脳卒中リスクの高い頸動脈プラークを鑑別するための経皮的 ARFI 超音波
2025年2月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
脳卒中は、米国および世界中で死亡および身体障害の主な原因となっています。
この作業の目標は、非侵襲的な超音波ベースの画像技術を開発およびテストして、脳卒中のリスクが高い患者をより適切に特定し、適切かつタイムリーな介入を行って脳卒中を予防することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は依然として米国の主要な死因ですが、主に頸動脈内膜切除術 (CEA) による高度な薬物療法と血行再建術に関連して、過去 20 年間で発生率と死亡率は低下しています。 重度 (70% 以上) の頸動脈狭窄および神経学的症状を有する患者における脳卒中を予防するための CEA の有効性は十分に実証されていますが、より軽度の狭窄の患者および症状のない患者では脳卒中のリスクが低下するため、外科的介入の有用性は低下します。 ５０～６９％の狭窄を有する症候性患者１４人のうち１３人、および７０～９９％の狭窄を有する無症候性患者２２人のうち２１人が不必要にＣＥＡ手術を受けると推定される。 これらのデータは、狭窄の程度が脳卒中リスクの主要な指標として不適切であることを示しており、塞栓性脳卒中のリスクが低い患者とそれを予防するためにCEAを必要とする患者を区別するバイオマーカーの改善に対する緊急のまだ満たされていない必要性を強調しています.
CEA 適応症を改善するというこの緊急の必要性は、頸動脈プラークの構造と組成を評価することで満たすことができます。 剖検による形態学的研究では、薄いまたは破裂した線維性被膜 (TRFC)、大きな脂質豊富な壊死性コア (LRNC)、およびプラーク内出血 (IPH) で構成されるプラークが血栓症と関連しています。 さらに、CEA標本におけるプラーク出血およびプラーク内血管形成の増加は、将来の心血管および脳血管イベントまたは介入とは独立して関連しています。 最後に、以前の脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) は、TRFC および IPH に関連付けられています - 一方、将来の脳卒中または TIA のリスクの増加は、TRFC、LRNC、および IPH によって付与されます - in vivo 磁気共鳴画像 (MRI) によって決定されるヒト頸動脈プラーク）。
この作業の目標は、頸動脈プラークの構造と組成を確実に描写し、広範な診断用途に適した、低コストで非侵襲的なイメージング方法を開発することです。 以前の研究では、Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) 超音波が、ヒト頸動脈プラークの LRNC/IPH、コラーゲン/カルシウム沈着物、および TRFC をインビボで描写し、TRFC 厚さ測定値は 0.49 mm (破裂に関連する平均厚さ) という低い値であることが実証されています。 このプロジェクトでは、ARFI Variance of Acceleration (VoA) イメージング、より高い中心周波数、および高調波イメージングを利用して、TRFC、LRNC、および IPH の個別の識別と正確な特徴サイズ測定を新たに可能にします。 研究者は、高度な ARFI のプラーク特性と同側脳卒中または TIA の最近の病歴との関連性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 動脈内膜切除術の臨床的適応がある50～99%の狭窄性の症候性頸動脈プラークを有する
- 動脈内膜切除術の臨床的徴候のない狭窄性無症候性頸動脈プラークが 50 ～ 69% ある
除外基準:
- 以前のCEAまたは頸動脈ステント留置術
- 頸動脈閉塞
- 血管炎
- 悪性
- インフォームドコンセントを提供できない
- 首への以前の放射線療法
- 免疫調節薬による治療
- 腫瘍性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50～69%の狭窄を伴う症候性
18 歳以上の患者で、主治医が CEA による頸動脈血行再建術を必要としており、関連する神経学的症状を伴う狭窄性頸動脈プラークが 50 ～ 69% ある患者。
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) 超音波画像が頸動脈プラークで実行されます。
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ARFI イメージングは、超音波ベースの非侵襲的イメージング法であり、承認されたラベルに従って使用されます。
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実験的：70～99%の狭窄を伴う症候性
18 歳以上の患者で、主治医が CEA による頸動脈血行再建術を必要としており、関連する神経学的症状を伴う狭窄性頸動脈プラークが 70 ～ 99% ある患者。
頸動脈プラークに対してARFI超音波画像診断を行います。
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ARFI イメージングは、超音波ベースの非侵襲的イメージング法であり、承認されたラベルに従って使用されます。
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実験的：70～99%の狭窄を伴う無症候性
18 歳以上の患者で、主治医によって CEA による頸動脈血行再建術が必要であると選択された患者で、70 ～ 99% の狭窄性頸動脈プラークがあり、関連する神経学的症状はありません。
頸動脈プラークに対してARFI超音波画像診断を行います。
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ARFI イメージングは、超音波ベースの非侵襲的イメージング法であり、承認されたラベルに従って使用されます。
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実験的：50～69%の狭窄を伴う無症候性
-CEAの臨床的徴候のない50〜69％の頸動脈狭窄と診断された18歳以上の患者。
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ARFI イメージングは、超音波ベースの非侵襲的イメージング法であり、承認されたラベルに従って使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音響放射力のインパルス（ARFI）イメージング
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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頸動脈のプラーク機能を検出し、そのサイズを測定するARFIイメージングの能力
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8 MHzの基本で薄いまたは破裂した繊維上キャップ（TRFC）のVOA AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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薄いまたは破裂した線維キャップを検出するために、8 MHzの基本周波数で得られた加速度のARFI分散（VOA）の能力のための曲線下面積（AUC）
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHzの基本でのTRFCのPD AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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薄いまたは破裂した繊維上キャップを検出するために8 MHzの基本周波数で得られたARFI PDの能力のためのAUC
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本でのTRFCのVOA AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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薄いまたは破裂した繊維上キャップを検出するために12 MHzの基本周波数で得られたARFI VOAの能力のためのAUC
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本でのTRFCのPD AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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薄いまたは破裂した繊維上キャップを検出するために12 MHzの基本周波数で得られたARFI PDの能力のためのAUC
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニックでのTRFCのVOA AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの高調波周波数で得られたARFI VOAの能力のためのAUCの薄いまたは破裂した繊維上キャップを検出する
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニックでのTRFCのPD AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの高調波周波数で得られたARFI PDの能力のためのAUCの薄いまたは破裂した繊維状キャップを検出する
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHz基本でのLRNCのVOA AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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脂質豊富な壊死コア（LRNC）を検出するために8 MHzの基本周波数で得られたARFI VOAの能力のためのAUC
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHz基本でのLRNCのPD AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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脂質豊富な壊死コアを検出するために8 MHzの基本周波数で得られたARFI PDの能力のためのAUC
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本でのLRNCのVOA AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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脂質豊富な壊死コアを検出するために12 MHzの基本周波数で得られたARFI VOAの能力のためのAUC
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz基本でのLRNCのPD AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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脂質豊富な壊死コアを検出するために12 MHzの基本周波数で得られたARFI PDの能力のためのAUC
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニックでのLRNCのVOA AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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脂質豊富な壊死コアを検出するために12 MHzの高調波周波数で得られたARFI VOAの能力のためのAUC
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニックでのLRNCのPD AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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脂質豊富な壊死コアを検出するために12 MHzの高調波周波数で得られたARFI PDの能力のためのAUC
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHzの基本でのIPHのVOA AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHzの基本周波数で得られたARFI VOAの能力のためのAUCインチアルク出血を検出する
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHzの基本でのIPH用のPD AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHzの基本周波数で得られたARFI PDの能力のためのAUCインチアルク出血を検出する
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本でのIPHのVOA AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本周波数で得られたARFI VOAの能力のためのAUCインチアルク出血を検出する
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本でのIPH用のPD AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本周波数で得られたARFI PDの能力のためのAUCインチアラケ出血を検出する
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニックでのIPH用VOA AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの高調波周波数で得られたARFI VOAの能力のためのAUCインチアラケ出血を検出する
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz高調波でのIPH用のPD AUC
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの高調波周波数で得られたARFI PDの能力のためのAUCインチアラケ出血を検出する
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHzの基本でのTRFC厚さのVOAバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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VOAベースのTRFC厚さ測定8 MHz基本周波数におけるBland Altman由来のバイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHzの基本でのTRFC厚さのPDバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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PDベースのTRFC厚さ測定8 MHz基本周波数におけるBland Altman由来バイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本でのTRFC厚さのVOAバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本周波数でのVOAベースのTRFC厚さ測定における当たり障りのないAltman由来バイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本でのTRFC厚さのPDバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本周波数でのPDベースのTRFC厚さ測定におけるブランドアルトマン由来バイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz高調波でのTRFC厚さのVOAバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニック周波数でのVOAベースのTRFC厚さ測定におけるブランドアルトマン由来バイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz高調波でのTRFC厚さのPDバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニック周波数でのPDベースのTRFC厚さ測定におけるブランドアルトマン由来バイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHz基本でのLRNCサイズのVOAバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHzの基本周波数でのVOAベースのLRNCサイズ測定におけるブランドアルトマン由来バイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHz基本でのLRNCサイズのPDバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHzの基本周波数でのPDベースのLRNCサイズ測定におけるブランドアルトマン由来バイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz基本でのLRNCサイズのVOAバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本周波数でのVOAベースのLRNCサイズ測定におけるBland Altman由来バイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz基本でのLRNCサイズのPDバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本周波数でのPDベースのLRNCサイズ測定におけるBland Altman由来バイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz高調波でのLRNCサイズのVOAバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニック周波数でのVOAベースのLRNCサイズ測定におけるブランドアルトマン由来バイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz高調波でのLRNCサイズのPDバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニック周波数でのPDベースのLRNCサイズ測定におけるブランドアルトマン由来バイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHz基本でのIPHサイズのVOAバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHzの基本周波数でのVOAベースのIPHサイズ測定におけるブランドアルトマン由来バイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHz基本でのIPHサイズのPDバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHzの基本周波数でのPDベースのIPHサイズ測定におけるBland Altman由来バイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本でのIPHサイズのVOAバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本周波数でのVOAベースのIPHサイズ測定におけるBland Altman由来バイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz基本でのIPHサイズのPDバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本周波数でのPDベースのIPHサイズ測定におけるBland Altman由来バイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz高調波でのIPHサイズのVOAバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニック周波数でのVOAベースのIPHサイズ測定における当たり障りのないアルトマン由来バイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz高調波でのIPHサイズのPDバイアス
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニック周波数でのPDベースのIPHサイズ測定におけるBland Altman由来バイアス
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHz基本でのTRFC検出のVOA有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHzの基本周波数でのVOAからの読者検出TRFCの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHz基本でのTRFC検出のPD有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHzの基本周波数でのPDからの読者検出TRFCの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz基本でのTRFC検出のVOA有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本周波数でのVOAからの読者検出TRFCの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz基本でのTRFC検出のPD有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本周波数でのPDからの読者検出TRFCの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニックでのTRFC検出のVOA有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニック周波数でのVOAからの読者検出TRFCの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz高調波でのTRFC検出のPD有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニック周波数でのPDからの読者検出TRFCの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHz基本でのLRNC検出のVOA有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHzの基本周波数でのVOAからの読者検出LRNCの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHz基本でのLRNC検出のPD有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHzの基本周波数でのPDからの読者検出LRNCの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz基本でのLRNC検出のVOA有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本周波数でのVOAからの読者検出LRNCの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz基本でのLRNC検出のPD有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本周波数でのPDからの読者検出LRNCの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz高調波でのLRNC検出のVOA有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニック周波数でのVOAからの読者検出LRNCの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz高調波でのLRNC検出のPD有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニック周波数でのPDからの読者検出LRNCの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHz基本でのIPH検出のVOA有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHzの基本周波数でのVOAからの読者検出IPHの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHz基本でのIPH検出のPD有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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8 MHzの基本周波数でのPDからの読者検出IPHの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz基本でのIPH検出のVOA有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本周波数でのVOAからの読者検出IPHの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz基本でのIPH検出のPD有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzの基本周波数でのPDからの読者検出IPHの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz高調波でのIPH検出のVOA有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニック周波数でのVOAからの読者検出IPHの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHz高調波でのIPH検出のPD有病率
時間枠：すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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12 MHzハーモニック周波数でのPDからの読者検出IPHの有病率
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すべての新しいARFIデータ処理アルゴリズムの開発、取得したすべてのARFIデータへの適用、およびすべての参加者の結果の解釈が完了すると、平均2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caterina Gallippi, PhD、UNC Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-2700
- R01HL092944-06A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルおよび結果を裏付ける統計分析計画に関連する匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB) の独立倫理委員会から承認を得ていることを条件に、公開後 9 か月から 36 か月で共有されます。 (IEC)、または必要に応じて研究倫理委員会 (REB) を管理し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルおよび結果を裏付ける統計分析計画に関する匿名化された個人データは、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、該当する場合、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得て、UNC とのデータ使用/共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。