Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syreregistrerende ionkanal og migrænesygdom Proof of Concept-undersøgelse om effektiviteten af ​​amilorid i profylakse af migræne-aura (APAM)

27. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Nylige data tyder på involvering af syrefølsomme ionkanalkanaler i migrænens patofysiologi, hvilket gør disse kanaler til et terapeutisk mål for migrænesygdom. Implikationen af ​​syre-sensing ionkanaler diskuteres gennem syre-sensing ion-kanal-1, som er den mest udtrykte syre-sensing ion-kanal undertype i centralnervesystemet. I en musemodel hæmmes kortikal spredningsdepression af forskellige Acid-Sensing Ion Channel-blokkere, herunder amilorid, som er en ikke-selektiv blokering af Acid-Sensing Ion Channel-1-kanalen. Fra et translationelt perspektiv, en virkning af amilorid på en række migrænepatienter, der lider af svær aura under åbne forhold. APAM-studiet er et proof-of-concept-studie, der har til formål at evaluere effekten af ​​amilorid i profylakse af migræne med aura. Dette er en randomiseret crossover-undersøgelse versus placebo udført i 3 franske hovedpinecentre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Geneviève DEMARQUAY, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Xavier MOISSET, Dr
      • Marly, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Anne DONNET, Dr
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Anne DUCROS, Pr
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Michel LANTERI-MINET, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af migræne med aurakode
  • Mindst 1 aura med aura om måneden i de 3 måneder før inklusion
  • Ingen profylaktisk antimigrænebehandling i mindst 1 måned før inklusion
  • For kvinder i den fødedygtige alder, brug af en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før og 1 måned efter undersøgelsen
  • Underskrift af skriftligt informeret samtykke
  • Patient tilknyttet social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens af kontraindikation for at tage amilorid:

    • Kendt overfølsomhed over for molekylet
    • Hyperkaliæmi (kaliumniveau (> 5,5 mmol/l))
    • Brug af et andet hyperkalæmisk diuretikum eller kaliumsalte
    • Nyreinsufficiens (clearance <60 ml/min)
    • Alvorlig hepatocellulær insufficiens
    • I kombination med lithium, konverterende enzymhæmmere, angiotensin II-hæmmere (undtagen hvis der er hypokaliæmi), ciclosporin, tacrolimus, ikke-antiarytmiske lægemidler, der giver torsades de pointes
  • Kardiovaskulær og nyrehistorie for personer over 75 år
  • Patient, som fra en investigators synspunkt ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsens procedure
  • Gravid eller ammende patient
  • Patient under formynderskab, under værgemål, beskyttet ved lov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: placebo-amilorid
Patienterne vil blive behandlet i 12 uger med placebo og derefter efter en 4 ugers udvaskningsperiode, vil de blive behandlet i 12 uger med amilorid.
Medicin: Amilorid
Behandling med Amiloride vs placebo i crossover
Medicin: Placebos
Behandling med Amiloride vs placebo i crossover
Andet: amilorid -placebo
Patienterne vil blive behandlet i 12 uger med amilorid og derefter efter en 4 ugers udvaskningsperiode, vil de blive behandlet i 12 uger med placebo.
Medicin: Amilorid
Behandling med Amiloride vs placebo i crossover
Medicin: Placebos
Behandling med Amiloride vs placebo i crossover

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal anfald med aura, med eller uden hovedpine.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med migrænehovedpine, med eller uden aura
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Funktionel eftervirkning
Tidsramme: 12 uger
Angst og depressionsscore på Hospitals angst- og depressionsskalaen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel LANTERI-MINET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-API-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne med Aura

Kliniske forsøg med Amilorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner