Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan ARFI-ultralyd for å differensiere karotisplakk med høy risiko for hjerneslag

Hjerneslag er en ledende årsak til død og funksjonshemming i USA og rundt om i verden. Målet med dette arbeidet er å utvikle og teste en ikke-invasiv ultralydbasert bildeteknologi for å bedre identifisere pasienter med høy risiko for hjerneslag, slik at passende og rettidig intervensjon kan administreres for å forhindre det.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om hjerneslag fortsatt er en ledende dødsårsak i USA, har forekomsten og dødeligheten gått ned i løpet av de siste to tiårene i forbindelse med avanserte farmasøytiske terapier og revaskularisering, først og fremst ved carotis endarterektomi (CEA). Mens CEAs effekt for å forebygge hjerneslag hos pasienter med alvorlig (≥70 %) halsarteriestenose og nevrologiske symptomer er godt dokumentert, reduseres nytten av kirurgisk inngrep ettersom hjerneslagrisikoen faller hos pasienter med mindre alvorlig stenose og pasienter uten symptomer. Det er anslått at så mange som 13 av 14 symptomatiske pasienter med 50-69 % stenose og 21 av 22 asymptomatiske pasienter med 70-99 % stenose gjennomgår en CEA-operasjon unødvendig. Disse dataene viser utilstrekkelig grad av stenose som den primære indikasjonen på hjerneslagrisiko og understreker det presserende, men ikke dekkede behovet for forbedrede biomarkører som skiller pasienter med lav risiko for embolisk hjerneslag fra de som trenger CEA for å forhindre det.

Dette presserende behovet for å forbedre CEA-indikasjonen kan dekkes ved å vurdere strukturen og sammensetningen av carotisplakk. Plakk sammensatt av tynne eller sprukket fibrøse hetter (TRFC), store lipidrike nekrotiske kjerner (LRNC) og intraplakkblødning (IPH) er assosiert med trombose i morfologiske studier fra obduksjon. Videre er plakkblødning og økt intraplakkardannelse i CEA-prøver uavhengig relatert til fremtidige kardio- og cerebrovaskulære hendelser eller intervensjoner. Til slutt er tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) assosiert med TRFC og IPH - mens økt risiko for fremtidig hjerneslag eller TIA tildeles av TRFC, LRNC og IPH - i human carotis plakk som bestemt ved in vivo magnetisk resonansavbildning (MRI) ).

Målet med dette arbeidet er å utvikle en rimelig, ikke-invasiv bildebehandlingsmetode som på en pålitelig måte avgrenser carotis plakk struktur og sammensetning og er egnet for utbredt diagnostisk bruk. Tidligere forskning har vist at Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultralyd avgrenser LRNC/IPH, kollagen/kalsiumavleiringer og TRFC i human carotis plakk, in vivo, med TRFC-tykkelsesmåling så lav som 0,49 mm - gjennomsnittlig tykkelse assosiert med ruptur. Dette prosjektet vil utnytte ARFI Variance of Acceleration (VoA)-avbildning, høyere senterfrekvenser og harmonisk avbildning for nylig å muliggjøre separat diskriminering av TRFC, LRNC og IPH og nøyaktig måling av funksjonsstørrelse. Etterforskerne vil fastslå sammenhengen mellom avansert ARFIs plakkkarakterisering og nyere historie med ipsilateralt slag eller TIA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 år eller eldre
  2. har 50-99 % stenotisk symptomatisk karotisplakk med klinisk indikasjon for endarterektomi
  3. har 50-69 % stenotisk asymptomatisk karotisplakk uten klinisk indikasjon for endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere CEA- eller carotisstenting
  2. karotis okklusjon
  3. vaskulitt
  4. malignitet
  5. manglende evne til å gi informert samtykke
  6. tidligere strålebehandling mot nakken
  7. behandling med immunmodulerende legemidler
  8. onkologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symptomatisk med 50-69 % stenose
Pasienter 18 år eller eldre som er valgt av sin behandlende lege til å ha behov for revaskularisering av karotis ved CEA, med 50-69 % stenotisk karotisplakk med tilhørende nevrologiske symptomer. Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultralydavbildning vil bli utført på carotisplaketten.
ARFI-avbildning er en ultralydbasert, ikke-invasiv avbildningsmetode og vil bli brukt i samsvar med godkjent merking.
Eksperimentell: Symptomatisk med 70-99 % stenose
Pasienter 18 år eller eldre som er valgt av sin behandlende lege til å ha behov for revaskularisering av karotis ved CEA, med 70-99 % stenotisk karotisplakk med tilhørende nevrologiske symptomer. ARFI ultralydavbildning vil bli utført på carotisplakket.
ARFI-avbildning er en ultralydbasert, ikke-invasiv avbildningsmetode og vil bli brukt i samsvar med godkjent merking.
Eksperimentell: Asymptomatisk med 70-99 % stenose
Pasienter 18 år eller eldre som er valgt av sin behandlende lege til å ha behov for revaskularisering av karotis ved CEA, med 70-99 % stenotisk karotisplakk uten tilhørende nevrologiske symptomer. ARFI ultralydavbildning vil bli utført på carotisplakket.
ARFI-avbildning er en ultralydbasert, ikke-invasiv avbildningsmetode og vil bli brukt i samsvar med godkjent merking.
Eksperimentell: Asymptomatisk med 50-69 % stenose
Pasienter 18 år eller eldre som har blitt diagnostisert med 50-69 % carotisarteriestenose uten klinisk indikasjon for CEA.
ARFI-avbildning er en ultralydbasert, ikke-invasiv avbildningsmetode og vil bli brukt i samsvar med godkjent merking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) avbildning
Tidsramme: Under prosedyren
Evne til ARFI-avbildning for å oppdage karotisplakkfunksjoner og måle størrelsen deres
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VoA AUC for tynne eller ødelagte fibrøse hetter (TRFC) ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
Area Under the Curve (AUC) for evnen til ARFI Variance of Acceleration (VoA) oppnådd ved 8 MHz fundamental frekvens for å oppdage tynn eller sprukket fibrøs hette
Under prosedyren
PD AUC for TRFC ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 8 MHz fundamental frekvens til å oppdage tynn eller sprukket fibrøs hette
Under prosedyren
VoA AUC for TRFC ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
AUC for evnen til ARFI VoA oppnådd ved 12 MHz fundamental frekvens til å oppdage tynn eller sprukket fibrøs hette
Under prosedyren
PD AUC for TRFC ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 12 MHz fundamental frekvens til å oppdage tynn eller sprukket fibrøs hette
Under prosedyren
VoA AUC for TRFC ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
AUC for evnen til ARFI VoA oppnådd ved 12 MHz harmonisk frekvens til å oppdage tynn eller sprukket fibrøs hette
Under prosedyren
PD AUC for TRFC ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 12 MHz harmonisk frekvens til å oppdage tynn eller sprukket fibrøs hette
Under prosedyren
VoA AUC for LRNC ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
AUC for evnen til ARFI VoA oppnådd ved 8 MHz fundamental frekvens til å oppdage lipidrik nekrotisk kjerne (LRNC)
Under prosedyren
PD AUC for LRNC ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 8 MHz fundamental frekvens til å oppdage lipidrik nekrotisk kjerne
Under prosedyren
VoA AUC for LRNC ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
AUC for evnen til ARFI VoA oppnådd ved 12 MHz fundamental frekvens til å oppdage lipidrik nekrotisk kjerne
Under prosedyren
PD AUC for LRNC ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 12 MHz fundamental frekvens til å oppdage lipidrik nekrotisk kjerne
Under prosedyren
VoA AUC for LRNC ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
AUC for evnen til ARFI VoA oppnådd ved 12 MHz harmonisk frekvens til å oppdage lipidrik nekrotisk kjerne
Under prosedyren
PD AUC for LRNC ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 12 MHz harmonisk frekvens til å oppdage lipidrik nekrotisk kjerne
Under prosedyren
VoA AUC for IPH ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
AUC for evnen til ARFI VoA oppnådd ved 8 MHz fundamental frekvens til å oppdage intraplakkblødning
Under prosedyren
PD AUC for IPH ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 8 MHz fundamental frekvens til å oppdage intraplakkblødning
Under prosedyren
VoA AUC for IPH ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
AUC for evnen til ARFI VoA oppnådd ved 12 MHz fundamental frekvens til å oppdage intraplakkblødning
Under prosedyren
PD AUC for IPH ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 12 MHz fundamental frekvens til å oppdage intraplakkblødning
Under prosedyren
VoA AUC for IPH ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
AUC for evnen til ARFI VoA oppnådd ved 12 MHz harmonisk frekvens til å oppdage intraplakkblødning
Under prosedyren
PD AUC for IPH ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 12 MHz harmonisk frekvens til å oppdage intraplakkblødning
Under prosedyren
VoA-bias for TRFC-tykkelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
Blandt Altman-avledet skjevhet i VoA-basert TRFC-tykkelsesmåling 8 MHz grunnfrekvens
Under prosedyren
PD-bias for TRFC-tykkelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
Bland Altman-avledet skjevhet i PD-basert TRFC-tykkelsesmåling 8 MHz fundamental frekvens
Under prosedyren
VoA-bias for TRFC-tykkelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
Blandt Altman-avledet skjevhet i VoA-basert TRFC-tykkelsesmåling ved 12 MHz grunnfrekvens
Under prosedyren
PD-bias for TRFC-tykkelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
Blandt Altman-avledet skjevhet i PD-basert TRFC-tykkelsesmåling ved 12 MHz grunnfrekvens
Under prosedyren
VoA-bias for TRFC-tykkelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
Blandt Altman-avledet skjevhet i VoA-basert TRFC-tykkelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under prosedyren
PD-bias for TRFC-tykkelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
Blandt Altman-avledet skjevhet i PD-basert TRFC-tykkelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under prosedyren
VoA-bias for LRNC-størrelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
Bland Altman-avledet skjevhet i VoA-basert LRNC-størrelsesmåling ved 8 MHz grunnfrekvens
Under prosedyren
PD-bias for LRNC-størrelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
Bland Altman-avledet skjevhet i PD-basert LRNC-størrelsesmåling ved 8 MHz grunnfrekvens
Under prosedyren
VoA-bias for LRNC-størrelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
Bland Altman-avledet skjevhet i VoA-basert LRNC-størrelsesmåling ved 12 MHz fundamental frekvens
Under prosedyren
PD-bias for LRNC-størrelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
Blandt Altman-avledet skjevhet i PD-basert LRNC-størrelsesmåling ved 12 MHz grunnfrekvens
Under prosedyren
VoA-bias for LRNC-størrelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
Bland Altman-avledet skjevhet i VoA-basert LRNC-størrelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under prosedyren
PD-bias for LRNC-størrelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
Bland Altman-avledet skjevhet i PD-basert LRNC-størrelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under prosedyren
VoA-bias for IPH-størrelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
Bland Altman-avledet skjevhet i VoA-basert IPH-størrelsesmåling ved 8 MHz fundamental frekvens
Under prosedyren
PD-bias for IPH-størrelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
Bland Altman-avledet skjevhet i PD-basert IPH-størrelsesmåling ved 8 MHz grunnfrekvens
Under prosedyren
VoA-bias for IPH-størrelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
Bland Altman-avledet skjevhet i VoA-basert IPH-størrelsesmåling ved 12 MHz fundamental frekvens
Under prosedyren
PD-bias for IPH-størrelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
Bland Altman-avledet skjevhet i PD-basert IPH-størrelsesmåling ved 12 MHz fundamental frekvens
Under prosedyren
VoA-bias for IPH-størrelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
Bland Altman-avledet skjevhet i VoA-basert IPH-størrelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under prosedyren
PD-bias for IPH-størrelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
Bland Altman-avledet skjevhet i PD-basert IPH-størrelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under prosedyren
VoA-prevalens av TRFC-deteksjon ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert TRFC fra VoA ved 8 MHz grunnfrekvens
Under prosedyren
PD-prevalens av TRFC-deteksjon ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert TRFC fra PD ved 8 MHz grunnfrekvens
Under prosedyren
VoA-prevalens av TRFC-deteksjon ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert TRFC fra VoA ved 12 MHz grunnfrekvens
Under prosedyren
PD-prevalens av TRFC-deteksjon ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert TRFC fra PD ved 12 MHz grunnfrekvens
Under prosedyren
VoA-prevalens av TRFC-deteksjon ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert TRFC fra VoA ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under prosedyren
PD-prevalens av TRFC-deteksjon ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert TRFC fra PD ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under prosedyren
VoA-prevalens av LRNC-deteksjon ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert LRNC fra VoA ved 8 MHz grunnfrekvens
Under prosedyren
PD-prevalens av LRNC-deteksjon ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert LRNC fra PD ved 8 MHz grunnfrekvens
Under prosedyren
VoA-prevalens av LRNC-deteksjon ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert LRNC fra VoA ved 12 MHz fundamental frekvens
Under prosedyren
PD-prevalens av LRNC-deteksjon ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert LRNC fra PD ved 12 MHz grunnfrekvens
Under prosedyren
VoA-prevalens av LRNC-deteksjon ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert LRNC fra VoA ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under prosedyren
PD-prevalens av LRNC-deteksjon ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert LRNC fra PD ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under prosedyren
VoA-prevalens av IPH-deteksjon ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert IPH fra VoA ved 8 MHz grunnfrekvens
Under prosedyren
PD-prevalens av IPH-deteksjon ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert IPH fra PD ved 8 MHz grunnfrekvens
Under prosedyren
VoA-prevalens av IPH-deteksjon ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert IPH fra VoA ved 12 MHz fundamental frekvens
Under prosedyren
PD-prevalens av IPH-deteksjon ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert IPH fra PD ved 12 MHz fundamental frekvens
Under prosedyren
VoA-prevalens av IPH-deteksjon ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert IPH fra VoA ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under prosedyren
PD-prevalens av IPH-deteksjon ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
prevalens av leserdetektert IPH fra PD ved 12 MHz harmonisk frekvens
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caterina Gallippi, PhD, UNC Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

16. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data knyttet til studieprotokollen og den statistiske analyseplanen som støtter resultatene, vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), uavhengig etikkkomité (IEC), eller Research Ethics Board (REB), avhengig av hva som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle data knyttet til studieprotokollen og den statistiske analyseplanen som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En etterforsker som foreslår å bruke dataene må ha godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), etter hva som er aktuelt, og utføre en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk for halspulsåren

Kliniske studier på Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultralyd

3
Abonnere