- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04063709
Transkutan ARFI-ultralyd for å differensiere karotisplakk med høy risiko for hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om hjerneslag fortsatt er en ledende dødsårsak i USA, har forekomsten og dødeligheten gått ned i løpet av de siste to tiårene i forbindelse med avanserte farmasøytiske terapier og revaskularisering, først og fremst ved carotis endarterektomi (CEA). Mens CEAs effekt for å forebygge hjerneslag hos pasienter med alvorlig (≥70 %) halsarteriestenose og nevrologiske symptomer er godt dokumentert, reduseres nytten av kirurgisk inngrep ettersom hjerneslagrisikoen faller hos pasienter med mindre alvorlig stenose og pasienter uten symptomer. Det er anslått at så mange som 13 av 14 symptomatiske pasienter med 50-69 % stenose og 21 av 22 asymptomatiske pasienter med 70-99 % stenose gjennomgår en CEA-operasjon unødvendig. Disse dataene viser utilstrekkelig grad av stenose som den primære indikasjonen på hjerneslagrisiko og understreker det presserende, men ikke dekkede behovet for forbedrede biomarkører som skiller pasienter med lav risiko for embolisk hjerneslag fra de som trenger CEA for å forhindre det.
Dette presserende behovet for å forbedre CEA-indikasjonen kan dekkes ved å vurdere strukturen og sammensetningen av carotisplakk. Plakk sammensatt av tynne eller sprukket fibrøse hetter (TRFC), store lipidrike nekrotiske kjerner (LRNC) og intraplakkblødning (IPH) er assosiert med trombose i morfologiske studier fra obduksjon. Videre er plakkblødning og økt intraplakkardannelse i CEA-prøver uavhengig relatert til fremtidige kardio- og cerebrovaskulære hendelser eller intervensjoner. Til slutt er tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) assosiert med TRFC og IPH - mens økt risiko for fremtidig hjerneslag eller TIA tildeles av TRFC, LRNC og IPH - i human carotis plakk som bestemt ved in vivo magnetisk resonansavbildning (MRI) ).
Målet med dette arbeidet er å utvikle en rimelig, ikke-invasiv bildebehandlingsmetode som på en pålitelig måte avgrenser carotis plakk struktur og sammensetning og er egnet for utbredt diagnostisk bruk. Tidligere forskning har vist at Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultralyd avgrenser LRNC/IPH, kollagen/kalsiumavleiringer og TRFC i human carotis plakk, in vivo, med TRFC-tykkelsesmåling så lav som 0,49 mm - gjennomsnittlig tykkelse assosiert med ruptur. Dette prosjektet vil utnytte ARFI Variance of Acceleration (VoA)-avbildning, høyere senterfrekvenser og harmonisk avbildning for nylig å muliggjøre separat diskriminering av TRFC, LRNC og IPH og nøyaktig måling av funksjonsstørrelse. Etterforskerne vil fastslå sammenhengen mellom avansert ARFIs plakkkarakterisering og nyere historie med ipsilateralt slag eller TIA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melrose Fisher, RN
- Telefonnummer: 919-819-9054
- E-post: mwfisher54@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caterina Gallippi, PhD
- Telefonnummer: 919-843-6647
- E-post: cmgallip@email.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- The University of North Carolina at Chapel Hill Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Melrose W Fisher, R.N.
- Telefonnummer: 919-819-9054
- E-post: melrosef@email.unc.edu
-
Ta kontakt med:
- Caterina M Gallippi, Ph.D.
- Telefonnummer: 919-843-6647
- E-post: cmgallip@email.unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 år eller eldre
- har 50-99 % stenotisk symptomatisk karotisplakk med klinisk indikasjon for endarterektomi
- har 50-69 % stenotisk asymptomatisk karotisplakk uten klinisk indikasjon for endarterektomi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere CEA- eller carotisstenting
- karotis okklusjon
- vaskulitt
- malignitet
- manglende evne til å gi informert samtykke
- tidligere strålebehandling mot nakken
- behandling med immunmodulerende legemidler
- onkologisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Symptomatisk med 50-69 % stenose
Pasienter 18 år eller eldre som er valgt av sin behandlende lege til å ha behov for revaskularisering av karotis ved CEA, med 50-69 % stenotisk karotisplakk med tilhørende nevrologiske symptomer.
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultralydavbildning vil bli utført på carotisplaketten.
|
ARFI-avbildning er en ultralydbasert, ikke-invasiv avbildningsmetode og vil bli brukt i samsvar med godkjent merking.
|
Eksperimentell: Symptomatisk med 70-99 % stenose
Pasienter 18 år eller eldre som er valgt av sin behandlende lege til å ha behov for revaskularisering av karotis ved CEA, med 70-99 % stenotisk karotisplakk med tilhørende nevrologiske symptomer.
ARFI ultralydavbildning vil bli utført på carotisplakket.
|
ARFI-avbildning er en ultralydbasert, ikke-invasiv avbildningsmetode og vil bli brukt i samsvar med godkjent merking.
|
Eksperimentell: Asymptomatisk med 70-99 % stenose
Pasienter 18 år eller eldre som er valgt av sin behandlende lege til å ha behov for revaskularisering av karotis ved CEA, med 70-99 % stenotisk karotisplakk uten tilhørende nevrologiske symptomer.
ARFI ultralydavbildning vil bli utført på carotisplakket.
|
ARFI-avbildning er en ultralydbasert, ikke-invasiv avbildningsmetode og vil bli brukt i samsvar med godkjent merking.
|
Eksperimentell: Asymptomatisk med 50-69 % stenose
Pasienter 18 år eller eldre som har blitt diagnostisert med 50-69 % carotisarteriestenose uten klinisk indikasjon for CEA.
|
ARFI-avbildning er en ultralydbasert, ikke-invasiv avbildningsmetode og vil bli brukt i samsvar med godkjent merking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) avbildning
Tidsramme: Under prosedyren
|
Evne til ARFI-avbildning for å oppdage karotisplakkfunksjoner og måle størrelsen deres
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VoA AUC for tynne eller ødelagte fibrøse hetter (TRFC) ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
Area Under the Curve (AUC) for evnen til ARFI Variance of Acceleration (VoA) oppnådd ved 8 MHz fundamental frekvens for å oppdage tynn eller sprukket fibrøs hette
|
Under prosedyren
|
PD AUC for TRFC ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 8 MHz fundamental frekvens til å oppdage tynn eller sprukket fibrøs hette
|
Under prosedyren
|
VoA AUC for TRFC ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
AUC for evnen til ARFI VoA oppnådd ved 12 MHz fundamental frekvens til å oppdage tynn eller sprukket fibrøs hette
|
Under prosedyren
|
PD AUC for TRFC ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 12 MHz fundamental frekvens til å oppdage tynn eller sprukket fibrøs hette
|
Under prosedyren
|
VoA AUC for TRFC ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
AUC for evnen til ARFI VoA oppnådd ved 12 MHz harmonisk frekvens til å oppdage tynn eller sprukket fibrøs hette
|
Under prosedyren
|
PD AUC for TRFC ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 12 MHz harmonisk frekvens til å oppdage tynn eller sprukket fibrøs hette
|
Under prosedyren
|
VoA AUC for LRNC ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
AUC for evnen til ARFI VoA oppnådd ved 8 MHz fundamental frekvens til å oppdage lipidrik nekrotisk kjerne (LRNC)
|
Under prosedyren
|
PD AUC for LRNC ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 8 MHz fundamental frekvens til å oppdage lipidrik nekrotisk kjerne
|
Under prosedyren
|
VoA AUC for LRNC ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
AUC for evnen til ARFI VoA oppnådd ved 12 MHz fundamental frekvens til å oppdage lipidrik nekrotisk kjerne
|
Under prosedyren
|
PD AUC for LRNC ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 12 MHz fundamental frekvens til å oppdage lipidrik nekrotisk kjerne
|
Under prosedyren
|
VoA AUC for LRNC ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
AUC for evnen til ARFI VoA oppnådd ved 12 MHz harmonisk frekvens til å oppdage lipidrik nekrotisk kjerne
|
Under prosedyren
|
PD AUC for LRNC ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 12 MHz harmonisk frekvens til å oppdage lipidrik nekrotisk kjerne
|
Under prosedyren
|
VoA AUC for IPH ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
AUC for evnen til ARFI VoA oppnådd ved 8 MHz fundamental frekvens til å oppdage intraplakkblødning
|
Under prosedyren
|
PD AUC for IPH ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 8 MHz fundamental frekvens til å oppdage intraplakkblødning
|
Under prosedyren
|
VoA AUC for IPH ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
AUC for evnen til ARFI VoA oppnådd ved 12 MHz fundamental frekvens til å oppdage intraplakkblødning
|
Under prosedyren
|
PD AUC for IPH ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 12 MHz fundamental frekvens til å oppdage intraplakkblødning
|
Under prosedyren
|
VoA AUC for IPH ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
AUC for evnen til ARFI VoA oppnådd ved 12 MHz harmonisk frekvens til å oppdage intraplakkblødning
|
Under prosedyren
|
PD AUC for IPH ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
AUC for evnen til ARFI PD oppnådd ved 12 MHz harmonisk frekvens til å oppdage intraplakkblødning
|
Under prosedyren
|
VoA-bias for TRFC-tykkelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
Blandt Altman-avledet skjevhet i VoA-basert TRFC-tykkelsesmåling 8 MHz grunnfrekvens
|
Under prosedyren
|
PD-bias for TRFC-tykkelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bland Altman-avledet skjevhet i PD-basert TRFC-tykkelsesmåling 8 MHz fundamental frekvens
|
Under prosedyren
|
VoA-bias for TRFC-tykkelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
Blandt Altman-avledet skjevhet i VoA-basert TRFC-tykkelsesmåling ved 12 MHz grunnfrekvens
|
Under prosedyren
|
PD-bias for TRFC-tykkelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
Blandt Altman-avledet skjevhet i PD-basert TRFC-tykkelsesmåling ved 12 MHz grunnfrekvens
|
Under prosedyren
|
VoA-bias for TRFC-tykkelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Blandt Altman-avledet skjevhet i VoA-basert TRFC-tykkelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
|
Under prosedyren
|
PD-bias for TRFC-tykkelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Blandt Altman-avledet skjevhet i PD-basert TRFC-tykkelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
|
Under prosedyren
|
VoA-bias for LRNC-størrelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bland Altman-avledet skjevhet i VoA-basert LRNC-størrelsesmåling ved 8 MHz grunnfrekvens
|
Under prosedyren
|
PD-bias for LRNC-størrelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bland Altman-avledet skjevhet i PD-basert LRNC-størrelsesmåling ved 8 MHz grunnfrekvens
|
Under prosedyren
|
VoA-bias for LRNC-størrelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bland Altman-avledet skjevhet i VoA-basert LRNC-størrelsesmåling ved 12 MHz fundamental frekvens
|
Under prosedyren
|
PD-bias for LRNC-størrelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
Blandt Altman-avledet skjevhet i PD-basert LRNC-størrelsesmåling ved 12 MHz grunnfrekvens
|
Under prosedyren
|
VoA-bias for LRNC-størrelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bland Altman-avledet skjevhet i VoA-basert LRNC-størrelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
|
Under prosedyren
|
PD-bias for LRNC-størrelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bland Altman-avledet skjevhet i PD-basert LRNC-størrelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
|
Under prosedyren
|
VoA-bias for IPH-størrelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bland Altman-avledet skjevhet i VoA-basert IPH-størrelsesmåling ved 8 MHz fundamental frekvens
|
Under prosedyren
|
PD-bias for IPH-størrelse ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bland Altman-avledet skjevhet i PD-basert IPH-størrelsesmåling ved 8 MHz grunnfrekvens
|
Under prosedyren
|
VoA-bias for IPH-størrelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bland Altman-avledet skjevhet i VoA-basert IPH-størrelsesmåling ved 12 MHz fundamental frekvens
|
Under prosedyren
|
PD-bias for IPH-størrelse ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bland Altman-avledet skjevhet i PD-basert IPH-størrelsesmåling ved 12 MHz fundamental frekvens
|
Under prosedyren
|
VoA-bias for IPH-størrelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bland Altman-avledet skjevhet i VoA-basert IPH-størrelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
|
Under prosedyren
|
PD-bias for IPH-størrelse ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bland Altman-avledet skjevhet i PD-basert IPH-størrelsesmåling ved 12 MHz harmonisk frekvens
|
Under prosedyren
|
VoA-prevalens av TRFC-deteksjon ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert TRFC fra VoA ved 8 MHz grunnfrekvens
|
Under prosedyren
|
PD-prevalens av TRFC-deteksjon ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert TRFC fra PD ved 8 MHz grunnfrekvens
|
Under prosedyren
|
VoA-prevalens av TRFC-deteksjon ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert TRFC fra VoA ved 12 MHz grunnfrekvens
|
Under prosedyren
|
PD-prevalens av TRFC-deteksjon ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert TRFC fra PD ved 12 MHz grunnfrekvens
|
Under prosedyren
|
VoA-prevalens av TRFC-deteksjon ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert TRFC fra VoA ved 12 MHz harmonisk frekvens
|
Under prosedyren
|
PD-prevalens av TRFC-deteksjon ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert TRFC fra PD ved 12 MHz harmonisk frekvens
|
Under prosedyren
|
VoA-prevalens av LRNC-deteksjon ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert LRNC fra VoA ved 8 MHz grunnfrekvens
|
Under prosedyren
|
PD-prevalens av LRNC-deteksjon ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert LRNC fra PD ved 8 MHz grunnfrekvens
|
Under prosedyren
|
VoA-prevalens av LRNC-deteksjon ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert LRNC fra VoA ved 12 MHz fundamental frekvens
|
Under prosedyren
|
PD-prevalens av LRNC-deteksjon ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert LRNC fra PD ved 12 MHz grunnfrekvens
|
Under prosedyren
|
VoA-prevalens av LRNC-deteksjon ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert LRNC fra VoA ved 12 MHz harmonisk frekvens
|
Under prosedyren
|
PD-prevalens av LRNC-deteksjon ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert LRNC fra PD ved 12 MHz harmonisk frekvens
|
Under prosedyren
|
VoA-prevalens av IPH-deteksjon ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert IPH fra VoA ved 8 MHz grunnfrekvens
|
Under prosedyren
|
PD-prevalens av IPH-deteksjon ved 8 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert IPH fra PD ved 8 MHz grunnfrekvens
|
Under prosedyren
|
VoA-prevalens av IPH-deteksjon ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert IPH fra VoA ved 12 MHz fundamental frekvens
|
Under prosedyren
|
PD-prevalens av IPH-deteksjon ved 12 MHz fundamental
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert IPH fra PD ved 12 MHz fundamental frekvens
|
Under prosedyren
|
VoA-prevalens av IPH-deteksjon ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert IPH fra VoA ved 12 MHz harmonisk frekvens
|
Under prosedyren
|
PD-prevalens av IPH-deteksjon ved 12 MHz harmonisk
Tidsramme: Under prosedyren
|
prevalens av leserdetektert IPH fra PD ved 12 MHz harmonisk frekvens
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caterina Gallippi, PhD, UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-2700
- R01HL092944-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk for halspulsåren
-
AstraZenecaFullførtCarotid Intima- MedietykkelseIndia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultralyd
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullførtKronisk hepatitt CNederland, Tyskland, Frankrike
-
Duke UniversityFullførtAutoimmune sykdommer | Kronisk graft versus vertssykdom | SigdcellesykdomForente stater