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Acid-Sensing Ion Channel and Migräne Disease Proof-of-Concept-Studie zur Wirksamkeit von Amilorid bei der Prophylaxe von Migräne-Aura (APAM)

27. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Jüngste Daten legen nahe, dass säureempfindliche Ionenkanalkanäle an der Pathophysiologie der Migräne beteiligt sind, was diese Kanäle zu einem therapeutischen Ziel der Migräneerkrankung macht. Die Implikation von säureempfindlichen Ionenkanälen wird anhand des säureempfindlichen Ionenkanals 1 diskutiert, der der am häufigsten exprimierte säureempfindliche Ionenkanalkanal-Subtyp im zentralen Nervensystem ist. In einem Mausmodell wird die kortikale Ausbreitungsdepression durch verschiedene säureempfindliche Ionenkanalblocker gehemmt, einschließlich Amilorid, das ein nicht selektiver Blocker des säureempfindlichen Ionenkanal-1-Kanals ist. Aus translationaler Sicht eine Wirksamkeit von Amilorid bei einer Reihe von Migränepatienten, die unter offenen Bedingungen unter schwerer Aura leiden. Die APAM-Studie ist eine Proof-of-Concept-Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Amilorid bei der Prophylaxe von Migräne mit Aura zu bewerten. Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie im Vergleich zu Placebo, die in 3 französischen Kopfschmerzzentren durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Geneviève DEMARQUAY, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Xavier MOISSET, Dr
      • Marly, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Anne DONNET, Dr
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Anne DUCROS, Pr
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Michel LANTERI-MINET, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne mit Aura-Code
  • Mindestens 1 Aura mit Aura pro Monat in den 3 Monaten vor Aufnahme
  • Keine prophylaktische Antimigränebehandlung für mindestens 1 Monat vor Aufnahme
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode mindestens 3 Monate vor und 1 Monat nach der Studie
  • Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Bestehen einer Kontraindikation für die Einnahme von Amilorid:

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Molekül
    • Hyperkaliämie (Kaliumspiegel (> 5,5 mmol/l))
    • Verwendung eines anderen hyperkaliämischen Diuretikums oder von Kaliumsalzen
    • Niereninsuffizienz (Clearance <60 ml/min)
    • Schwere hepatozelluläre Insuffizienz
    • In Kombination mit Lithium, Converting-Enzyme-Hemmern, Angiotensin-II-Hemmern (außer bei Hypokaliämie), Ciclosporin, Tacrolimus, nicht-antiarrhythmischen Arzneimitteln, die Torsade de Pointes auslösen
  • Herz-Kreislauf- und Nierenanamnese für Personen über 75 Jahre
  • Patient, der aus Sicht des Prüfarztes nicht konform mit dem Studienablauf wäre
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient unter Treuhänderschaft, unter Vormundschaft, gesetzlich geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo-Amilorid
Die Patienten werden 12 Wochen lang mit Placebo und dann nach einer 4-wöchigen Auswaschphase 12 Wochen lang mit Amilorid behandelt.
Arzneimittel: Amilorid
Behandlung mit Amilorid vs. Placebo im Crossover
Arzneimittel: Placebos
Behandlung mit Amilorid vs. Placebo im Crossover
Sonstiges: Amilorid-Placebo
Die Patienten werden 12 Wochen lang mit Amilorid und dann nach einer 4-wöchigen Auswaschphase 12 Wochen lang mit Placebo behandelt.
Arzneimittel: Amilorid
Behandlung mit Amilorid vs. Placebo im Crossover
Arzneimittel: Placebos
Behandlung mit Amilorid vs. Placebo im Crossover

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Attacken mit Aura, mit oder ohne Kopfschmerzen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Migräne, mit oder ohne Aura
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Funktionelle Auswirkung
Zeitfenster: 12 Wochen
Angst- und Depressions-Score auf der Skala „Hospital Anxiety and Depression Scale“.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel LANTERI-MINET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-API-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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