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Canale ionico sensibile all'acido ed emicrania Proof of Concept Studio sull'efficacia dell'amiloride nella profilassi dell'aura emicranica (APAM)

27 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dati recenti suggeriscono il coinvolgimento dei canali dei canali ionici sensibili all'acido nella fisiopatologia dell'emicrania, rendendo questi canali un bersaglio terapeutico dell'emicrania. L'implicazione dei canali ionici sensibili all'acido è discussa attraverso il canale ionico sensibile all'acido 1, che è il sottotipo di canale ionico sensibile all'acido più espresso nel sistema nervoso centrale. In un modello murino, la depressione di diffusione corticale è inibita da diversi bloccanti del canale ionico sensibile all'acido, tra cui l'amiloride che è un bloccante non selettivo del canale del canale ionico sensibile all'acido-1. Da una prospettiva traslazionale, un'efficacia dell'amiloride su una serie di pazienti con emicrania affetti da grave aura in condizioni aperte. Lo studio APAM è uno studio proof-of-concept che mira a valutare l'effetto dell'amiloride nella profilassi dell'emicrania con aura. Questo è uno studio incrociato randomizzato rispetto al placebo condotto in 3 centri francesi per il mal di testa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Pierre Wertheimer
        • Contatto:
          • Geneviève DEMARQUAY, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Gabriel Montpied
        • Contatto:
          • Xavier MOISSET, Dr
      • Marly, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HM
        • Contatto:
          • Anne DONNET, Dr
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
          • Anne DUCROS, Pr
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Chu de Nice
        • Contatto:
          • Michel LANTERI-MINET, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania con codice dell'aura
  • Almeno 1 aura con aura al mese nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Nessun trattamento profilattico antiemicranico per almeno 1 mese prima dell'inclusione
  • Per le donne in età fertile, uso di un metodo contraccettivo affidabile almeno 3 mesi prima e 1 mese dopo lo studio
  • Firma del consenso informato scritto
  • Paziente affiliato alla Previdenza Sociale

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di controindicazione all'assunzione di amiloride:

    • Ipersensibilità nota alla molecola
    • Iperkaliemia (livello di potassio (> 5,5 mmol/l))
    • Uso di un altro diuretico iperkaliemico o sali di potassio
    • Insufficienza renale (clearance <60 ml/min)
    • Grave insufficienza epatocellulare
    • In combinazione con litio, inibitori dell'enzima di conversione, inibitori dell'angiotensina II (tranne in presenza di ipokaliemia), ciclosporina, tacrolimus, farmaci non antiaritmici che provocano torsioni di punta
  • Anamnesi cardiovascolare e renale, per soggetti di età superiore ai 75 anni
  • Paziente, che dal punto di vista di un investigatore non sarebbe conforme alla procedura dello studio
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Paziente sotto amministrazione fiduciaria, sotto tutela, tutelato dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: placebo-amiloride
I pazienti saranno trattati per 12 settimane con placebo e poi, dopo un periodo di wash-out di 4 settimane, saranno trattati per 12 settimane con amiloride.
Droga: Amiloride
Trattamento con amiloride vs placebo in crossover
Droga: Placebo
Trattamento con amiloride vs placebo in crossover
Altro: amiloride -placebo
I pazienti saranno trattati per 12 settimane con amiloride e poi, dopo un periodo di wash-out di 4 settimane, saranno trattati per 12 settimane con placebo.
Droga: Amiloride
Trattamento con amiloride vs placebo in crossover
Droga: Placebo
Trattamento con amiloride vs placebo in crossover

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di attacchi con aura, con o senza mal di testa.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con emicrania, con o senza aura
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Ripercussioni funzionali
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di ansia e depressione sulla scala della scala Hospital Anxiety and Depression
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel LANTERI-MINET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-API-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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