Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurdetecterend ionenkanaal en migraineziekte Proof of Concept-onderzoek naar de werkzaamheid van amiloride bij de profylaxe van migraine-aura (APAM)

27 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Recente gegevens suggereren betrokkenheid van Acid-Sensing Ion Channel-kanalen bij de pathofysiologie van migraine, waardoor deze kanalen een therapeutisch doelwit van migraineziekte worden. De implicatie van Acid-Sensing Ion Channels wordt besproken via Acid-Sensing Ion Channel-1, het meest uitgesproken Acid-Sensing Ion Channel-subtype in het centrale zenuwstelsel. In een muismodel wordt corticale verspreidingsdepressie geremd door verschillende zuurgevoelige ionenkanaalblokkers, waaronder amiloride, een niet-selectieve blokker van het zuurgevoelige ionenkanaal-1-kanaal. Vanuit een translationeel perspectief, een werkzaamheid van amiloride op een reeks migrainepatiënten die lijden aan ernstige aura in open omstandigheden. De APAM-studie is een proof-of-concept-studie die tot doel heeft het effect van amiloride bij de profylaxe van migraine met aura te evalueren. Dit is een gerandomiseerde cross-over studie versus placebo uitgevoerd in 3 Franse hoofdpijncentra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Contact:
          • Geneviève DEMARQUAY, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Gabriel Montpied
        • Contact:
          • Xavier MOISSET, Dr
      • Marly, Frankrijk
        • Werving
        • AP-HM
        • Contact:
          • Anne DONNET, Dr
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
          • Anne DUCROS, Pr
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • Chu De Nice
        • Contact:
          • Michel LANTERI-MINET, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van migraine met auracode
  • Minimaal 1 aura met aura per maand in de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Geen profylactische behandeling tegen migraine gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan opname
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode ten minste 3 maanden vóór en 1 maand na het onderzoek
  • Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaan ​​van contra-indicatie voor het nemen van amiloride:

    • Bekende overgevoeligheid voor het molecuul
    • Hyperkaliëmie (kaliumgehalte (> 5,5 mmol/l))
    • Gebruik van een ander hyperkaliëmisch diureticum of kaliumzouten
    • Nierinsufficiëntie (klaring <60 ml/min)
    • Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie
    • In combinatie met lithium, converting enzyme-remmers, angiotensine II-remmers (behalve als er sprake is van hypokaliëmie), ciclosporine, tacrolimus, niet-anti-aritmica die torsades de pointes geven
  • Cardiovasculaire en niergeschiedenis, voor proefpersonen ouder dan 75 jaar
  • Patiënt, die vanuit het standpunt van een onderzoeker niet zou voldoen aan de procedure van het onderzoek
  • Zwangere of zogende patiënt
  • Patiënt onder curatele, onder voogdij, beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: placebo-amiloride
Patiënten zullen gedurende 12 weken worden behandeld met placebo en daarna, na een wash-outperiode van 4 weken, gedurende 12 weken met amiloride.
Geneesmiddel: Amiloride
Behandeling door Amiloride versus placebo in cross-over
Geneesmiddel: Placebo's
Behandeling door Amiloride versus placebo in cross-over
Ander: amiloride-placebo
Patiënten zullen gedurende 12 weken met amiloride worden behandeld en daarna, na een wash-outperiode van 4 weken, gedurende 12 weken met placebo.
Geneesmiddel: Amiloride
Behandeling door Amiloride versus placebo in cross-over
Geneesmiddel: Placebo's
Behandeling door Amiloride versus placebo in cross-over

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal aanvallen met aura, met of zonder hoofdpijn.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met migrainehoofdpijn, met of zonder aura
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Functionele gevolgen
Tijdsspanne: 12 weken
Angst en depressie scoren op de Hospital Angst en Depressie schaal
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel LANTERI-MINET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-API-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren