Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Happoa tunnistava ionikanava ja migreenitaudin käsitetutkimus amiloridin tehosta migreeniauran ehkäisyssä (APAM)

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että happoa tunnistavat ionikanavat osallistuvat migreenin patofysiologiaan, mikä tekee näistä kanavista migreenisairauden terapeuttisen kohteen. Happoa tunnistavien ionikanavien vaikutusta käsitellään Acid-Sensing Ion Channel-1:n kautta, joka on keskushermoston eniten ilmaistun happoa tunnistavan ionikanavan alatyyppi. Hiirimallissa aivokuoren leviämisen lamaa estävät erilaiset happoa tunnistavat ionikanavan salpaajat, mukaan lukien amiloridi, joka on ei-selektiivinen Acid-Sensing Ion Channel-1 -kanavan salpaaja. Translaatiosta katsottuna amiloridin teho joukossa migreenipotilaita, jotka kärsivät vakavasta aurasta avoimissa olosuhteissa. APAM-tutkimus on proof-of-concept-tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida amiloridin vaikutusta aurallisen migreenin ennaltaehkäisyyn. Tämä on satunnaistettu risteytetty tutkimus verrattuna lumelääkkeeseen, joka suoritettiin kolmessa ranskalaisessa päänsärkykeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geneviève DEMARQUAY, Dr
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu Gabriel Montpied
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier MOISSET, Dr
      • Marly, Ranska
        • Rekrytointi
        • AP-HM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne DONNET, Dr
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne DUCROS, Pr
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chu De Nice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michel LANTERI-MINET, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenin diagnoosi aurakoodilla
  • Vähintään 1 aura auralla kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Ei ennaltaehkäisevää migreenihoitoa vähintään 1 kuukauteen ennen sisällyttämistä
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö vähintään 3 kuukautta ennen ja 1 kuukausi tutkimuksen jälkeen
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Amiloridin ottamisen vasta-aiheet:

    • Tunnettu yliherkkyys molekyylille
    • Hyperkalemia (kaliumtaso (> 5,5 mmol / l))
    • Toisen hyperkaleemisen diureetin tai kaliumsuolojen käyttö
    • Munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma <60 ml/min)
    • Vaikea hepatosellulaarinen vajaatoiminta
    • Yhdistettynä litiumiin, konvertoivan entsyymin estäjiin, angiotensiini II:n estäjiin (paitsi jos kyseessä on hypokalemia), siklosporiinin, takrolimuusin, ei-rytmihäiriölääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat torsades de pointes
  • Kardiovaskulaarinen ja munuaishistoria, yli 75-vuotiaille
  • Potilas, joka tutkijan näkökulmasta ei olisi tutkimusmenettelyn mukainen
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Potilas edunvalvojana, edunvalvojana, lain suojaama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: plasebo-amiloridi
Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan plasebolla ja sitten 4 viikon pesujakson jälkeen 12 viikon ajan amiloridilla.
Lääke: Amiloridi
Hoito Amiloridilla vs. lumelääke crossoverissa
Lääke: Placebot
Hoito Amiloridilla vs. lumelääke crossoverissa
Muut: amiloridi - lumelääke
Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan amiloridilla ja sitten 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen 12 viikon ajan lumelääkeaineella.
Lääke: Amiloridi
Hoito Amiloridilla vs. lumelääke crossoverissa
Lääke: Placebot
Hoito Amiloridilla vs. lumelääke crossoverissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aurakohtausten lukumäärä päänsärkyllä ​​tai ilman.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä migreenipäänsäryllä, auralla tai ilman
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Toiminnallinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ahdistuneisuus ja masennus pisteet sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel LANTERI-MINET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-API-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa