Кислотно-чувствительный ионный канал и мигренозное заболевание Доказательство концепции Исследование эффективности амилорида в профилактике мигренозной ауры (APAM)
20 августа 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Недавние данные предполагают участие кислоточувствительных каналов ионных каналов в патофизиологии мигрени, что делает эти каналы терапевтической мишенью при мигрени.
Значение кислоточувствительных ионных каналов обсуждается через кислоточувствительный ионный канал-1, который является наиболее выраженным подтипом кислоточувствительных ионных каналов в центральной нервной системе.
В мышиной модели корковая распространяющаяся депрессия ингибируется различными блокаторами кислоточувствительных ионных каналов, включая амилорид, который является неселективным блокатором кислоточувствительных ионных каналов-1.
С трансляционной точки зрения, эффективность амилорида у ряда пациентов с мигренью, страдающих тяжелой аурой в открытых условиях.
Исследование APAM является экспериментальным исследованием, целью которого является оценка влияния амилорида на профилактику мигрени с аурой.
Это рандомизированное перекрестное исследование по сравнению с плацебо, проведенное в 3 французских центрах головной боли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michel LANTERI-MINET, Dr
- Номер телефона: 04 92 03 79 46
- Электронная почта: lanteri-minet.m@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilie PIQUET, Dr
- Номер телефона: 04 92 03 84 74
- Электронная почта: piquet.e@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Marly, Франция
- AP-HM
-
Контакт:
- Anne DONNET, Dr
-
Montpellier, Франция
- CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Anne DUCROS, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика мигрени по коду ауры
- Не менее 1 ауры с аурой в месяц в течение 3 месяцев до включения
- Отсутствие профилактического лечения мигрени в течение по крайней мере 1 месяца до включения
- Для женщин детородного возраста использование надежного метода контрацепции не менее чем за 3 мес до и 1 мес после исследования
- Подпись письменного информированного согласия
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
Наличие противопоказаний к приему амилорида:
- Известная гиперчувствительность к молекуле
- Гиперкалиемия (уровень калия (> 5,5 ммоль/л))
- Использование другого гиперкалиемического диуретика или солей калия
- Почечная недостаточность (клиренс <60 мл/мин)
- Тяжелая печеночно-клеточная недостаточность
- В комбинации с литием, ингибиторами конвертирующего фермента, ингибиторами ангиотензина II (за исключением случаев гипокалиемии), циклоспорином, такролимусом, неантиаритмическими препаратами, вызывающими пируэтную желудочковую тахикардию
- Сердечно-сосудистый и почечный анамнез для лиц старше 75 лет.
- Пациент, который с точки зрения исследователя не соответствовал бы процедуре исследования
- Беременная или кормящая пациентка
- Больной под опекой, под опекой, охраняемый законом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: плацебо-амилорид
Пациентов будут лечить в течение 12 недель плацебо, а затем, после 4-недельного периода вымывания, будут лечить в течение 12 недель амилоридом.
|
Лечение амилоридом по сравнению с плацебо в кроссовере
Лечение амилоридом по сравнению с плацебо в кроссовере
|
|
Другой: амилорид-плацебо
Пациентов будут лечить амилоридом в течение 12 недель, а затем, после 4-недельного периода вымывания, будут лечить в течение 12 недель плацебо.
|
Лечение амилоридом по сравнению с плацебо в кроссовере
Лечение амилоридом по сравнению с плацебо в кроссовере
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество приступов с аурой, с головной болью или без нее.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с мигренозной головной болью с аурой или без нее
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Функциональные последствия
Временное ограничение: 12 недель
|
Тревога и депрессия по госпитальной шкале тревоги и депрессии
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emilie PIQUET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Charles AC, Baca SM. Cortical spreading depression and migraine. Nat Rev Neurol. 2013 Nov;9(11):637-44. doi: 10.1038/nrneurol.2013.192. Epub 2013 Sep 17.
- Ayata C, Jin H, Kudo C, Dalkara T, Moskowitz MA. Suppression of cortical spreading depression in migraine prophylaxis. Ann Neurol. 2006 Apr;59(4):652-61. doi: 10.1002/ana.20778.
- Ligthart L, Boomsma DI, Martin NG, Stubbe JH, Nyholt DR. Migraine with aura and migraine without aura are not distinct entities: further evidence from a large Dutch population study. Twin Res Hum Genet. 2006 Feb;9(1):54-63. doi: 10.1375/183242706776403019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Мигрень с аурой
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы натриевых каналов
- Диуретики, калийсберегающие
- Кислоточувствительные блокаторы ионных каналов
- Блокаторы эпителиальных натриевых каналов
- Амилорид
Другие идентификационные номера исследования
- 16-API-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .