酸敏感离子通道和偏头痛疾病阿米洛利预防偏头痛先兆疗效的概念验证研究 (APAM)
2019年8月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
最近的数据表明酸敏感离子通道通道参与偏头痛的病理生理学，使这些通道成为偏头痛疾病的治疗靶点。
酸敏感离子通道的含义通过酸敏感离子通道-1 进行讨论，酸敏感离子通道是中枢神经系统中表达最多的酸敏感离子通道通道亚型。
在小鼠模型中，皮质扩散抑制被不同的酸敏感离子通道阻滞剂抑制，包括阿米洛利，它是酸敏感离子通道 1 通道的非选择性阻断剂。
从转化的角度来看，阿米洛利对一系列在开放条件下患有严重先兆的偏头痛患者的疗效。
APAM 研究是一项概念验证研究，旨在评估阿米洛利预防先兆偏头痛的效果。
这是一项在 3 个法国头痛中心进行的随机交叉研究，对比安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marly、法国
- AP-HM
-
Montpellier、法国
- CHU de Montpellier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先兆代码偏头痛的诊断
- 入组前 3 个月内每月至少出现 1 次有先兆的先兆
- 入组前至少 1 个月未进行预防性抗偏头痛治疗
- 对于育龄妇女，至少在研究前 3 个月和研究后 1 个月使用可靠的避孕方法
- 签署书面知情同意书
- 患者参加社会保障
排除标准：
存在服用阿米洛利的禁忌症：
- 已知对该分子过敏
- 高钾血症（钾水平（> 5.5 mmol / l））
- 使用另一种高血钾利尿剂或钾盐
- 肾功能不全（清除率 <60 毫升/分钟）
- 严重肝细胞功能不全
- 与锂、转化酶抑制剂、血管紧张素 II 抑制剂（除非存在低钾血症）、环孢素、他克莫司、非抗心律失常药物联合使用，产生尖端扭转型室速
- 心血管和肾脏病史，适用于 75 岁以上的受试者
- 患者，从研究者的角度来看不会遵守研究程序
- 怀孕或哺乳期患者
- 病人受托，受监护，受法律保护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：安慰剂阿米洛利
患者将接受安慰剂治疗 12 周，然后在 4 周清除期后，将接受阿米洛利治疗 12 周。
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阿米洛利与安慰剂交叉治疗
阿米洛利与安慰剂交叉治疗
|
|
其他：阿米洛利-安慰剂
患者将接受阿米洛利治疗 12 周，然后在 4 周清除期后，将接受安慰剂治疗 12 周。
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阿米洛利与安慰剂交叉治疗
阿米洛利与安慰剂交叉治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有先兆的发作次数，有或没有头痛。
大体时间：12周
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有或没有先兆的偏头痛天数
大体时间：12周
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12周
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功能反响
大体时间：12周
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医院焦虑和抑郁量表上的焦虑和抑郁评分
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilie PIQUET, Dr、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Charles AC, Baca SM. Cortical spreading depression and migraine. Nat Rev Neurol. 2013 Nov;9(11):637-44. doi: 10.1038/nrneurol.2013.192. Epub 2013 Sep 17.
- Ayata C, Jin H, Kudo C, Dalkara T, Moskowitz MA. Suppression of cortical spreading depression in migraine prophylaxis. Ann Neurol. 2006 Apr;59(4):652-61. doi: 10.1002/ana.20778.
- Ligthart L, Boomsma DI, Martin NG, Stubbe JH, Nyholt DR. Migraine with aura and migraine without aura are not distinct entities: further evidence from a large Dutch population study. Twin Res Hum Genet. 2006 Feb;9(1):54-63. doi: 10.1375/183242706776403019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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