- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04063540
Estudio de prueba de concepto del canal iónico sensible al ácido y la enfermedad de la migraña sobre la eficacia de la amilorida en la profilaxis del aura de la migraña (APAM)
20 de agosto de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datos recientes sugieren la participación de los canales de canales iónicos sensibles al ácido en la fisiopatología de la migraña, lo que convierte a estos canales en un objetivo terapéutico de la migraña.
La implicación de los canales de iones de detección de ácido se analiza a través del canal de iones de detección de ácido 1, que es el subtipo de canal de canal de iones de detección de ácido más expresado en el sistema nervioso central.
En un modelo de ratón, la depresión de propagación cortical es inhibida por diferentes bloqueadores del canal de iones de detección de ácido, incluida la amilorida, que es un bloqueador no selectivo del canal 1 del canal de iones de detección de ácido.
Desde una perspectiva traslacional, una eficacia de amilorida en una serie de pacientes con migraña que sufren de aura severa en condiciones abiertas.
El estudio APAM es un estudio de prueba de concepto que tiene como objetivo evaluar el efecto de la amilorida en la profilaxis de la migraña con aura.
Este es un estudio cruzado aleatorizado versus placebo realizado en 3 centros de dolor de cabeza franceses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michel LANTERI-MINET, Dr
- Número de teléfono: 04 92 03 79 46
- Correo electrónico: lanteri-minet.m@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie PIQUET, Dr
- Número de teléfono: 04 92 03 84 74
- Correo electrónico: piquet.e@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marly, Francia
- AP-HM
-
Contacto:
- Anne DONNET, Dr
-
Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
-
Contacto:
- Anne DUCROS, Pr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña con código de aura
- Al menos 1 aura con aura por mes en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Sin tratamiento antimigrañoso profiláctico durante al menos 1 mes antes de la inclusión
- Para mujeres en edad fértil, uso de un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes y 1 mes después del estudio
- Firma de consentimiento informado por escrito
- Paciente afiliado a la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
Existencia de contraindicaciones para tomar amilorida:
- Hipersensibilidad conocida a la molécula
- Hiperpotasemia (nivel de potasio (> 5,5 mmol / l))
- Uso de otro diurético hiperpotasémico o sales de potasio
- Insuficiencia renal (depuración <60 ml/min)
- Insuficiencia hepatocelular grave
- En combinación con litio, inhibidores de la enzima de conversión, inhibidores de la angiotensina II (excepto si hay hipopotasemia), ciclosporina, tacrolimus, fármacos no antiarrítmicos que dan torsades de pointes
- Antecedentes cardiovasculares y renales, para sujetos mayores de 75 años
- Paciente, que desde el punto de vista de un investigador no cumpliría con el procedimiento del estudio
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente bajo tutela, bajo tutela, protegido por la ley
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: placebo-amilorida
Los pacientes serán tratados durante 12 semanas con placebo y luego, después de un período de lavado de 4 semanas, serán tratados durante 12 semanas con amilorida.
|
Tratamiento por amilorida vs placebo en cruzamiento
Tratamiento por amilorida vs placebo en cruzamiento
|
Otro: amilorida -placebo
Los pacientes serán tratados durante 12 semanas con amilorida y luego, después de un período de lavado de 4 semanas, serán tratados durante 12 semanas con placebo.
|
Tratamiento por amilorida vs placebo en cruzamiento
Tratamiento por amilorida vs placebo en cruzamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de ataques con aura, con o sin cefalea.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días con cefalea migrañosa, con o sin aura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Repercusión funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación de ansiedad y depresión en la escala Hospital Anxiety and Depression scale
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie PIQUET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Charles AC, Baca SM. Cortical spreading depression and migraine. Nat Rev Neurol. 2013 Nov;9(11):637-44. doi: 10.1038/nrneurol.2013.192. Epub 2013 Sep 17.
- Ayata C, Jin H, Kudo C, Dalkara T, Moskowitz MA. Suppression of cortical spreading depression in migraine prophylaxis. Ann Neurol. 2006 Apr;59(4):652-61. doi: 10.1002/ana.20778.
- Ligthart L, Boomsma DI, Martin NG, Stubbe JH, Nyholt DR. Migraine with aura and migraine without aura are not distinct entities: further evidence from a large Dutch population study. Twin Res Hum Genet. 2006 Feb;9(1):54-63. doi: 10.1375/183242706776403019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Migraña con Aura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Bloqueadores de canales de iones de detección de ácido
- Bloqueadores de canales de sodio epiteliales
- Amilorida
Otros números de identificación del estudio
- 16-API-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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