Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acid-sensing iontový kanál a migréna Proof of Concept Studie o účinnosti amiloridu v profylaxi migrénové aury (APAM)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Nedávná data naznačují zapojení kanálů iontových kanálů snímajících kyselinu do patofyziologie migrény, což z těchto kanálů činí terapeutický cíl migrénového onemocnění. Implikace iontových kanálů snímajících kyselinu je diskutována prostřednictvím iontového kanálu-1 snímajícího kyselinu, což je nejvíce exprimovaný podtyp iontového kanálu snímajícího kyselinu v centrálním nervovém systému. V myším modelu je kortikální deprese šíření inhibována různými blokátory iontových kanálů citlivých na kyselinu, včetně amiloridu, který je neselektivním blokátorem iontového kanálu 1 snímajícího kyselinu. Z translačního hlediska účinnost amiloridu u řady pacientů s migrénou trpících těžkou aurou v otevřených podmínkách. Studie APAM je proof-of-concept studie, která si klade za cíl zhodnotit účinek amiloridu v profylaxi migrény s aurou. Toto je randomizovaná zkřížená studie versus placebo provedená ve 3 francouzských centrech pro bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Geneviève DEMARQUAY, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Xavier MOISSET, Dr
      • Marly, Francie
        • Nábor
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Anne DONNET, Dr
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Anne DUCROS, Pr
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Michel LANTERI-MINET, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza migrény s kódem aury
  • Alespoň 1 aura s aurou za měsíc během 3 měsíců před zařazením
  • Žádná profylaktická antimigrenózní léčba alespoň 1 měsíc před zařazením
  • U žen ve fertilním věku používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před a 1 měsíc po studii
  • Podpis písemného informovaného souhlasu
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Existence kontraindikace užívání amiloridu:

    • Známá přecitlivělost na molekulu
    • Hyperkalémie (hladina draslíku (> 5,5 mmol / l))
    • Použití jiného hyperkalemického diuretika nebo draselných solí
    • Renální insuficience (clearance <60 ml/min)
    • Těžká hepatocelulární insuficience
    • V kombinaci s lithiem, inhibitory konvertujícího enzymu, inhibitory angiotensinu II (kromě hypokalemie), cyklosporinem, takrolimem, neantiarytmiky způsobujícími torsades de pointes
  • Kardiovaskulární a renální anamnéza, pro subjekty starší 75 let
  • Pacient, který by z pohledu zkoušejícího nevyhověl postupu studie
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient pod opatrovnictvím, pod opatrovnictvím, chráněn zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: placebo-amilorid
Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů placebem a poté po 4týdenním vymývacím období budou léčeni po dobu 12 týdnů amiloridem.
Lék: Amilorid
Léčba Amiloridem vs
Lék: Placebo
Léčba Amiloridem vs
Jiný: amilorid - placebo
Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů amiloridem a poté po 4týdenním vymývacím období budou léčeni po dobu 12 týdnů placebem.
Lék: Amilorid
Léčba Amiloridem vs
Lék: Placebo
Léčba Amiloridem vs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet záchvatů s aurou, s bolestí hlavy nebo bez ní.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s migrénou, s aurou nebo bez aury
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Funkční odezva
Časové okno: 12 týdnů
Úzkost a deprese skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel LANTERI-MINET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-API-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Migréna s aurou

Klinické studie na Amilorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit