanalblockerare inklusive amilorid som är en icke-selektiv blockerare av den syraavkännande jonkanal-1-kanalen. Ur ett translationsperspektiv, en effekt av amilorid på en serie migränpatienter som lider av svår aura under öppna förhållanden. APAM-studien är en proof-of-concept-studie som syftar till att utvärdera effekten av amilorid vid profylax av migrän med aura. Detta är en randomiserad crossover-studie jämfört med placebo utförd i 3 franska huvudvärkcentra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Geneviève DEMARQUAY, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Xavier MOISSET, Dr
      • Marly, Frankrike
        • Rekrytering
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Anne DONNET, Dr
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Anne DUCROS, Pr
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
          • Michel LANTERI-MINET, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av migrän med aurakod
  • Minst 1 aura med aura per månad under de 3 månaderna före inkluderingen
  • Ingen profylaktisk antimigränbehandling under minst 1 månad före inkludering
  • För kvinnor i fertil ålder, användning av en pålitlig preventivmetod minst 3 månader före och 1 månad efter studien
  • Underskrift av skriftligt informerat samtycke
  • Patient knuten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kontraindikationer för att ta amilorid:

    • Känd överkänslighet mot molekylen
    • Hyperkalemi (kaliumnivå (> 5,5 mmol/l))
    • Användning av ett annat hyperkalemiskt diuretikum eller kaliumsalter
    • Njurinsufficiens (clearance <60 ml/min)
    • Allvarlig hepatocellulär insufficiens
    • I kombination med litium, konverterande enzymhämmare, angiotensin II-hämmare (förutom om det finns hypokalemi), ciklosporin, takrolimus, icke-antiarytmiska läkemedel som ger torsades de pointes
  • Kardiovaskulär och renal historia, för försökspersoner över 75 år
  • Patient, som från en utredares synvinkel inte skulle vara kompatibel med studiens förfarande
  • Gravid eller ammande patient
  • Patient under förvaltarskap, under förmynderskap, skyddad av lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: placebo-amilorid
Patienterna kommer att behandlas i 12 veckor med placebo och kommer sedan att behandlas i 12 veckor med amilorid efter en 4 veckors tvättperiod.
Läkemedel: Amilorid
Behandling med Amiloride vs placebo vid crossover
Läkemedel: Placebo
Behandling med Amiloride vs placebo vid crossover
Övrig: amilorid -placebo
Patienterna kommer att behandlas i 12 veckor med amilorid och sedan efter en 4 veckors uttvättningsperiod, behandlas de i 12 veckor med placebo.
Läkemedel: Amilorid
Behandling med Amiloride vs placebo vid crossover
Läkemedel: Placebo
Behandling med Amiloride vs placebo vid crossover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal attacker med aura, med eller utan huvudvärk.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar med migränhuvudvärk, med eller utan aura
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Funktionell återverkan
Tidsram: 12 veckor
Poäng för ångest och depression på skalan för sjukhusångest och depression
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Michel LANTERI-MINET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-API-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera