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Étude de preuve de concept des canaux ioniques à détection d'acide et de la maladie migraineuse sur l'efficacité de l'amiloride dans la prophylaxie de l'aura migraineuse (APAM)

27 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Des données récentes suggèrent l'implication des canaux des canaux ioniques de détection d'acide dans la physiopathologie de la migraine, faisant de ces canaux une cible thérapeutique de la maladie migraineuse. L'implication des canaux ioniques à détection d'acide est discutée à travers le canal ionique à détection d'acide-1 qui est le sous-type de canal ionique à détection d'acide le plus exprimé dans le système nerveux central. Dans un modèle de souris, la dépression de propagation corticale est inhibée par différents bloqueurs de canaux ioniques à détection d'acide, y compris l'amiloride qui est un bloqueur non sélectif du canal ionique à détection d'acide-1. D'un point de vue translationnel, une efficacité de l'amiloride sur une série de patients migraineux souffrant d'aura sévère en conditions ouvertes. L'étude APAM est une étude de preuve de concept qui vise à évaluer l'effet de l'amiloride dans la prophylaxie de la migraine avec aura. Il s'agit d'une étude randomisée croisée versus placebo menée dans 3 centres français de céphalées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Contact:
          • Geneviève DEMARQUAY, Dr
      • Clermont-Ferrand, France
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Gabriel Montpied
        • Contact:
          • Xavier MOISSET, Dr
      • Marly, France
        • Recrutement
        • AP-HM
        • Contact:
          • Anne DONNET, Dr
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
          • Anne DUCROS, Pr
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Chu De Nice
        • Contact:
          • Michel LANTERI-MINET, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la migraine avec code d'aura
  • Au moins 1 aura avec aura par mois dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Pas de traitement antimigraineux prophylactique depuis au moins 1 mois avant l'inclusion
  • Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une méthode contraceptive fiable au moins 3 mois avant et 1 mois après l'étude
  • Signature du consentement éclairé écrit
  • Patient affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Existence de contre-indication à la prise d'amiloride :

    • Hypersensibilité connue à la molécule
    • Hyperkaliémie (taux de potassium (> 5,5 mmol/l))
    • Utilisation d'un autre diurétique hyperkaliémique ou de sels de potassium
    • Insuffisance rénale (clairance <60 ml/min)
    • Insuffisance hépatocellulaire sévère
    • En association avec le lithium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II (sauf en cas d'hypokaliémie), la ciclosporine, le tacrolimus, les médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes
  • Antécédents cardiovasculaires et rénaux, pour les sujets de plus de 75 ans
  • Patient qui, du point de vue de l'investigateur, ne serait pas conforme à la procédure de l'étude
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient sous tutelle, sous tutelle, protégé par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: placebo-amiloride
Les patients seront traités pendant 12 semaines avec un placebo puis, après une période de sevrage de 4 semaines, seront traités pendant 12 semaines avec de l'amiloride.
Médicament: Amiloride
Traitement par Amiloride vs placebo en crossover
Médicament: Placebos
Traitement par Amiloride vs placebo en crossover
Autre: amiloride-placebo
Les patients seront traités pendant 12 semaines avec de l'amiloride puis, après une période de sevrage de 4 semaines, seront traités pendant 12 semaines avec un placebo.
Médicament: Amiloride
Traitement par Amiloride vs placebo en crossover
Médicament: Placebos
Traitement par Amiloride vs placebo en crossover

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'attaques avec aura, avec ou sans mal de tête.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours avec migraine, avec ou sans aura
Délai: 12 semaines
12 semaines
Répercussion fonctionnelle
Délai: 12 semaines
Score d'anxiété et de dépression sur l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel LANTERI-MINET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-API-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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