- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04063709
뇌졸중 위험이 높은 경동맥 플라크 감별을 위한 경피적 ARFI 초음파
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 미국에서 주요 사망 원인으로 남아 있지만 지난 20년 동안 주로 경동맥 내막 절제술(CEA)에 의한 첨단 약물 요법 및 혈관재생술과 관련하여 발병률과 사망률이 감소했습니다. 중증(≥70%) 경동맥 협착증 및 신경학적 증상이 있는 환자의 뇌졸중 예방에 대한 CEA의 효능은 잘 기록되어 있지만 덜 심각한 협착증이 있는 환자와 증상이 없는 환자에서 뇌졸중 위험이 떨어지기 때문에 외과적 개입의 유용성은 감소합니다. 50~69%의 협착증을 보이는 증상이 있는 환자 14명 중 13명, 70~99%의 협착증을 보이는 무증상 환자 22명 중 21명이 불필요하게 CEA 수술을 받는 것으로 추정된다. 이 데이터는 뇌졸중 위험의 주요 지표로서 협착 정도가 부적절함을 보여주고 색전성 뇌졸중 위험이 낮은 환자와 이를 예방하기 위해 CEA가 필요한 환자를 구별하는 개선된 바이오마커에 대한 시급하지만 아직 충족되지 않은 필요성을 강조합니다.
CEA 적응증을 개선하기 위한 이러한 긴급한 요구는 경동맥 플라크의 구조와 구성을 평가함으로써 충족될 수 있습니다. 얇거나 파열된 섬유 캡(TRFC), 큰 지질이 풍부한 괴사 코어(LRNC) 및 인트라플라크 출혈(IPH)로 구성된 플라크는 부검의 형태학적 연구에서 혈전증과 관련이 있습니다. 또한, CEA 표본에서 플라크 출혈 및 증가된 플라크 내 혈관 형성은 미래의 심장 및 뇌혈관 사건 또는 개입과 독립적으로 관련됩니다. 마지막으로, 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)은 TRFC 및 IPH와 관련이 있는 반면, 미래의 뇌졸중 또는 TIA의 위험 증가는 TRFC, LRNC 및 IPH에 의해 부여됩니다. ).
이 작업의 목표는 경동맥 플라크 구조와 구성을 확실하게 묘사하고 광범위한 진단 적용에 적합한 저비용 비침습적 이미징 방법을 개발하는 것입니다. 이전 연구에서는 ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 초음파가 인간 경동맥 플라크의 LRNC/IPH, 콜라겐/칼슘 침전물 및 TRFC를 생체 내에서 묘사하고 TRFC 두께 측정치가 파열과 관련된 평균 두께인 0.49mm로 낮다는 것을 입증했습니다. 이 프로젝트는 ARFI VoA(Variance of Acceleration) 이미징, 더 높은 중심 주파수 및 고조파 이미징을 활용하여 TRFC, LRNC 및 IPH의 개별 식별 및 정확한 피처 크기 측정을 새롭게 가능하게 합니다. 조사관은 고급 ARFI의 플라크 특성화와 동측 뇌졸중 또는 TIA의 최근 병력 사이의 연관성을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melrose Fisher, RN
- 전화번호: 919-819-9054
- 이메일: mwfisher54@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Caterina Gallippi, PhD
- 전화번호: 919-843-6647
- 이메일: cmgallip@email.unc.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- The University of North Carolina at Chapel Hill Hospitals
-
연락하다:
- Melrose W Fisher, R.N.
- 전화번호: 919-819-9054
- 이메일: melrosef@email.unc.edu
-
연락하다:
- Caterina M Gallippi, Ph.D.
- 전화번호: 919-843-6647
- 이메일: cmgallip@email.unc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동맥 내막 절제술에 대한 임상 적응증이 있는 50-99% 협착 증상이 있는 경동맥 플라크
- 50-69%의 협착성 무증상 경동맥 플라크가 내막절제술에 대한 임상 적응증이 없는 경우
제외 기준:
- 이전 CEA 또는 경동맥 스텐트 시술
- 경동맥 폐색
- 혈관염
- 강한 악의
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 목에 대한 사전 방사선 치료
- 면역 조절 약물로 치료
- 종양학 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50-69% 협착증이 있는 증상
50-69%의 협착성 경동맥 플라크와 관련 신경학적 증상이 있는 CEA에 의한 경동맥 혈관재생술이 필요하다고 치료 의사에 의해 선택된 18세 이상의 환자.
ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 초음파 이미징은 경동맥 플라크에서 수행됩니다.
|
ARFI 이미징은 초음파 기반의 비침습적 이미징 방법이며 승인된 라벨에 따라 사용됩니다.
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실험적: 70-99% 협착증이 있는 증상
CEA에 의해 경동맥 혈관재생술이 필요하다고 담당 의사가 선택한 18세 이상의 환자로, 70-99%의 협착성 경동맥 플라크와 관련 신경학적 증상이 있습니다.
ARFI 초음파 이미징은 경동맥 플라크에서 수행됩니다.
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ARFI 이미징은 초음파 기반의 비침습적 이미징 방법이며 승인된 라벨에 따라 사용됩니다.
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실험적: 70-99% 협착증이 있는 무증상
관련 신경학적 증상 없이 70-99% 협착 경동맥 플라크가 있는 CEA에 의한 경동맥 혈관재생술이 필요하다고 치료 의사에 의해 선택된 18세 이상의 환자.
ARFI 초음파 이미징은 경동맥 플라크에서 수행됩니다.
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ARFI 이미징은 초음파 기반의 비침습적 이미징 방법이며 승인된 라벨에 따라 사용됩니다.
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실험적: 50-69% 협착증이 있는 무증상
CEA에 대한 임상 적응증이 없는 50-69% 경동맥 협착증으로 진단된 18세 이상의 환자.
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ARFI 이미징은 초음파 기반의 비침습적 이미징 방법이며 승인된 라벨에 따라 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 이미징
기간: 절차 중
|
경동맥 플라크 특징을 감지하고 크기를 측정하는 ARFI 이미징 기능
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절차 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
8MHz 기본에서 얇거나 파열된 섬유 캡(TRFC)에 대한 VoA AUC
기간: 절차 중
|
얇거나 파열된 섬유 캡을 감지하기 위해 8MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI VoA(가속 분산)의 기능에 대한 AUC(Area Under the Curve)
|
절차 중
|
8MHz 기본에서 TRFC에 대한 PD AUC
기간: 절차 중
|
얇거나 파열된 섬유 캡을 감지하기 위해 8MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI PD의 능력에 대한 AUC
|
절차 중
|
12MHz 기본에서 TRFC용 VoA AUC
기간: 절차 중
|
얇거나 파열된 섬유 캡을 감지하기 위해 12MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI VoA의 능력에 대한 AUC
|
절차 중
|
12MHz 기본에서 TRFC에 대한 PD AUC
기간: 절차 중
|
얇거나 파열된 섬유 캡을 감지하기 위해 12MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI PD의 능력에 대한 AUC
|
절차 중
|
12MHz 고조파에서 TRFC용 VoA AUC
기간: 절차 중
|
얇거나 파열된 섬유 캡을 감지하기 위해 12MHz 고조파 주파수에서 얻은 ARFI VoA의 능력에 대한 AUC
|
절차 중
|
12MHz 고조파에서 TRFC에 대한 PD AUC
기간: 절차 중
|
얇거나 파열된 섬유 캡을 감지하기 위해 12MHz 고조파 주파수에서 얻은 ARFI PD의 능력에 대한 AUC
|
절차 중
|
8MHz 기본에서 LRNC용 VoA AUC
기간: 절차 중
|
LRNC(lipid rich necrotic core)를 검출하기 위해 8MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI VoA의 능력에 대한 AUC
|
절차 중
|
8MHz 기본에서 LRNC의 PD AUC
기간: 절차 중
|
지질이 풍부한 괴사 코어를 검출하기 위해 8MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI PD의 능력에 대한 AUC
|
절차 중
|
12MHz 기본에서 LRNC용 VoA AUC
기간: 절차 중
|
지질이 풍부한 괴사 코어를 검출하기 위해 12MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI VoA의 능력에 대한 AUC
|
절차 중
|
12MHz 기본에서 LRNC의 PD AUC
기간: 절차 중
|
지질이 풍부한 괴사 코어를 검출하기 위해 12MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI PD의 능력에 대한 AUC
|
절차 중
|
12MHz 고조파에서 LRNC에 대한 VoA AUC
기간: 절차 중
|
지질이 풍부한 괴사 코어를 검출하기 위해 12MHz 고조파 주파수에서 얻은 ARFI VoA의 능력에 대한 AUC
|
절차 중
|
12MHz 고조파에서 LRNC의 PD AUC
기간: 절차 중
|
지질이 풍부한 괴사 코어를 검출하기 위해 12MHz 고조파 주파수에서 얻은 ARFI PD의 능력에 대한 AUC
|
절차 중
|
기본 8MHz에서 IPH용 VoA AUC
기간: 절차 중
|
8MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI VoA의 능력에 대한 AUC는 플라크내 출혈을 감지합니다.
|
절차 중
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8MHz 기본에서 IPH에 대한 PD AUC
기간: 절차 중
|
8MHz 기본 주파수에서 획득한 ARFI PD의 플라크내 출혈 검출 능력에 대한 AUC
|
절차 중
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12MHz 기본에서 IPH를 위한 VoA AUC
기간: 절차 중
|
12MHz 기본 주파수에서 획득한 ARFI VoA의 능력에 대한 AUC는 플라크내 출혈을 감지합니다.
|
절차 중
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12MHz 기본에서 IPH에 대한 PD AUC
기간: 절차 중
|
12MHz 기본 주파수에서 얻은 ARFI PD의 플라크내 출혈 검출 능력에 대한 AUC
|
절차 중
|
12MHz 고조파에서 IPH에 대한 VoA AUC
기간: 절차 중
|
12MHz 고조파 주파수에서 획득한 ARFI VoA의 능력에 대한 AUC는 플라크내 출혈을 감지합니다.
|
절차 중
|
12MHz 고조파에서 IPH에 대한 PD AUC
기간: 절차 중
|
12MHz 고조파 주파수에서 획득한 ARFI PD의 플라크내 출혈 검출 능력에 대한 AUC
|
절차 중
|
기본 8MHz에서 TRFC 두께에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
|
VoA 기반 TRFC 두께 측정에서 Bland Altman 파생 바이어스 8MHz 기본 주파수
|
절차 중
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기본 8MHz에서 TRFC 두께에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
|
PD 기반 TRFC 두께 측정에서 Bland Altman 유도 바이어스 8MHz 기본 주파수
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절차 중
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기본 12MHz에서 TRFC 두께에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
|
12MHz 기본 주파수에서 VoA 기반 TRFC 두께 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
|
절차 중
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기본 12MHz에서 TRFC 두께에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
|
12MHz 기본 주파수에서 PD 기반 TRFC 두께 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
|
절차 중
|
12MHz 고조파에서 TRFC 두께에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
|
12MHz 고조파 주파수에서 VoA 기반 TRFC 두께 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
|
절차 중
|
12MHz 고조파에서 TRFC 두께에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
|
12MHz 고조파 주파수에서 PD 기반 TRFC 두께 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
|
절차 중
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기본 8MHz에서 LRNC 크기에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
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8MHz 기본 주파수에서 VoA 기반 LRNC 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
|
절차 중
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8MHz 기본에서 LRNC 크기에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
|
8MHz 기본 주파수에서 PD 기반 LRNC 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
|
절차 중
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기본 12MHz에서 LRNC 크기에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
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12MHz 기본 주파수에서 VoA 기반 LRNC 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
|
절차 중
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12MHz 기본에서 LRNC 크기에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
|
12MHz 기본 주파수에서 PD 기반 LRNC 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
|
절차 중
|
12MHz 고조파에서 LRNC 크기에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
|
12MHz 고조파 주파수에서 VoA 기반 LRNC 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
|
절차 중
|
12MHz 고조파에서 LRNC 크기에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
|
12MHz 고조파 주파수에서 PD 기반 LRNC 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
|
절차 중
|
기본 8MHz에서 IPH 크기에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
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8MHz 기본 주파수에서 VoA 기반 IPH 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
|
절차 중
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기본 8MHz에서 IPH 크기에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
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8MHz 기본 주파수에서 PD 기반 IPH 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
|
절차 중
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기본 12MHz에서 IPH 크기에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
|
12MHz 기본 주파수에서 VoA 기반 IPH 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
|
절차 중
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기본 12MHz에서 IPH 크기에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
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12MHz 기본 주파수에서 PD 기반 IPH 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
|
절차 중
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12MHz 고조파에서 IPH 크기에 대한 VoA 바이어스
기간: 절차 중
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12MHz 고조파 주파수에서 VoA 기반 IPH 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
|
절차 중
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12MHz 고조파에서 IPH 크기에 대한 PD 바이어스
기간: 절차 중
|
12MHz 고조파 주파수에서 PD 기반 IPH 크기 측정의 Bland Altman 파생 바이어스
|
절차 중
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기본 8MHz에서 TRFC 감지의 VoA 확산
기간: 절차 중
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8MHz 기본 주파수에서 VoA의 리더 감지 TRFC 보급률
|
절차 중
|
8MHz 기본에서 TRFC 검출의 PD 유병률
기간: 절차 중
|
8MHz 기본 주파수에서 PD로부터 판독기가 감지한 TRFC의 유병률
|
절차 중
|
기본 12MHz에서 TRFC 감지의 VoA 확산
기간: 절차 중
|
12MHz 기본 주파수에서 VoA의 리더 감지 TRFC 보급률
|
절차 중
|
12MHz 기본에서 TRFC 검출의 PD 유병률
기간: 절차 중
|
12MHz 기본 주파수에서 PD로부터 판독기가 감지한 TRFC의 유병률
|
절차 중
|
12MHz 고조파에서 TRFC 감지의 VoA 확산
기간: 절차 중
|
12MHz 고조파 주파수에서 VoA의 리더 감지 TRFC 보급률
|
절차 중
|
12MHz 고조파에서 TRFC 검출의 PD 유병률
기간: 절차 중
|
12MHz 고조파 주파수에서 PD로부터 판독기가 감지한 TRFC의 유병률
|
절차 중
|
8MHz 기본에서 LRNC 감지의 VoA 확산
기간: 절차 중
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8MHz 기본 주파수에서 VoA로부터 판독기 감지 LRNC의 유병률
|
절차 중
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8MHz 기본에서 LRNC 감지의 PD 유병률
기간: 절차 중
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8MHz 기본 주파수에서 PD로부터 판독기 감지 LRNC의 유병률
|
절차 중
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12MHz 기본에서 LRNC 감지의 VoA 확산
기간: 절차 중
|
12MHz 기본 주파수에서 VoA로부터 판독기 감지 LRNC의 유병률
|
절차 중
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12MHz 기본에서 LRNC 감지의 PD 유병률
기간: 절차 중
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12MHz 기본 주파수에서 PD의 판독기 감지 LRNC 유병률
|
절차 중
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12MHz 고조파에서 LRNC 감지의 VoA 유행
기간: 절차 중
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12MHz 고조파 주파수에서 VoA로부터 판독기 감지 LRNC의 유병률
|
절차 중
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12MHz 고조파에서 LRNC 검출의 PD 유병률
기간: 절차 중
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12MHz 고조파 주파수에서 PD의 판독기 감지 LRNC 유병률
|
절차 중
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기본 8MHz에서 IPH 감지의 VoA 확산
기간: 절차 중
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8MHz 기본 주파수에서 VoA의 판독기 감지 IPH 보급
|
절차 중
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8MHz 기본에서 IPH 검출의 PD 유병률
기간: 절차 중
|
8MHz 기본 주파수에서 PD로부터 판독기가 감지한 IPH의 유병률
|
절차 중
|
12MHz 기본에서 IPH 감지의 VoA 확산
기간: 절차 중
|
12MHz 기본 주파수에서 VoA의 판독기 감지 IPH 보급
|
절차 중
|
12MHz 기본에서 IPH 검출의 PD 유병률
기간: 절차 중
|
12MHz 기본 주파수에서 PD로부터 판독기가 감지한 IPH의 유병률
|
절차 중
|
12MHz 고조파에서 IPH 검출의 VoA 유행
기간: 절차 중
|
12MHz 고조파 주파수에서 VoA의 판독기 감지 IPH 보급
|
절차 중
|
12MHz 고조파에서 IPH 검출의 PD 유병률
기간: 절차 중
|
12MHz 고조파 주파수에서 PD로부터 판독기가 감지한 IPH의 유병률
|
절차 중
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caterina Gallippi, PhD, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-2700
- R01HL092944-06A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 초음파에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병