Canal iônico de detecção de ácido e estudo de prova de conceito da doença da enxaqueca sobre a eficácia da amilorida na profilaxia da aura da enxaqueca (APAM)
27 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dados recentes sugerem o envolvimento dos canais iônicos de detecção de ácido na fisiopatologia da enxaqueca, tornando esses canais um alvo terapêutico da doença da enxaqueca.
A implicação dos canais iônicos de detecção de ácido é discutida através do canal iônico de detecção de ácido-1, que é o subtipo de canal iônico de detecção de ácido mais expresso no sistema nervoso central.
Em um modelo de camundongo, a depressão alastrante cortical é inibida por diferentes bloqueadores do canal iônico de detecção de ácido, incluindo amilorida, que é um bloqueador não seletivo do canal 1 do canal iônico de detecção de ácido.
De uma perspectiva translacional, uma eficácia da amilorida em uma série de pacientes com enxaqueca que sofrem de aura severa em condições abertas.
O estudo APAM é um estudo de prova de conceito que visa avaliar o efeito da amilorida na profilaxia da enxaqueca com aura.
Este é um estudo cruzado randomizado versus placebo conduzido em 3 centros franceses de cefaléia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: sylvie ROMETTINO
- E-mail: romettino.s@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Michel LANTERI-MINET, Dr
- Número de telefone: 04 92 03 76 46
- E-mail: lanteri-minet.m@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Contato:
- Geneviève DEMARQUAY, Dr
-
Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- Chu Gabriel Montpied
-
Contato:
- Xavier MOISSET, Dr
-
Marly, França
- Recrutamento
- AP-HM
-
Contato:
- Anne DONNET, Dr
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU de Montpellier
-
Contato:
- Anne DUCROS, Pr
-
Nice, França
- Recrutamento
- Chu De Nice
-
Contato:
- Michel LANTERI-MINET, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca com código de aura
- Pelo menos 1 aura com aura por mês nos 3 meses anteriores à inclusão
- Nenhum tratamento profilático antienxaqueca por pelo menos 1 mês antes da inclusão
- Para mulheres em idade reprodutiva, uso de um método contraceptivo confiável pelo menos 3 meses antes e 1 mês após o estudo
- Assinatura do consentimento informado por escrito
- Doente inscrito na Segurança Social
Critério de exclusão:
Existência de contra-indicação para tomar amilorida:
- Hipersensibilidade conhecida à molécula
- Hipercalemia (nível de potássio (> 5,5 mmol / l))
- Uso de outro diurético hipercalêmico ou sais de potássio
- Insuficiência renal (depuração <60 ml/min)
- Insuficiência hepatocelular grave
- Em combinação com lítio, inibidores da enzima conversora, inibidores da angiotensina II (exceto se houver hipocalemia), ciclosporina, tacrolimus, drogas não antiarrítmicas que causam torsades de pointes
- História cardiovascular e renal, para indivíduos com mais de 75 anos
- Paciente, que do ponto de vista do investigador não estaria em conformidade com o procedimento do estudo
- Paciente grávida ou lactante
- Paciente sob tutela, sob tutela, protegido por lei
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: placebo-amilorida
Os pacientes serão tratados por 12 semanas com placebo e, após um período de wash-out de 4 semanas, serão tratados por 12 semanas com amilorida.
|
Tratamento com amilorida vs placebo em crossover
Tratamento com amilorida vs placebo em crossover
|
|
Outro: amilorida -placebo
Os pacientes serão tratados por 12 semanas com amilorida e depois de um período de wash-out de 4 semanas, serão tratados por 12 semanas com placebo.
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Tratamento com amilorida vs placebo em crossover
Tratamento com amilorida vs placebo em crossover
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de ataques com aura, com ou sem dor de cabeça.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias com enxaqueca, com ou sem aura
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Repercussão funcional
Prazo: 12 semanas
|
Pontuação de ansiedade e depressão na escala Hospital Anxiety and Depression scale
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel LANTERI-MINET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Charles AC, Baca SM. Cortical spreading depression and migraine. Nat Rev Neurol. 2013 Nov;9(11):637-44. doi: 10.1038/nrneurol.2013.192. Epub 2013 Sep 17.
- Ayata C, Jin H, Kudo C, Dalkara T, Moskowitz MA. Suppression of cortical spreading depression in migraine prophylaxis. Ann Neurol. 2006 Apr;59(4):652-61. doi: 10.1002/ana.20778.
- Ligthart L, Boomsma DI, Martin NG, Stubbe JH, Nyholt DR. Migraine with aura and migraine without aura are not distinct entities: further evidence from a large Dutch population study. Twin Res Hum Genet. 2006 Feb;9(1):54-63. doi: 10.1375/183242706776403019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-API-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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