Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywający kwasy kanał jonowy i choroba migreny Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące skuteczności amilorydu w profilaktyce aury migrenowej (APAM)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Ostatnie dane sugerują udział kanałów jonowych wyczuwających kwas w patofizjologii migreny, co czyni te kanały celem terapeutycznym choroby migreny. Implikacje kanałów jonowych wyczuwających kwas są omawiane za pośrednictwem kanału jonowego wyczuwającego kwas-1, który jest najbardziej eksprymowanym podtypem kanału jonowego wyczuwającego kwas w ośrodkowym układzie nerwowym. W modelu mysim rozprzestrzeniająca się depresja korowa jest hamowana przez różne blokery kanałów jonowych wyczuwających kwas, w tym amiloryd, który jest nieselektywnym blokerem kanału 1 wyczuwającego kwasy. Z perspektywy translacyjnej, skuteczność amilorydu na szeregu pacjentów z migreną cierpiących na ciężką aurę w warunkach otwartych. Badanie APAM jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, którego celem jest ocena wpływu amilorydu w profilaktyce migreny z aurą. Jest to randomizowane badanie krzyżowe z placebo przeprowadzone w 3 francuskich ośrodkach leczenia bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Geneviève DEMARQUAY, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Xavier MOISSET, Dr
      • Marly, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Anne DONNET, Dr
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Anne DUCROS, Pr
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Michel LANTERI-MINET, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie migreny z kodem aury
  • Co najmniej 1 aura z aurą na miesiąc w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie
  • Brak profilaktycznego leczenia przeciwmigrenowego przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed badaniem i 1 miesiąc po badaniu
  • Podpis pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent związany z Ubezpieczeniami Społecznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Istnienie przeciwwskazań do przyjmowania amilorydu:

    • Znana nadwrażliwość na cząsteczkę
    • Hiperkaliemia (stężenie potasu (> 5,5 mmol/l))
    • Stosowanie innych hiperkaliemicznych leków moczopędnych lub soli potasu
    • Niewydolność nerek (klirens <60 ml/min)
    • Ciężka niewydolność wątroby
    • W skojarzeniu z litem, inhibitorami enzymu konwertującego, inhibitorami angiotensyny II (z wyjątkiem przypadków hipokaliemii), cyklosporyną, takrolimusem, lekami nieantyarytmicznymi powodującymi częstoskurcz typu torsades de pointes
  • Wywiad sercowo-naczyniowy i nerkowy u osób w wieku powyżej 75 lat
  • Pacjent, który z punktu widzenia badacza nie podporządkowałby się procedurze badania
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent pod kuratelą, kuratelą, chroniony prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: placebo-amiloryd
Pacjenci będą przez 12 tygodni leczeni placebo, a następnie, po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania, będą leczeni przez 12 tygodni amilorydem.
Lek: Amiloryd
Leczenie amilorydem vs placebo w trybie naprzemiennym
Lek: Placebo
Leczenie amilorydem vs placebo w trybie naprzemiennym
Inny: amiloryd -placebo
Pacjenci będą przez 12 tygodni leczeni amilorydem, a następnie, po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania, będą przez 12 tygodni leczeni placebo.
Lek: Amiloryd
Leczenie amilorydem vs placebo w trybie naprzemiennym
Lek: Placebo
Leczenie amilorydem vs placebo w trybie naprzemiennym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ataków z aurą, z bólem głowy lub bez.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z migrenowym bólem głowy, z aurą lub bez
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Reperkusja funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik lęku i depresji w szpitalnej skali lęku i depresji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel LANTERI-MINET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-API-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj