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뇌졸중 위험이 높은 경동맥 플라크 감별을 위한 경피적 ARFI 초음파

2023년 5월 9일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
뇌졸중은 미국과 전 세계에서 사망과 장애의 주요 원인입니다. 이 작업의 목표는 뇌졸중 위험이 높은 환자를 더 잘 식별하여 뇌졸중을 예방하기 위해 적절하고 시기 적절한 개입을 시행할 수 있는 비침습적 초음파 기반 이미징 기술을 개발하고 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

뇌졸중은 미국에서 주요 사망 원인으로 남아 있지만 지난 20년 동안 주로 경동맥 내막 절제술(CEA)에 의한 첨단 약물 요법 및 혈관재생술과 관련하여 발병률과 사망률이 감소했습니다. 중증(≥70%) 경동맥 협착증 및 신경학적 증상이 있는 환자의 뇌졸중 예방에 대한 CEA의 효능은 잘 기록되어 있지만 덜 심각한 협착증이 있는 환자와 증상이 없는 환자에서 뇌졸중 위험이 떨어지기 때문에 외과적 개입의 유용성은 감소합니다. 50~69%의 협착증을 보이는 증상이 있는 환자 14명 중 13명, 70~99%의 협착증을 보이는 무증상 환자 22명 중 21명이 불필요하게 CEA 수술을 받는 것으로 추정된다. 이 데이터는 뇌졸중 위험의 주요 지표로서 협착 정도가 부적절함을 보여주고 색전성 뇌졸중 위험이 낮은 환자와 이를 예방하기 위해 CEA가 필요한 환자를 구별하는 개선된 바이오마커에 대한 시급하지만 아직 충족되지 않은 필요성을 강조합니다.

CEA 적응증을 개선하기 위한 이러한 긴급한 요구는 경동맥 플라크의 구조와 구성을 평가함으로써 충족될 수 있습니다. 얇거나 파열된 섬유 캡(TRFC), 큰 지질이 풍부한 괴사 코어(LRNC) 및 인트라플라크 출혈(IPH)로 구성된 플라크는 부검의 형태학적 연구에서 혈전증과 관련이 있습니다. 또한, CEA 표본에서 플라크 출혈 및 증가된 플라크 내 혈관 형성은 미래의 심장 및 뇌혈관 사건 또는 개입과 독립적으로 관련됩니다. 마지막으로, 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)은 TRFC 및 IPH와 관련이 있는 반면, 미래의 뇌졸중 또는 TIA의 위험 증가는 TRFC, LRNC 및 IPH에 의해 부여됩니다. ).

이 작업의 목표는 경동맥 플라크 구조와 구성을 확실하게 묘사하고 광범위한 진단 적용에 적합한 저비용 비침습적 이미징 방법을 개발하는 것입니다. 이전 연구에서는 ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 초음파가 인간 경동맥 플라크의 LRNC/IPH, 콜라겐/칼슘 침전물 및 TRFC를 생체 내에서 묘사하고 TRFC 두께 측정치가 파열과 관련된 평균 두께인 0.49mm로 낮다는 것을 입증했습니다. 이 프로젝트는 ARFI VoA(Variance of Acceleration) 이미징, 더 높은 중심 주파수 및 고조파 이미징을 활용하여 TRFC, LRNC 및 IPH의 개별 식별 및 정확한 피처 크기 측정을 새롭게 가능하게 합니다. 조사관은 고급 ARFI의 플라크 특성화와 동측 뇌졸중 또는 TIA의 최근 병력 사이의 연관성을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Hospitals
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 동맥 내막 절제술에 대한 임상 적응증이 있는 50-99% 협착 증상이 있는 경동맥 플라크
  3. 50-69%의 협착성 무증상 경동맥 플라크가 내막절제술에 대한 임상 적응증이 없는 경우

제외 기준:

  1. 이전 CEA 또는 경동맥 스텐트 시술
  2. 경동맥 폐색
  3. 혈관염
  4. 강한 악의
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  6. 목에 대한 사전 방사선 치료
  7. 면역 조절 약물로 치료
  8. 종양학 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 50-69% 협착증이 있는 증상
50-69%의 협착성 경동맥 플라크와 관련 신경학적 증상이 있는 CEA에 의한 경동맥 혈관재생술이 필요하다고 치료 의사에 의해 선택된 18세 이상의 환자. ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 초음파 이미징은 경동맥 플라크에서 수행됩니다.
ARFI 이미징은 초음파 기반의 비침습적 이미징 방법이며 승인된 라벨에 따라 사용됩니다.
실험적: 70-99% 협착증이 있는 증상
CEA에 의해 경동맥 혈관재생술이 필요하다고 담당 의사가 선택한 18세 이상의 환자로, 70-99%의 협착성 경동맥 플라크와 관련 신경학적 증상이 있습니다. ARFI 초음파 이미징은 경동맥 플라크에서 수행됩니다.
ARFI 이미징은 초음파 기반의 비침습적 이미징 방법이며 승인된 라벨에 따라 사용됩니다.
실험적: 70-99% 협착증이 있는 무증상
관련 신경학적 증상 없이 70-99% 협착 경동맥 플라크가 있는 CEA에 의한 경동맥 혈관재생술이 필요하다고 치료 의사에 의해 선택된 18세 이상의 환자. ARFI 초음파 이미징은 경동맥 플라크에서 수행됩니다.
ARFI 이미징은 초음파 기반의 비침습적 이미징 방법이며 승인된 라벨에 따라 사용됩니다.
실험적: 50-69% 협착증이 있는 무증상
CEA에 대한 임상 적응증이 없는 50-69% 경동맥 협착증으로 진단된 18세 이상의 환자.
ARFI 이미징은 초음파 기반의 비침습적 이미징 방법이며 승인된 라벨에 따라 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 이미징
기간: 절차 중
경동맥 플라크 특징을 감지하고 크기를 측정하는 ARFI 이미징 기능
절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8MHz 기본에서 얇거나 파열된 섬유 캡(TRFC)에 대한 VoA AUC
기간: 절차 중
얇거나 파열된 섬유 캡을 감지하기 위해 8MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI VoA(가속 분산)의 기능에 대한 AUC(Area Under the Curve)
절차 중
8MHz 기본에서 TRFC에 대한 PD AUC
기간: 절차 중
얇거나 파열된 섬유 캡을 감지하기 위해 8MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI PD의 능력에 대한 AUC
절차 중
12MHz 기본에서 TRFC용 VoA AUC
기간: 절차 중
얇거나 파열된 섬유 캡을 감지하기 위해 12MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI VoA의 능력에 대한 AUC
절차 중
12MHz 기본에서 TRFC에 대한 PD AUC
기간: 절차 중
얇거나 파열된 섬유 캡을 감지하기 위해 12MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI PD의 능력에 대한 AUC
절차 중
12MHz 고조파에서 TRFC용 VoA AUC
기간: 절차 중
얇거나 파열된 섬유 캡을 감지하기 위해 12MHz 고조파 주파수에서 얻은 ARFI VoA의 능력에 대한 AUC
절차 중
12MHz 고조파에서 TRFC에 대한 PD AUC
기간: 절차 중
얇거나 파열된 섬유 캡을 감지하기 위해 12MHz 고조파 주파수에서 얻은 ARFI PD의 능력에 대한 AUC
절차 중
8MHz 기본에서 LRNC용 VoA AUC
기간: 절차 중
LRNC(lipid rich necrotic core)를 검출하기 위해 8MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI VoA의 능력에 대한 AUC
절차 중
8MHz 기본에서 LRNC의 PD AUC
기간: 절차 중
지질이 풍부한 괴사 코어를 검출하기 위해 8MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI PD의 능력에 대한 AUC
절차 중
12MHz 기본에서 LRNC용 VoA AUC
기간: 절차 중
지질이 풍부한 괴사 코어를 검출하기 위해 12MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI VoA의 능력에 대한 AUC
절차 중
12MHz 기본에서 LRNC의 PD AUC
기간: 절차 중
지질이 풍부한 괴사 코어를 검출하기 위해 12MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI PD의 능력에 대한 AUC
절차 중
12MHz 고조파에서 LRNC에 대한 VoA AUC
기간: 절차 중
지질이 풍부한 괴사 코어를 검출하기 위해 12MHz 고조파 주파수에서 얻은 ARFI VoA의 능력에 대한 AUC
절차 중
12MHz 고조파에서 LRNC의 PD AUC
기간: 절차 중
지질이 풍부한 괴사 코어를 검출하기 위해 12MHz 고조파 주파수에서 얻은 ARFI PD의 능력에 대한 AUC
절차 중
기본 8MHz에서 IPH용 VoA AUC
기간: 절차 중
8MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI VoA의 능력에 대한 AUC는 플라크내 출혈을 감지합니다.
절차 중
8MHz 기본에서 IPH에 대한 PD AUC
기간: 절차 중
8MHz 기본 주파수에서 획득한 ARFI PD의 플라크내 출혈 검출 능력에 대한 AUC
절차 중
12MHz 기본에서 IPH를 위한 VoA AUC
기간: 절차 중
12MHz 기본 주파수에서 획득한 ARFI VoA의 능력에 대한 AUC는 플라크내 출혈을 감지합니다.
절차 중
12MHz 기본에서 IPH에 대한 PD AUC
기간: 절차 중
12MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI PD의 플라크내 출혈 검출 능력에 대한 AUC
절차 중
12MHz 고조파에서 IPH에 대한 VoA AUC
기간: 절차 중
12MHz 고조파 주파수에서 획득한 ARFI VoA의 능력에 대한 AUC는 플라크내 출혈을 감지합니다.
절차 중
12MHz 고조파에서 IPH에 대한 PD AUC
기간: 절차 중
12MHz 고조파 주파수에서 획득한 ARFI PD의 플라크내 출혈 검출 능력에 대한 AUC
절차 중
기본 8MHz에서 TRFC 두께에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
VoA 기반 TRFC 두께 측정에서 Bland Altman 파생 바이어스 8MHz 기본 주파수
절차 중
기본 8MHz에서 TRFC 두께에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
PD 기반 TRFC 두께 측정에서 Bland Altman 유도 바이어스 8MHz 기본 주파수
절차 중
기본 12MHz에서 TRFC 두께에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
12MHz 기본 주파수에서 VoA 기반 TRFC 두께 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
절차 중
기본 12MHz에서 TRFC 두께에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
12MHz 기본 주파수에서 PD 기반 TRFC 두께 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
절차 중
12MHz 고조파에서 TRFC 두께에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
12MHz 고조파 주파수에서 VoA 기반 TRFC 두께 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
절차 중
12MHz 고조파에서 TRFC 두께에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
12MHz 고조파 주파수에서 PD 기반 TRFC 두께 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
절차 중
기본 8MHz에서 LRNC 크기에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
8MHz 기본 주파수에서 VoA 기반 LRNC 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
절차 중
8MHz 기본에서 LRNC 크기에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
8MHz 기본 주파수에서 PD 기반 LRNC 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
절차 중
기본 12MHz에서 LRNC 크기에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
12MHz 기본 주파수에서 VoA 기반 LRNC 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
절차 중
12MHz 기본에서 LRNC 크기에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
12MHz 기본 주파수에서 PD 기반 LRNC 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
절차 중
12MHz 고조파에서 LRNC 크기에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
12MHz 고조파 주파수에서 VoA 기반 LRNC 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
절차 중
12MHz 고조파에서 LRNC 크기에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
12MHz 고조파 주파수에서 PD 기반 LRNC 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
절차 중
기본 8MHz에서 IPH 크기에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
8MHz 기본 주파수에서 VoA 기반 IPH 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
절차 중
기본 8MHz에서 IPH 크기에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
8MHz 기본 주파수에서 PD 기반 IPH 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
절차 중
기본 12MHz에서 IPH 크기에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
12MHz 기본 주파수에서 VoA 기반 IPH 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
절차 중
기본 12MHz에서 IPH 크기에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
12MHz 기본 주파수에서 PD 기반 IPH 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
절차 중
12MHz 고조파에서 IPH 크기에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
12MHz 고조파 주파수에서 VoA 기반 IPH 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
절차 중
12MHz 고조파에서 IPH 크기에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
12MHz 고조파 주파수에서 PD 기반 IPH 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
절차 중
기본 8MHz에서 TRFC 감지의 VoA 확산
기간: 절차 중
8MHz 기본 주파수에서 VoA의 리더 감지 TRFC 보급률
절차 중
8MHz 기본에서 TRFC 검출의 PD 유병률
기간: 절차 중
8MHz 기본 주파수에서 PD로부터 판독기가 감지한 TRFC의 유병률
절차 중
기본 12MHz에서 TRFC 감지의 VoA 확산
기간: 절차 중
12MHz 기본 주파수에서 VoA의 리더 감지 TRFC 보급률
절차 중
12MHz 기본에서 TRFC 검출의 PD 유병률
기간: 절차 중
12MHz 기본 주파수에서 PD로부터 판독기가 감지한 TRFC의 유병률
절차 중
12MHz 고조파에서 TRFC 감지의 VoA 확산
기간: 절차 중
12MHz 고조파 주파수에서 VoA의 리더 감지 TRFC 보급률
절차 중
12MHz 고조파에서 TRFC 검출의 PD 유병률
기간: 절차 중
12MHz 고조파 주파수에서 PD로부터 판독기가 감지한 TRFC의 유병률
절차 중
8MHz 기본에서 LRNC 감지의 VoA 확산
기간: 절차 중
8MHz 기본 주파수에서 VoA로부터 판독기 감지 LRNC의 유병률
절차 중
8MHz 기본에서 LRNC 감지의 PD 유병률
기간: 절차 중
8MHz 기본 주파수에서 PD로부터 판독기 감지 LRNC의 유병률
절차 중
12MHz 기본에서 LRNC 감지의 VoA 확산
기간: 절차 중
12MHz 기본 주파수에서 VoA로부터 판독기 감지 LRNC의 유병률
절차 중
12MHz 기본에서 LRNC 감지의 PD 유병률
기간: 절차 중
12MHz 기본 주파수에서 PD의 판독기 감지 LRNC 유병률
절차 중
12MHz 고조파에서 LRNC 감지의 VoA 유행
기간: 절차 중
12MHz 고조파 주파수에서 VoA로부터 판독기 감지 LRNC의 유병률
절차 중
12MHz 고조파에서 LRNC 검출의 PD 유병률
기간: 절차 중
12MHz 고조파 주파수에서 PD의 판독기 감지 LRNC 유병률
절차 중
기본 8MHz에서 IPH 감지의 VoA 확산
기간: 절차 중
8MHz 기본 주파수에서 VoA의 판독기 감지 IPH 보급
절차 중
8MHz 기본에서 IPH 검출의 PD 유병률
기간: 절차 중
8MHz 기본 주파수에서 PD로부터 판독기가 감지한 IPH의 유병률
절차 중
12MHz 기본에서 IPH 감지의 VoA 확산
기간: 절차 중
12MHz 기본 주파수에서 VoA의 판독기 감지 IPH 보급
절차 중
12MHz 기본에서 IPH 검출의 PD 유병률
기간: 절차 중
12MHz 기본 주파수에서 PD로부터 판독기가 감지한 IPH의 유병률
절차 중
12MHz 고조파에서 IPH 검출의 VoA 유행
기간: 절차 중
12MHz 고조파 주파수에서 VoA의 판독기 감지 IPH 보급
절차 중
12MHz 고조파에서 IPH 검출의 PD 유병률
기간: 절차 중
12MHz 고조파 주파수에서 PD로부터 판독기가 감지한 IPH의 유병률
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Caterina Gallippi, PhD, UNC Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 17일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 16일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜과 관련하여 비식별화된 개별 데이터와 결과를 뒷받침하는 통계 분석 계획은 데이터 사용을 제안한 연구자가 IRB(Institutional Review Board), 독립 윤리 위원회의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. (IEC) 또는 REB(Research Ethics Board)에 동의하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 및 결과를 뒷받침하는 통계 분석 계획과 관련된 식별되지 않은 개별 데이터는 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 조사자는 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)(해당되는 경우)의 승인을 받아야 하며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경동맥 플라크에 대한 임상 시험

ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 초음파에 대한 임상 시험

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