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Estudio de prueba de concepto del canal iónico sensible al ácido y la enfermedad de la migraña sobre la eficacia de la amilorida en la profilaxis del aura de la migraña (APAM)

20 de agosto de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datos recientes sugieren la participación de los canales de canales iónicos sensibles al ácido en la fisiopatología de la migraña, lo que convierte a estos canales en un objetivo terapéutico de la migraña. La implicación de los canales de iones de detección de ácido se analiza a través del canal de iones de detección de ácido 1, que es el subtipo de canal de canal de iones de detección de ácido más expresado en el sistema nervioso central. En un modelo de ratón, la depresión de propagación cortical es inhibida por diferentes bloqueadores del canal de iones de detección de ácido, incluida la amilorida, que es un bloqueador no selectivo del canal 1 del canal de iones de detección de ácido. Desde una perspectiva traslacional, una eficacia de amilorida en una serie de pacientes con migraña que sufren de aura severa en condiciones abiertas. El estudio APAM es un estudio de prueba de concepto que tiene como objetivo evaluar el efecto de la amilorida en la profilaxis de la migraña con aura. Este es un estudio cruzado aleatorizado versus placebo realizado en 3 centros de dolor de cabeza franceses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emilie PIQUET, Dr
  • Número de teléfono: 04 92 03 84 74
  • Correo electrónico: piquet.e@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

      • Marly, Francia
        • AP-HM
        • Contacto:
          • Anne DONNET, Dr
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
        • Contacto:
          • Anne DUCROS, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de migraña con código de aura
  • Al menos 1 aura con aura por mes en los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Sin tratamiento antimigrañoso profiláctico durante al menos 1 mes antes de la inclusión
  • Para mujeres en edad fértil, uso de un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes y 1 mes después del estudio
  • Firma de consentimiento informado por escrito
  • Paciente afiliado a la Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Existencia de contraindicaciones para tomar amilorida:

    • Hipersensibilidad conocida a la molécula
    • Hiperpotasemia (nivel de potasio (> 5,5 mmol / l))
    • Uso de otro diurético hiperpotasémico o sales de potasio
    • Insuficiencia renal (depuración <60 ml/min)
    • Insuficiencia hepatocelular grave
    • En combinación con litio, inhibidores de la enzima de conversión, inhibidores de la angiotensina II (excepto si hay hipopotasemia), ciclosporina, tacrolimus, fármacos no antiarrítmicos que dan torsades de pointes
  • Antecedentes cardiovasculares y renales, para sujetos mayores de 75 años
  • Paciente, que desde el punto de vista de un investigador no cumpliría con el procedimiento del estudio
  • Paciente embarazada o lactante
  • Paciente bajo tutela, bajo tutela, protegido por la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: placebo-amilorida
Los pacientes serán tratados durante 12 semanas con placebo y luego, después de un período de lavado de 4 semanas, serán tratados durante 12 semanas con amilorida.
Tratamiento por amilorida vs placebo en cruzamiento
Tratamiento por amilorida vs placebo en cruzamiento
Otro: amilorida -placebo
Los pacientes serán tratados durante 12 semanas con amilorida y luego, después de un período de lavado de 4 semanas, serán tratados durante 12 semanas con placebo.
Tratamiento por amilorida vs placebo en cruzamiento
Tratamiento por amilorida vs placebo en cruzamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ataques con aura, con o sin cefalea.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días con cefalea migrañosa, con o sin aura
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Repercusión funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación de ansiedad y depresión en la escala Hospital Anxiety and Depression scale
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie PIQUET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Migraña Con Aura

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